- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750134
Gastroplastica manica endoscopica per obesità moderata (PLICATURE)
29 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gastroplastica manica endoscopica per pazienti in sovrappeso o moderatamente obesi: identificazione dei fattori predittivi per la perdita di peso
La perdita di peso è di fondamentale importanza per migliorare le complicanze legate all'obesità.
La gastroplastica endoscopica a manica è una nuova opzione terapeutica per ottenere una significativa riduzione del peso nei pazienti obesi.
Tuttavia, solo una parte dei pazienti sperimenta una perdita di peso sufficiente per migliorare le comorbilità.
Una migliore comprensione dei meccanismi che guidano la traiettoria del peso corporeo dopo la gastroplastica endoscopica della manica può aiutare la selezione dei pazienti e migliorare l'efficacia.
Lo scopo principale di questo studio è identificare i fattori associati alla riduzione del peso dopo gastroplastica endoscopica in pazienti con sovrappeso o obesità patologica senza indicazione alla chirurgia bariatrica.
A tal fine, i ricercatori conducono uno studio di coorte retrospettivo che include pazienti con sovrappeso o obesità moderata sottoposti a gastroplastica endoscopica della manica tra marzo 2017 e marzo 2023
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo e si stima che un quarto della popolazione mondiale sarà sovrappeso o obesa entro il 2045.
L'obesità può portare a complicazioni, tra cui danni cardiovascolari (ischemia miocardica e ictus), danni al fegato (steatoepatite non alcolica e cancro al fegato), diabete e tumori extra-epatici.
In questo contesto, il raggiungimento di una significativa perdita di peso a lungo termine è di fondamentale importanza per migliorare l'esito del paziente.
La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità grave e si traduce in una significativa perdita di peso a lungo termine.
Tuttavia, la chirurgia bariatrica è ristretta ai pazienti con un BMI >40 kg/m2 o >35 kg/m2 con disturbi (ipertensione, diabete, apnea notturna, NASH).
Pertanto, la maggior parte dei pazienti obesi non beneficia di questa procedura.
I recenti progressi nell'endoscopia endoluminale flessibile ora forniscono gli strumenti per la riduzione del volume gastrico endoscopico transorale (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty).
Il corpo gastrico viene ridotto mediante una procedura endoscopica che prevede plicature di sutura.
Questa metodica minimamente invasiva può essere una buona opzione terapeutica per ottenere una significativa riduzione del peso nei pazienti con obesità moderata o in quelli con obesità grave e nessuna indicazione alla chirurgia bariatrica (BMI tra 35 e 40 kg/m2 senza commodities).
In questo contesto, questo studio mira a identificare i fattori predittivi della perdita di peso in seguito a ESG ed esplorare i cambiamenti dei parametri metabolici, dei profili metabolomici e dei profili del microbiota intestinale.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo che include pazienti con obesità moderata sottoposti a ECG tra marzo 2017 e settembre 2023.
Parametri clinici (peso, alto, BMI, fluttuazioni di peso), parametri metabolici sierici (profilo lipidico standard, livelli di lipoproteine, glicemia plasmatica a digiuno, livelli di insulina, livelli di peptide C, emoglobina A1c) e parametri dei test di funzionalità epatica (biologia standard, elastometria transitoria , Fibrotest®, Actitest®, ecografia addominale) vengono sistematicamente raccolti per tutti i pazienti prima dell'ESG e poi a tre e dodici mesi post-ESG.
Anche i campioni di siero, plasma, feci e saliva vengono sistematicamente raccolti a scopo di ricerca prima dell'ESG e poi a tre e dodici mesi dopo l'ESG.
Ogni campione viene conservato a -80°C per le successive analisi.
L'analisi metabolomica/lipidomica verrà utilizzata per quantificare le specie di metaboliti e lipidi nei campioni di siero/plasma.
L'analisi metagenomica sarà utilizzata per caratterizzare i profili del microbiota fecale e salivare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con obesità moderata sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti che danno il loro consenso per lo studio
- Indice di massa corporea tra 28 e 35 kg/m2 con co-morbilità (diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, steatosi epatica non alcolica o dolori articolari invalidanti)
- Nessuna perdita di peso in seguito a cambiamenti nello stile di vita
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti
- Pazienti a rischio di cancro gastrico che richiedono una regolare sorveglianza endoscopica
- Localizzazione gastrica della malattia di Crohn
- Ipertensione portale
- Grave insufficienza epatica o renale
- Ulcera peptica in atto
- Grave malattia associata
- Storia di precedente chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti moderatamente obesi
Pazienti moderatamente obesi sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica
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I dati trattati si riferiscono a pazienti assistiti presso il reparto di Epato-gastroenterologia e nutrizione dell'Ospedale Antoine Béclère presso l'Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Tutti i dati clinici e paraclinici vengono raccolti durante le visite e inseriti nel database OBPLUS (database registrato nel registro AP-HP).
Questi dati saranno analizzati al fine di identificare i fattori predittivi dell'efficacia della fundoplicatio.
I campioni (plasma, siero, saliva, feci) raccolti durante i prelievi effettuati nell'ambito della cura del paziente sono stati oggetto di una raccolta biologica “Fegato, vie biliari e pancreas”.
Questi campioni saranno analizzati al fine di identificare i fattori predittivi dell'efficacia della fundo-plicatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dei metaboliti sierici utilizzando una metabolomica ampiamente mirata in base alla quantità di perdita di peso (meno del 10% del peso totale rispetto a più del 10% della perdita di peso totale a 12 mesi dall'intervento)
Lasso di tempo: Prima della gastroplastica endoscopica della manica
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Un volume di 50 µl di siero/plasma verrà utilizzato per l'analisi dei metaboliti sierici mediante spettrometria di massa metabolomica ampiamente mirata.
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Prima della gastroplastica endoscopica della manica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri clinici al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati il peso espresso in kg, la percentuale di perdita di peso totale e la percentuale di perdita di peso in eccesso in quanto disponibili sistematicamente nella pratica clinica abituale.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Profilo lipidico sierico di base al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Il profilo lipidico sierico di base sarà analizzato mediante spettrometria in quanto sono sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Emoglobina glicata al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzate le emoglobine glicate espresse in % in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Insulina al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzata l'insulina espressa in mUI/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Peptide C al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzato il peptide C espresso in µg/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Ferritina al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verrà analizzata la ferritina espressa in µg/l in quanto sistematicamente disponibile nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Alanina transaminasi (ALT) al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati i livelli di ALT espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica aspartato transaminasi (AST) al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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I livelli di AST espressi in IU/l saranno analizzati in quanto sono sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Gamma-glutamiltransferasi (GGT) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Saranno analizzati i livelli di GGT espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Parametro del test di funzionalità epatica Fosfatasi alcalina (ALP) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Saranno analizzati i livelli di ALP espressi in IU/l in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Fibrosi epatica valutata mediante elastometria transitoria al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzate le elastometrie transitorie espresse in kPa in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Steatosi epatica valutata mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) al basale e successivamente a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Verranno analizzati i parametri di attenuazione controllata espressi in dB/m in quanto sistematicamente disponibili nella normale pratica clinica.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Metaboliti sierici utilizzando metabolomica ampiamente mirata al basale e poi a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Un volume di 50 µl di siero/plasma verrà utilizzato per l'analisi dei metaboliti sierici utilizzando una metabolomica ampiamente mirata mediante spettrometria di massa.
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Passaggio dal basale (prima della gastroplastica con manicotto endoscopico) al mese 3 e al mese 12
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Complicanze della gastroplastica endoscopica della manica
Lasso di tempo: Durante la prima settimana gastroplastica post-endoscopica della manica e al mese 3 e al mese 12
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Verranno raccolti dati sulle potenziali complicanze (presenza di perforazione, sanguinamento, peritonite e altre infezioni, eventi tromboembolici e morte) della gastroplastica endoscopica.
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Durante la prima settimana gastroplastica post-endoscopica della manica e al mese 3 e al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230192
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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