Endoskopisk sleeve gastroplasty for moderat fedme (PLICATURE)
29. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopisk hylsegastroplastikk for overvektige eller moderat overvektige pasienter: Identifisering av prediktive faktorer for vekttap
Vekttap er av største betydning for å lindre fedme-relaterte komplikasjoner.
Endoskopisk sleeve gastroplasty er et nytt terapeutisk alternativ for å oppnå betydelig vektreduksjon hos overvektige pasienter.
Likevel opplever bare en del av pasientene tilstrekkelig vekttap til å forbedre komorbiditeter.
En bedre forståelse av mekanismer som driver kroppsvektbanen etter endoskopisk sleeve-gastroplastikk kan hjelpe pasientvalg og forbedre effektiviteten.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere faktorer assosiert med vektreduksjon etter endoskopisk sleeve gastroplasty hos pasienter med overvekt eller sykelig fedme uten indikasjon for fedmekirurgi.
For dette formålet gjennomfører etterforskerne en retroprospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med overvekt eller moderat fedme som gjennomgår endoskopisk sleeve-gastroplastikk mellom mars 2017 og mars 2023
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme øker over hele verden, og det er anslått at en fjerdedel av verdens befolkning vil være overvektig eller fedme innen 2045.
Fedme kan føre til komplikasjoner, inkludert kardiovaskulær skade (myokardiskemi og hjerneslag), leverskade (ikke-alkoholisk steatohepatitt og leverkreft), diabetes og ekstrahepatisk kreft.
I denne sammenheng er oppnåelse av et betydelig langsiktig vekttap av største betydning for å forbedre pasientresultatet.
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme og resulterer i et betydelig langsiktig vekttap.
Fedmekirurgi er imidlertid begrenset til pasienter med en BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjelpemidler (hypertensjon, diabetes, søvnapné, NASH).
Derfor har flertallet av overvektige pasienter ikke nytte av denne prosedyren.
Nylige fremskritt innen fleksibel endoluminal endoskopi gir nå verktøyene for transoral endoskopisk gastrisk volumreduksjon (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty).
Magekroppen reduseres ved en endoskopisk prosedyre som involverer suturplikasjoner.
Denne minimalt invasive metoden kan være et godt terapeutisk alternativ for å oppnå en betydelig vektreduksjon hos pasienter med moderat overvekt eller de med alvorlig overvekt og ingen indikasjon for fedmekirurgi (BMI mellom 35 og 40 kg/m2 uten commodities).
I denne sammenhengen har denne studien som mål å identifisere prediktive faktorer for vekttap etter ESG og utforske endringer av metabolske parametere, metabolomiske profiler og tarmmikrobiotaprofiler.
Dette er en retroprospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med moderat fedme som gjennomgår EKG mellom mars 2017 og september 2023.
Kliniske parametere (vekt, høy, BMI, vektsvingninger), serummetabolske parametere (standard lipidprofil, lipoproteinnivåer, fastende plasmaglukose, insulinnivåer, C-peptidnivåer, hemoglobin A1c) og leverfunksjonstestparametere (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultralyd) samles systematisk inn for alle pasienter før ESG og deretter tre og tolv måneder etter ESG.
Prøver av serum, plasma, avføring og spytt samles også systematisk inn for forskningsformål før ESG og deretter tre og tolv måneder etter ESG.
Hver prøve lagres ved -80°C for påfølgende analyse.
Metabolomisk/lipidomisk analyse vil bli brukt for å kvantifisere metabolitt og lipidarter i serum/plasmaprøver.
Metagenomisk analyse vil bli brukt for å karakterisere avførings- og spyttmikrobiotaprofiler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat overvekt som gjennomgår endoskopisk sleeve gastroplasty
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som gir sitt samtykke til studien
- Kroppsmasseindeks mellom 28 og 35 kg/m2 med komorbid tilstand (type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, alkoholfri fettleversykdom eller ugyldig leddsmerter)
- Ingen vekttap etter endringer i livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling i løpet av de tre foregående månedene
- Pasienter med risiko for magekreft som krever regelmessig endoskopisk overvåking
- Gastrisk lokalisering av Crohns sykdom
- Portal hypertensjon
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Pågående magesår
- Alvorlig assosiert sykdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat overvektige pasienter
Moderat overvektige pasienter som gjennomgår endoskopisk sleeve gastroplasty
|
Dataene som behandles gjelder pasienter som tas hånd om i lever-gastroenterologi og ernæringsavdelingen ved Antoine Béclère sykehus ved Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Alle kliniske og parakliniske data samles inn under besøkene og legges inn i OBPLUS-databasen (database registrert i AP-HP-registeret).
Disse dataene vil bli analysert for å identifisere de prediktive faktorene for effektiviteten til fundo-plikasjonen.
Prøvene (plasma, serum, spytt, avføring) som ble samlet inn under prøvene tatt som en del av pasientens pleie var gjenstand for en biologisk innsamling «Lever, galleganger og bukspyttkjertel».
Disse prøvene vil bli analysert for å identifisere de prediktive faktorene for effektiviteten av fundo-plikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummetabolittprofil ved bruk av mye målrettet metabolomikk i henhold til vekttapsmengde (mindre enn 10 % av totalvekten mot mer enn 10 % av totalt vekttap 12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: Før endoskopisk ermet gastroplastikk
|
Et volum på 50 µl serum/plasma vil bli brukt til analyse av serummetabolitter ved bruk av bredt målrettet metabolomisk massespektrometri.
|
Før endoskopisk ermet gastroplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Vekt uttrykt i kg, prosentandel av totalt vekttap og prosentandel av overvekt vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Grunnleggende serumlipidprofil ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Grunnleggende serumlipidprofil vil bli analysert ved spektrometri da de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Glykert hemoglobin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Glykert hemoglobin uttrykt i % vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Insulin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Insulin uttrykt i mUI/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
C-peptid ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
C-peptid uttrykt i µg/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Ferritin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Ferritin uttrykt i µg/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Alanintransaminase (ALT) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
ALAT-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter aspartattransaminase (AST) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
AST-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
GGT-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
ALP-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfibrose vurdert ved forbigående elastometri ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Transient elastometri uttrykt i kPa vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leversteatose vurdert ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Kontrollert dempningsparameter uttrykt i dB/m vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Serummetabolitter som bruker bredt målrettet metabolomikk ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Et volum på 50 µl serum/plasma vil bli brukt til analyse av serummetabolitter ved bruk av mye målrettet metabolomikk ved massespektrometri.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Komplikasjoner av endoskopisk ermet gastroplastikk
Tidsramme: I løpet av den første uken post-endoskopisk ermet gastroplastikk og ved måned 3 og måned 12
|
Data om potensielle komplikasjoner (forekomst av perforering, blødning, peritonitt og andre infeksjoner, trombo-emboliske hendelser og død) ved endoskopisk sleeve-gastroplastikk vil bli samlet inn.
|
I løpet av den første uken post-endoskopisk ermet gastroplastikk og ved måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230192
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .