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Gastroplastia endoscópica en manga para obesidad moderada (PLICATURE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gastroplastia endoscópica en manga para pacientes con sobrepeso u obesidad moderada: identificación de factores predictores de pérdida de peso

La pérdida de peso es de suma importancia para mejorar las complicaciones relacionadas con la obesidad. La gastroplastia endoscópica en manga es una nueva opción terapéutica para obtener una reducción de peso significativa en pacientes obesos. Sin embargo, solo una parte de los pacientes experimenta una pérdida de peso suficiente para mejorar las comorbilidades. Una mejor comprensión de los mecanismos que impulsan la trayectoria del peso corporal después de la gastroplastia en manga endoscópica puede ayudar a la selección de pacientes y mejorar la eficacia. El objetivo principal de este estudio es identificar los factores asociados con la reducción de peso después de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes con sobrepeso u obesidad mórbida sin indicación de cirugía bariátrica. Para ello, los investigadores realizan un estudio de cohorte retroprospectivo que incluye pacientes con sobrepeso u obesidad moderada sometidos a gastroplastia endoscópica en manga entre marzo de 2017 y marzo de 2023.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo y se estima que una cuarta parte de la población mundial tendrá sobrepeso u obesidad para 2045. La obesidad puede provocar complicaciones, como daño cardiovascular (isquemia miocárdica y accidente cerebrovascular), daño hepático (esteatohepatitis no alcohólica y cáncer de hígado), diabetes y cánceres extrahepáticos. En este contexto, lograr una pérdida de peso significativa a largo plazo es de suma importancia para mejorar el resultado del paciente. La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad severa y resulta en una pérdida de peso significativa a largo plazo. Sin embargo, la cirugía bariátrica está restringida a pacientes con un IMC >40 kg/m2 o >35 kg/m2 con productos básicos (hipertensión, diabetes, apnea del sueño, EHNA). Por lo tanto, la mayoría de los pacientes obesos no se benefician de este procedimiento. Los avances recientes en la endoscopia endoluminal flexible ahora brindan las herramientas para la reducción del volumen gástrico endoscópico transoral (ESG, gastroplastia endoscópica en manga). El cuerpo gástrico se reduce mediante un procedimiento endoscópico que involucra plicaturas de sutura. Este método mínimamente invasivo puede ser una buena opción terapéutica para obtener una reducción de peso significativa en pacientes con obesidad moderada o con obesidad severa y sin indicación de cirugía bariátrica (IMC entre 35 y 40 kg/m2 sin productos básicos). En este contexto, este estudio tiene como objetivo identificar los factores predictivos de la pérdida de peso después de ESG y explorar los cambios de los parámetros metabólicos, los perfiles metabolómicos y los perfiles de microbiota intestinal. Este es un estudio de cohorte retroprospectivo que incluye pacientes con obesidad moderada sometidos a ECG entre marzo de 2017 y septiembre de 2023. Parámetros clínicos (peso, altura, IMC, fluctuaciones de peso), parámetros metabólicos séricos (perfil lipídico estándar, niveles de lipoproteínas, glucosa plasmática en ayunas, niveles de insulina, niveles de péptido C, hemoglobina A1c) y parámetros de pruebas de función hepática (biología estándar, elastometría transitoria , Fibrotest®, Actitest®, ultrasonido abdominal) se recolectan sistemáticamente para todos los pacientes antes de la ESG y luego a los tres y doce meses después de la ESG. Las muestras de suero, plasma, heces y saliva también se recolectan sistemáticamente con fines de investigación antes de la ESG y luego a los tres y doce meses después de la ESG. Cada muestra se almacena a -80°C para su posterior análisis. El análisis metabolómico/lipidómico se utilizará para cuantificar las especies de metabolitos y lípidos en las muestras de suero/plasma. El análisis metagenómico se utilizará para caracterizar los perfiles de microbiota fecal y salival.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92140
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad moderada sometidos a gastroplastia endoscópica en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento para el estudio.
  • Índice de masa corporal entre 28 y 35 kg/m2 con comorbilidad (diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico o dolor articular invalidante)
  • Sin pérdida de peso después de cambios en el estilo de vida

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico durante los tres meses previos
  • Pacientes con riesgo de cáncer gástrico que requieren vigilancia endoscópica regular
  • Localización gástrica de la enfermedad de Crohn
  • Hipertensión portal
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Úlcera péptica en curso
  • Enfermedad grave asociada
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes moderadamente obesos
Pacientes moderadamente obesos sometidos a gastroplastia endoscópica en manga
Los datos procesados ​​se refieren a pacientes atendidos en el departamento de Hepato-gastroenterología y nutrición del Hospital Antoine Béclère en el Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP. Todos los datos clínicos y paraclínicos se recogen durante las visitas y se introducen en la base de datos OBPLUS (base de datos inscrita en el registro AP-HP). Estos datos serán analizados con el fin de identificar los factores predictivos de la efectividad de la funduplicatura.
Las muestras (plasma, suero, saliva, heces) recolectadas durante las tomas de muestras como parte del cuidado del paciente fueron objeto de una recolección biológica "Hígado, vías biliares y páncreas". Estas muestras serán analizadas con el fin de identificar los factores predictivos de la efectividad de la funduplicatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de metabolitos séricos usando metabolómica ampliamente dirigida según la cantidad de pérdida de peso (menos del 10 % del peso total frente a más del 10 % de la pérdida de peso total a los 12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Antes de la gastroplastia endoscópica en manga
Se utilizará un volumen de 50 µl de suero/plasma para el análisis de metabolitos séricos mediante espectrometría de masas de metabolómica ampliamente dirigida.
Antes de la gastroplastia endoscópica en manga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos al inicio y luego a los 3 y 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizará el peso expresado en kg, el porcentaje de pérdida de peso total y el porcentaje de exceso de peso perdido tal como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Perfil básico de lípidos séricos al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
El perfil de lípidos séricos básicos se analizará mediante espectrometría, ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Hemoglobina glucosilada al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizará la hemoglobina glucosilada expresada en % tal y como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Insulina al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizará la insulina expresada en mUI/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Péptido C al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizará el péptido C expresado en µg/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Ferritina al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizará la ferritina expresada en µg/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Parámetro de prueba de función hepática Alanina transaminasa (ALT) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán los niveles de ALT expresados ​​en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Parámetro de prueba de función hepática aspartato transaminasa (AST) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán los niveles de AST expresados ​​en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Parámetro de prueba de función hepática Gamma-glutamiltransferasa (GGT) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán los niveles de GGT expresados ​​en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Parámetro de prueba de función hepática Fosfatasa alcalina (ALP) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán los niveles de ALP expresados ​​en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Fibrosis hepática evaluada mediante elastometría transitoria al inicio del estudio y luego a los 3 y 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán las elastometrías transitorias expresadas en kPa ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Esteatosis hepática evaluada mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) al inicio del estudio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se analizarán los parámetros de atenuación controlada expresados ​​en dB/m tal y como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Metabolitos séricos usando metabolómica ampliamente dirigida al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Se utilizará un volumen de 50 µl de suero/plasma para el análisis de metabolitos séricos mediante metabolómica ampliamente dirigida por espectrometría de masas.
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
Complicaciones de la gastroplastia endoscópica en manga
Periodo de tiempo: Durante la primera semana posterior a la gastroplastia en manga endoscópica y en el Mes 3 y Mes 12
Se recopilarán datos sobre las posibles complicaciones (ocurrencia de perforación, sangrado, peritonitis y otras infecciones, eventos tromboembólicos y muerte) de la gastroplastia endoscópica en manga.
Durante la primera semana posterior a la gastroplastia en manga endoscópica y en el Mes 3 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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