Gastroplastia Sleeve Endoscópica para Obesidade Moderada (PLICATURE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gastroplastia vertical endoscópica para pacientes com sobrepeso ou moderadamente obesos: identificação de fatores preditivos para perda de peso
A perda de peso é de suma importância para amenizar as complicações relacionadas à obesidade.
A gastroplastia vertical endoscópica é uma nova opção terapêutica para obter redução significativa de peso em pacientes obesos.
No entanto, apenas uma parte dos pacientes apresenta perda de peso suficiente para melhorar as comorbidades.
Uma melhor compreensão dos mecanismos que impulsionam a trajetória do peso corporal após a gastroplastia vertical endoscópica pode ajudar na seleção do paciente e melhorar a eficácia.
O principal objetivo deste estudo é identificar fatores associados à redução de peso após gastroplastia vertical endoscópica em pacientes com sobrepeso ou obesidade mórbida sem indicação de cirurgia bariátrica.
Para tanto, os pesquisadores conduziram um estudo de coorte retroprospectivo incluindo pacientes com sobrepeso ou obesidade moderada submetidos à gastroplastia vertical endoscópica entre março de 2017 e março de 2023
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade está aumentando em todo o mundo, e estima-se que um quarto da população mundial estará com sobrepeso ou obesidade até 2045.
A obesidade pode levar a complicações, incluindo danos cardiovasculares (isquemia miocárdica e acidente vascular cerebral), danos hepáticos (esteato-hepatite não alcoólica e câncer de fígado), diabetes e cânceres extra-hepáticos.
Nesse contexto, a obtenção de uma perda de peso significativa a longo prazo é de suma importância para melhorar o resultado do paciente.
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a obesidade grave e resulta em uma perda significativa de peso a longo prazo.
No entanto, a cirurgia bariátrica é restrita a pacientes com IMC >40 kg/m2 ou >35 kg/m2 com produtos (hipertensão, diabetes, apneia do sono, NASH).
Portanto, a maioria dos pacientes obesos não se beneficia desse procedimento.
Avanços recentes na endoscopia endoluminal flexível agora fornecem as ferramentas para redução do volume gástrico endoscópico transoral (ESG, gastroplastia vertical endoscópica).
O corpo gástrico é reduzido por um procedimento endoscópico envolvendo plicaturas de sutura.
Este método minimamente invasivo pode ser uma boa opção terapêutica para obter uma redução de peso significativa em pacientes com obesidade moderada ou com obesidade grave e sem indicação de cirurgia bariátrica (IMC entre 35 e 40 kg/m2 sem commodities).
Neste contexto, este estudo visa identificar fatores preditivos de perda de peso após ESG e explorar alterações de parâmetros metabólicos, perfis metabolômicos e perfis da microbiota intestinal.
Este é um estudo de coorte retroprospectivo incluindo pacientes com obesidade moderada submetidos a ECG entre março de 2017 e setembro de 2023.
Parâmetros clínicos (peso, alto, IMC, flutuações de peso), parâmetros metabólicos séricos (perfil lipídico padrão, níveis de lipoproteína, glicose plasmática em jejum, níveis de insulina, níveis de peptídeo C, hemoglobina A1c) e parâmetros de teste de função hepática (biologia padrão, elastometria transitória , Fibrotest®, Actitest®, ultrassonografia abdominal) são coletados sistematicamente para todos os pacientes antes da ESG e depois três e doze meses após a ESG.
Amostras de soro, plasma, fezes e saliva também são coletadas sistematicamente para fins de pesquisa antes da ESG e depois três e doze meses após a ESG.
Cada amostra é armazenada a -80°C para análise subsequente.
A análise metabolômica/lipidômica será utilizada para quantificar metabólitos e espécies lipídicas em amostras de soro/plasma.
A análise metagenômica será utilizada para caracterizar os perfis da microbiota fecal e salivar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com obesidade moderada submetidos à gastroplastia vertical endoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes dando seu consentimento para o estudo
- Índice de massa corporal entre 28 e 35 kg/m2 com comorbidade (diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica ou dor articular invalidante)
- Sem perda de peso após mudanças no estilo de vida
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico durante os três meses anteriores
- Pacientes com risco de câncer gástrico que requerem vigilância endoscópica regular
- Localização gástrica da doença de Crohn
- hipertensão portal
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Úlcera péptica em curso
- Doença grave associada
- História de cirurgia bariátrica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes moderadamente obesos
Pacientes moderadamente obesos submetidos à gastroplastia vertical endoscópica
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Os dados tratados referem-se a doentes atendidos no serviço de Hepato-gastroenterologia e nutrição do Hospital Antoine Béclère da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Todos os dados clínicos e paraclínicos são coletados durante as visitas e inseridos no banco de dados OBPLUS (banco de dados registrado no registro AP-HP).
Esses dados serão analisados a fim de identificar os fatores preditivos da eficácia da fundoplicatura.
As amostras (plasma, soro, saliva, fezes) coletadas durante as coletas realizadas no atendimento ao paciente foram objeto de uma coleta biológica "Fígado, vias biliares e pâncreas".
Essas amostras serão analisadas para identificar os fatores preditivos da eficácia da fundoplicatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de metabólito sérico usando metabolômica amplamente direcionada de acordo com a quantidade de perda de peso (menos de 10% do peso total versus mais de 10% da perda de peso total em 12 meses após a cirurgia)
Prazo: Antes da gastroplastia vertical endoscópica
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Um volume de 50 µl de soro/plasma será usado para análise de metabólitos séricos usando espectrometria de massa de metabolômica amplamente direcionada.
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Antes da gastroplastia vertical endoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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O peso expresso em kg, a porcentagem de perda total de peso e a porcentagem de perda de peso excessiva serão analisados por estarem sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Perfil lipídico sérico básico no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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O perfil lipídico sérico básico será analisado por espectrometria, pois estão sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Hemoglobina glicada no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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A hemoglobina glicada expressa em % será analisada por estar sistematicamente disponível na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Insulina no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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A insulina expressa em mUI/l será analisada por estar sistematicamente disponível na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Peptídeo C no início do estudo e depois 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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O peptídeo C expresso em µg/l será analisado por estar sistematicamente disponível na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Ferritina no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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A ferritina expressa em µg/l será analisada por estar sistematicamente disponível na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Parâmetro do teste de função hepática Alanina transaminase (ALT) na linha de base e depois 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Os níveis de ALT expressos em UI/l serão analisados por estarem sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Parâmetro de teste de função hepática aspartato transaminase (AST) na linha de base e, em seguida, 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Os níveis de AST expressos em UI/l serão analisados porque estão sistematicamente disponíveis na prática clínica habitual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Parâmetro do teste de função hepática Gama-glutamiltransferase (GGT) no início e depois 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Os níveis de GGT expressos em UI/l serão analisados por estarem sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Parâmetro de teste de função hepática Fosfatase alcalina (ALP) na linha de base e depois 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Os níveis de ALP expressos em UI/l serão analisados, pois estão sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Fibrose hepática avaliada por elastometria transitória no início e depois 3 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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A elastometria transiente expressa em kPa será analisada por estarem sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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A esteatose hepática avaliada pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP) no início do estudo e 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Parâmetros de atenuação controlada expressos em dB/m serão analisados por estarem sistematicamente disponíveis na prática clínica usual.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Metabólitos séricos usando metabolômica amplamente direcionada no início do estudo e depois 3 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Um volume de 50 µl de soro/plasma será usado para análise de metabólitos séricos usando metabolômica amplamente direcionada por espectrometria de massa.
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Mudança da linha de base (antes da gastroplastia vertical endoscópica) para o Mês 3 e Mês 12
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Complicações da gastroplastia vertical endoscópica
Prazo: Durante a primeira semana após a gastroplastia vertical endoscópica e no Mês 3 e Mês 12
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Serão coletados dados sobre as possíveis complicações (ocorrência de perfuração, sangramento, peritonite e outras infecções, eventos tromboembólicos e morte) da gastroplastia vertical endoscópica.
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Durante a primeira semana após a gastroplastia vertical endoscópica e no Mês 3 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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