Endoscopische sleeve-gastroplastiek voor matige obesitas (PLICATURE)
29 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoscopische sleeve-gastroplastiek voor patiënten met overgewicht of matig obesitas: identificatie van voorspellende factoren voor gewichtsverlies
Gewichtsverlies is van het allergrootste belang om aan obesitas gerelateerde complicaties te verminderen.
Endoscopische sleeve-gastroplastiek is een nieuwe therapeutische optie om significante gewichtsvermindering te bereiken bij obese patiënten.
Niettemin ervaart slechts een deel van de patiënten voldoende gewichtsverlies om comorbiditeit te verbeteren.
Een beter begrip van de mechanismen die het lichaamsgewichttraject na endoscopische sleeve-gastroplastie bepalen, kan de selectie van patiënten helpen en de werkzaamheid verbeteren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met gewichtsvermindering na endoscopische sleeve-gastroplastiek bij patiënten met overgewicht of morbide obesitas zonder indicatie voor bariatrische chirurgie.
Voor dit doel voeren de onderzoekers een retro-prospectieve cohortstudie uit bij patiënten met overgewicht of matige obesitas die tussen maart 2017 en maart 2023 een endoscopische sleeve-gastroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas neemt wereldwijd toe en naar schatting zal in 2045 een kwart van de wereldbevolking overgewicht of obesitas hebben.
Obesitas kan leiden tot complicaties, waaronder cardiovasculaire schade (myocardischemie en beroerte), leverschade (niet-alcoholische steatohepatitis en leverkanker), diabetes en extra-hepatische kankers.
In deze context is het bereiken van een significant gewichtsverlies op lange termijn van het allergrootste belang om het resultaat voor de patiënt te verbeteren.
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling van ernstige obesitas en resulteert in een aanzienlijk gewichtsverlies op lange termijn.
Bariatrische chirurgie is echter beperkt tot patiënten met een BMI >40 kg/m2 of >35 kg/m2 met commodities (hypertensie, diabetes, slaapapneu, NASH).
Daarom profiteren de meeste zwaarlijvige patiënten niet van deze procedure.
Recente ontwikkelingen op het gebied van flexibele endoluminale endoscopie bieden nu de instrumenten voor transorale endoscopische maagvolumereductie (ESG, endoscopische sleeve-gastroplastie).
Het maaglichaam wordt verkleind door een endoscopische procedure met hechtingen.
Deze minimaal invasieve methode kan een goede therapeutische optie zijn om een significante gewichtsvermindering te verkrijgen bij patiënten met matige obesitas of patiënten met ernstige obesitas die geen indicatie hebben voor bariatrische chirurgie (BMI tussen 35 en 40 kg/m2 zonder hulpmiddelen).
In deze context heeft deze studie tot doel voorspellende factoren van gewichtsverlies na ESG te identificeren en veranderingen van metabolische parameters, metabolomische profielen en darmmicrobiota-profielen te onderzoeken.
Dit is een retro-prospectieve cohortstudie met patiënten met matige obesitas die tussen maart 2017 en september 2023 een ECG ondergingen.
Klinische parameters (gewicht, hoog, BMI, gewichtsfluctuaties), serummetabole parameters (standaard lipidenprofiel, lipoproteïneniveaus, nuchtere plasmaglucose, insulineniveaus, C-peptideniveaus, hemoglobine A1c) en leverfunctietestparameters (standaardbiologie, voorbijgaande elastometrie , Fibrotest®, Actitest®, abdominale echografie) worden systematisch verzameld voor alle patiënten vóór ESG en vervolgens drie en twaalf maanden na ESG.
Monsters van serum, plasma, ontlasting en speeksel worden ook systematisch verzameld voor onderzoeksdoeleinden vóór ESG en vervolgens drie en twaalf maanden na ESG.
Elk monster wordt bewaard bij -80°C voor latere analyse.
Metabolomische/lipidomische analyse zal worden gebruikt om metaboliet- en lipidespecies in serum-/plasmamonsters te kwantificeren.
Metagenomische analyse zal worden gebruikt om fecale en speekselmicrobiotaprofielen te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige obesitas die een endoscopische sleeve-gastroplastiek ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die hun toestemming geven voor het onderzoek
- Body mass index tussen 28 en 35 kg/m2 met comorbide aandoening (diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, niet-alcoholische leververvetting of invaliderende gewrichtspijn)
- Geen gewichtsverlies na veranderingen in levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling gedurende de drie voorafgaande maanden
- Patiënten met een risico op maagkanker die regelmatig endoscopisch toezicht nodig hebben
- Maaglokalisatie van de ziekte van Crohn
- Portale hypertensie
- Ernstig lever- of nierfalen
- Aanhoudende maagzweer
- Ernstige geassocieerde ziekte
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matig zwaarlijvige patiënten
Matig zwaarlijvige patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek ondergaan
|
De verwerkte gegevens hebben betrekking op patiënten die worden verzorgd op de afdeling Hepato-gastro-enterologie en voeding van het Antoine Béclère-ziekenhuis van de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Tijdens de bezoeken worden alle klinische en paraklinische gegevens verzameld en ingevoerd in de OBPLUS-databank (databank geregistreerd in het AP-HP register).
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om de voorspellende factoren van de effectiviteit van de fundoplicatie te identificeren.
De monsters (plasma, serum, speeksel, ontlasting) die zijn verzameld tijdens de monsters die zijn genomen als onderdeel van de zorg van de patiënt, zijn het onderwerp geweest van een biologische verzameling "Lever, galwegen en pancreas".
Deze monsters zullen worden geanalyseerd om de voorspellende factoren van de effectiviteit van de fundoplicatie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummetabolietprofiel met behulp van breed gerichte metabolomics volgens de hoeveelheid gewichtsverlies (minder dan 10% van het totale gewicht versus meer dan 10% van het totale gewichtsverlies 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: Vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek
|
Een volume van 50 µl serum/plasma zal worden gebruikt voor analyse van serummetabolieten met behulp van breed gerichte metabolomics-massaspectrometrie.
|
Vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Het gewicht uitgedrukt in kg, het percentage van het totale gewichtsverlies en het percentage van het overtollige gewichtsverlies zullen worden geanalyseerd zoals deze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Basisserumlipidenprofiel bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Het basale serumlipidenprofiel zal worden geanalyseerd door middel van spectrometrie, aangezien deze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Geglyceerd hemoglobine bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Geglyceerd hemoglobine, uitgedrukt in %, zal worden geanalyseerd aangezien deze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Insuline bij baseline en daarna 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Insuline uitgedrukt in mUI/l zal worden geanalyseerd aangezien het systematisch beschikbaar is in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
C-peptide bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
C-peptide uitgedrukt in µg/l zal worden geanalyseerd aangezien het systematisch beschikbaar is in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Ferritine bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Ferritine uitgedrukt in µg/l zal worden geanalyseerd aangezien het systematisch beschikbaar is in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leverfunctietestparameter Alaninetransaminase (ALT) bij aanvang en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
ALAT-niveaus uitgedrukt in IU/l zullen worden geanalyseerd aangezien deze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leverfunctietestparameter aspartaattransaminase (AST) bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
AST-niveaus uitgedrukt in IU/l zullen worden geanalyseerd aangezien ze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leverfunctietestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) bij aanvang en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
GGT-niveaus uitgedrukt in IU/l zullen worden geanalyseerd aangezien ze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leverfunctietestparameter Alkalische fosfatase (ALP) bij aanvang en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
ALP-niveaus uitgedrukt in IU/l zullen worden geanalyseerd aangezien ze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastometrie bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Voorbijgaande elastometrie uitgedrukt in kPa zal worden geanalyseerd aangezien deze systematisch beschikbaar is in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Leversteatose beoordeeld door gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Gecontroleerde verzwakkingsparameter uitgedrukt in dB/m zal worden geanalyseerd aangezien deze systematisch beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Serummetabolieten met behulp van breed gerichte metabolomics bij baseline en vervolgens 3 en 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
Een volume van 50 µl serum/plasma zal worden gebruikt voor analyse van serummetabolieten met behulp van breed gerichte metabolomics door middel van massaspectrometrie.
|
Verandering vanaf baseline (vóór endoscopische sleeve-gastroplastiek) naar maand 3 en maand 12
|
|
Complicaties van endoscopische sleeve-gastroplastiek
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na endoscopische sleeve-gastroplastiek en in maand 3 en maand 12
|
Gegevens over de mogelijke complicaties (optreden van perforatie, bloeding, peritonitis en andere infecties, trombo-embolische voorvallen en overlijden) van endoscopische sleeve-gastroplastiek zullen worden verzameld.
|
Tijdens de eerste week na endoscopische sleeve-gastroplastiek en in maand 3 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .