- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750134
Gastroplastia endoscópica en manga para obesidad moderada (PLICATURE)
29 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gastroplastia endoscópica en manga para pacientes con sobrepeso u obesidad moderada: identificación de factores predictores de pérdida de peso
La pérdida de peso es de suma importancia para mejorar las complicaciones relacionadas con la obesidad.
La gastroplastia endoscópica en manga es una nueva opción terapéutica para obtener una reducción de peso significativa en pacientes obesos.
Sin embargo, solo una parte de los pacientes experimenta una pérdida de peso suficiente para mejorar las comorbilidades.
Una mejor comprensión de los mecanismos que impulsan la trayectoria del peso corporal después de la gastroplastia en manga endoscópica puede ayudar a la selección de pacientes y mejorar la eficacia.
El objetivo principal de este estudio es identificar los factores asociados con la reducción de peso después de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes con sobrepeso u obesidad mórbida sin indicación de cirugía bariátrica.
Para ello, los investigadores realizan un estudio de cohorte retroprospectivo que incluye pacientes con sobrepeso u obesidad moderada sometidos a gastroplastia endoscópica en manga entre marzo de 2017 y marzo de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo y se estima que una cuarta parte de la población mundial tendrá sobrepeso u obesidad para 2045.
La obesidad puede provocar complicaciones, como daño cardiovascular (isquemia miocárdica y accidente cerebrovascular), daño hepático (esteatohepatitis no alcohólica y cáncer de hígado), diabetes y cánceres extrahepáticos.
En este contexto, lograr una pérdida de peso significativa a largo plazo es de suma importancia para mejorar el resultado del paciente.
La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad severa y resulta en una pérdida de peso significativa a largo plazo.
Sin embargo, la cirugía bariátrica está restringida a pacientes con un IMC >40 kg/m2 o >35 kg/m2 con productos básicos (hipertensión, diabetes, apnea del sueño, EHNA).
Por lo tanto, la mayoría de los pacientes obesos no se benefician de este procedimiento.
Los avances recientes en la endoscopia endoluminal flexible ahora brindan las herramientas para la reducción del volumen gástrico endoscópico transoral (ESG, gastroplastia endoscópica en manga).
El cuerpo gástrico se reduce mediante un procedimiento endoscópico que involucra plicaturas de sutura.
Este método mínimamente invasivo puede ser una buena opción terapéutica para obtener una reducción de peso significativa en pacientes con obesidad moderada o con obesidad severa y sin indicación de cirugía bariátrica (IMC entre 35 y 40 kg/m2 sin productos básicos).
En este contexto, este estudio tiene como objetivo identificar los factores predictivos de la pérdida de peso después de ESG y explorar los cambios de los parámetros metabólicos, los perfiles metabolómicos y los perfiles de microbiota intestinal.
Este es un estudio de cohorte retroprospectivo que incluye pacientes con obesidad moderada sometidos a ECG entre marzo de 2017 y septiembre de 2023.
Parámetros clínicos (peso, altura, IMC, fluctuaciones de peso), parámetros metabólicos séricos (perfil lipídico estándar, niveles de lipoproteínas, glucosa plasmática en ayunas, niveles de insulina, niveles de péptido C, hemoglobina A1c) y parámetros de pruebas de función hepática (biología estándar, elastometría transitoria , Fibrotest®, Actitest®, ultrasonido abdominal) se recolectan sistemáticamente para todos los pacientes antes de la ESG y luego a los tres y doce meses después de la ESG.
Las muestras de suero, plasma, heces y saliva también se recolectan sistemáticamente con fines de investigación antes de la ESG y luego a los tres y doce meses después de la ESG.
Cada muestra se almacena a -80°C para su posterior análisis.
El análisis metabolómico/lipidómico se utilizará para cuantificar las especies de metabolitos y lípidos en las muestras de suero/plasma.
El análisis metagenómico se utilizará para caracterizar los perfiles de microbiota fecal y salival.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obesidad moderada sometidos a gastroplastia endoscópica en manga
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que dan su consentimiento para el estudio.
- Índice de masa corporal entre 28 y 35 kg/m2 con comorbilidad (diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico o dolor articular invalidante)
- Sin pérdida de peso después de cambios en el estilo de vida
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico durante los tres meses previos
- Pacientes con riesgo de cáncer gástrico que requieren vigilancia endoscópica regular
- Localización gástrica de la enfermedad de Crohn
- Hipertensión portal
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Úlcera péptica en curso
- Enfermedad grave asociada
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes moderadamente obesos
Pacientes moderadamente obesos sometidos a gastroplastia endoscópica en manga
|
Los datos procesados se refieren a pacientes atendidos en el departamento de Hepato-gastroenterología y nutrición del Hospital Antoine Béclère en el Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Todos los datos clínicos y paraclínicos se recogen durante las visitas y se introducen en la base de datos OBPLUS (base de datos inscrita en el registro AP-HP).
Estos datos serán analizados con el fin de identificar los factores predictivos de la efectividad de la funduplicatura.
Las muestras (plasma, suero, saliva, heces) recolectadas durante las tomas de muestras como parte del cuidado del paciente fueron objeto de una recolección biológica "Hígado, vías biliares y páncreas".
Estas muestras serán analizadas con el fin de identificar los factores predictivos de la efectividad de la funduplicatura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de metabolitos séricos usando metabolómica ampliamente dirigida según la cantidad de pérdida de peso (menos del 10 % del peso total frente a más del 10 % de la pérdida de peso total a los 12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Antes de la gastroplastia endoscópica en manga
|
Se utilizará un volumen de 50 µl de suero/plasma para el análisis de metabolitos séricos mediante espectrometría de masas de metabolómica ampliamente dirigida.
|
Antes de la gastroplastia endoscópica en manga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros clínicos al inicio y luego a los 3 y 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizará el peso expresado en kg, el porcentaje de pérdida de peso total y el porcentaje de exceso de peso perdido tal como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Perfil básico de lípidos séricos al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
El perfil de lípidos séricos básicos se analizará mediante espectrometría, ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Hemoglobina glucosilada al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizará la hemoglobina glucosilada expresada en % tal y como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Insulina al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizará la insulina expresada en mUI/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Péptido C al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizará el péptido C expresado en µg/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Ferritina al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizará la ferritina expresada en µg/l ya que está sistemáticamente disponible en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Parámetro de prueba de función hepática Alanina transaminasa (ALT) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán los niveles de ALT expresados en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Parámetro de prueba de función hepática aspartato transaminasa (AST) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán los niveles de AST expresados en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Parámetro de prueba de función hepática Gamma-glutamiltransferasa (GGT) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán los niveles de GGT expresados en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Parámetro de prueba de función hepática Fosfatasa alcalina (ALP) al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán los niveles de ALP expresados en UI/l ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Fibrosis hepática evaluada mediante elastometría transitoria al inicio del estudio y luego a los 3 y 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán las elastometrías transitorias expresadas en kPa ya que están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Esteatosis hepática evaluada mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) al inicio del estudio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se analizarán los parámetros de atenuación controlada expresados en dB/m tal y como están sistemáticamente disponibles en la práctica clínica habitual.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Metabolitos séricos usando metabolómica ampliamente dirigida al inicio y luego a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
Se utilizará un volumen de 50 µl de suero/plasma para el análisis de metabolitos séricos mediante metabolómica ampliamente dirigida por espectrometría de masas.
|
Cambio desde el inicio (antes de la gastroplastia endoscópica en manga) al mes 3 y al mes 12
|
|
Complicaciones de la gastroplastia endoscópica en manga
Periodo de tiempo: Durante la primera semana posterior a la gastroplastia en manga endoscópica y en el Mes 3 y Mes 12
|
Se recopilarán datos sobre las posibles complicaciones (ocurrencia de perforación, sangrado, peritonitis y otras infecciones, eventos tromboembólicos y muerte) de la gastroplastia endoscópica en manga.
|
Durante la primera semana posterior a la gastroplastia en manga endoscópica y en el Mes 3 y Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .