Endoskooppinen hihagastroplastia kohtalaiseen liikalihavuuteen (PLICATURE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskooppinen hihan gastroplastia ylipainoisille tai kohtalaisen lihaville potilaille: Painonpudotuksen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen
Painonpudotus on ensiarvoisen tärkeää lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden lievittämisessä.
Endoskooppinen sleeve gastroplasty on uusi terapeuttinen vaihtoehto saavuttaa merkittävä painonpudotus lihavilla potilailla.
Kuitenkin vain osa potilaista kokee riittävää painonpudotusta liitännäissairauksien parantamiseksi.
Parempi ymmärrys mekanismeista, jotka ohjaavat kehon painon kehityskulkua endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen, voi auttaa potilaan valintaa ja parantaa tehoa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät painonpudotukseen endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen potilailla, joilla on ylipainoinen tai sairaalloinen liikalihavuus ilman viitteitä bariatriseen leikkaukseen.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, johon osallistuvat ylipainoiset tai kohtalaisesti lihavat potilaat, joille on tehty endoskooppinen hihan gastroplastia maaliskuun 2017 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja vuoteen 2045 mennessä neljänneksen maailman väestöstä arvioidaan olevan ylipainoisia tai lihavia.
Liikalihavuus voi johtaa komplikaatioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonivauriot (sydänlihasiskemia ja aivohalvaus), maksavaurio (alkoholiton steatohepatiitti ja maksasyöpä), diabetes ja maksan ulkopuoliset syövät.
Tässä yhteydessä merkittävän pitkän aikavälin painonpudotuksen saavuttaminen on ensiarvoisen tärkeää potilaan tuloksen parantamiseksi.
Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoito vaikeaan liikalihavuuteen ja johtaa merkittävään pitkän aikavälin painonpudotukseen.
Bariatrinen leikkaus on kuitenkin rajoitettu potilaille, joiden BMI > 40 kg/m2 tai > 35 kg/m2 hyödykkeiden (hypertensio, diabetes, uniapnea, NASH) kanssa.
Siksi suurin osa lihavista potilaista ei hyödy tästä menettelystä.
Viimeaikaiset edistysaskeleet joustavassa endoluminaalisessa endoskopiassa tarjoavat nyt työkalut transoraaliseen endoskooppiseen mahalaukun tilavuuden pienentämiseen (ESG, endoskooppinen hihagastroplastia).
Mahalaukkua pienennetään endoskooppisella toimenpiteellä, johon liittyy ompeleita.
Tämä minimaalisesti invasiivinen menetelmä voi olla hyvä terapeuttinen vaihtoehto saavuttaa merkittävä painonpudotus potilailla, joilla on kohtalainen liikalihavuus tai joilla on vaikea liikalihavuus ja joilla ei ole aihetta bariatriseen leikkaukseen (BMI 35-40 kg/m2 ilman hyödykkeitä).
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ESG:n jälkeisiä painonpudotuksen ennustavia tekijöitä ja tutkia aineenvaihduntaparametrien, metabolisten profiilien ja suoliston mikrobiotaprofiilien muutoksia.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on kohtalainen lihavuus ja joille tehtiin EKG maaliskuun 2017 ja syyskuun 2023 välisenä aikana.
Kliiniset parametrit (paino, korkea, BMI, painonvaihtelut), seerumin aineenvaihduntaparametrit (standardi lipidiprofiili, lipoproteiinitasot, paastoplasman glukoosi, insuliinitasot, C-peptidipitoisuudet, hemoglobiini A1c) ja maksan toimintatestin parametrit (standardibiologia, ohimenevä elastometria) , Fibrotest®, Actitest®, vatsan ultraääni) kerätään järjestelmällisesti kaikilta potilailta ennen ESG:tä ja sitten kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ESG:stä.
Seerumi-, plasma-, uloste- ja sylkinäytteet kerätään myös systemaattisesti tutkimustarkoituksiin ennen ESG:tä ja sitten kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ESG:stä.
Jokainen näyte säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten.
Metabolomista/lipidemistä analyysiä käytetään metaboliittien ja lipidilajien kvantifiointiin seerumi-/plasmanäytteissä.
Metagenomista analyysiä käytetään ulosteen ja syljen mikrobiotaprofiilien karakterisointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskivaikeaa liikalihavuutta sairastaville potilaille, joille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen
- Painoindeksi 28-35 kg/m2, johon liittyy muita sairauksia (tyypin 2 diabetes, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, alkoholiton rasvamaksasairaus tai invalidisoiva nivelkipu)
- Ei painonpudotusta elämäntapamuutosten seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on mahasyövän riski ja jotka tarvitsevat säännöllistä endoskooppista seurantaa
- Crohnin taudin lokalisaatio mahalaukussa
- Portahypertensio
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Jatkuva peptinen haavauma
- Vaikea siihen liittyvä sairaus
- Aiemman bariatrisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohtalaisen lihavat potilaat
Kohtalaisen liikalihavat potilaat, joille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty
|
Käsitellyt tiedot koskevat potilaita, joita hoidetaan Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Antoine Béclèren sairaalan hepato-gastroenterologian ja ravitsemusosastolla.
Kaikki kliiniset ja parakliiniset tiedot kerätään käyntien aikana ja syötetään OBPLUS-tietokantaan (AP-HP-rekisteriin rekisteröity tietokanta).
Nämä tiedot analysoidaan fundoplikaatioiden tehokkuutta ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Osana potilaan hoitoa otettujen näytteiden aikana kerätyt näytteet (plasma, seerumi, sylki, uloste) sisälsivät biologisen keräyksen "Maksa, sappitiehyet ja haima".
Nämä näytteet analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa fundoplikaatioiden tehokkuutta ennustavat tekijät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin metaboliittiprofiili käyttäen laajasti kohdennettua metabolomiikkaa painonpudotuksen määrän mukaan (alle 10 % kokonaispainosta vs. yli 10 % kokonaispainosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
Aikaikkuna: Ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa
|
50 µl:n tilavuus seerumia/plasmaa käytetään seerumin metaboliittien analysointiin käyttämällä laajasti kohdennettua metabolomiikan massaspektrometriaa.
|
Ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Paino kilogrammoina ilmaistuna, kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus ja liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuus analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Seerumin lipidiperusprofiili lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Seerumin lipidiperusprofiili analysoidaan spektrometrisesti, koska niitä on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Glykoitu hemoglobiini lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Glykoitu hemoglobiini prosentteina ilmaistuna analysoidaan, koska niitä on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Insuliini lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Insuliini, joka ilmaistaan yksikössä mUI/l, analysoidaan, koska sitä on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
C-peptidi lähtötasolla ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
C-peptidi, joka on ilmaistu yksikössä µg/l, analysoidaan, koska se on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Ferritiini lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Ferritiini ilmaistuna µg/l analysoidaan, koska sitä on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksan toimintatestiparametri Alaniinitransaminaasi (ALT) lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
ALT-tasot, jotka ilmaistaan IU/l:na, analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksan toimintatestin parametri aspartaattitransaminaasi (AST) lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
AST-tasot, jotka ilmaistaan IU/l:na, analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksan toimintatestin parametri Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
IU/l ilmaistut GGT-tasot analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksan toimintatestiparametri Alkalinen fosfataasi (ALP) lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
IU/l ilmaistut ALP-tasot analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksafibroosi arvioituna ohimenevällä elastometrialla lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Transientti elastometria, joka ilmaistaan kPa:na, analysoidaan, koska niitä on systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Maksan steatoosi arvioitiin kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
Kontrolloitu vaimennusparametri ilmaistuna dB/m analysoidaan, koska ne ovat systemaattisesti saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Seerumin metaboliitit käyttäen laajasti kohdennettua metabolomiikkaa lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
50 µl:n tilavuus seerumia/plasmaa käytetään seerumin metaboliittien analysointiin käyttämällä laajasti kohdennettua metabolomiikkaa massaspektrometrialla.
|
Muutos lähtötasosta (ennen endoskooppista hihan gastroplastiaa) kuukauteen 3 ja kuukauteen 12
|
|
Endoskooppisen hihan gastroplastian komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen ja kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
|
Tiedot endoskooppisen hihan gastroplastian mahdollisista komplikaatioista (rei'itys, verenvuoto, peritoniitti ja muut infektiot, tromboemboliset tapahtumat ja kuolema) kerätään.
|
Ensimmäisellä viikolla endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen ja kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230192
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .