Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty för måttlig fetma (PLICATURE)

3 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopisk sleeve Gastroplasty för överviktiga eller måttligt feta patienter: Identifiering av prediktiva faktorer för viktminskning

Viktminskning är av största vikt för att lindra fetmarelaterade komplikationer. Endoskopisk sleeve gastroplasty är ett nytt terapeutiskt alternativ för att uppnå betydande viktminskning hos överviktiga patienter. Ändå upplever endast en del av patienterna tillräcklig viktminskning för att förbättra komorbiditeter. En bättre förståelse för mekanismer som driver kroppsviktsbanan efter endoskopisk sleeve-gastroplastik kan hjälpa patientvalet och förbättra effektiviteten. Huvudsyftet med denna studie är att identifiera faktorer associerade med viktminskning efter endoskopisk sleeve-gastroplastik hos patienter med övervikt eller sjuklig fetma utan indikation på bariatrisk kirurgi. För detta ändamål genomför utredarna en retroprospektiv kohortstudie inklusive patienter med övervikt eller måttlig fetma som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik mellan mars 2017 och mars 2023

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma ökar över hela världen, och det uppskattas att en fjärdedel av världens befolkning kommer att vara överviktig eller feta år 2045. Fetma kan leda till komplikationer, inklusive kardiovaskulära skador (myokardischemi och stroke), leverskador (icke-alkoholisk steatohepatit och levercancer), diabetes och extrahepatiska cancerformer. I detta sammanhang är uppnåendet av en betydande långsiktig viktminskning av största vikt för att förbättra patientens resultat. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för svår fetma och resulterar i en betydande långsiktig viktminskning. Bariatrisk kirurgi är dock begränsad till patienter med ett BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjälpmedel (hypertoni, diabetes, sömnapné, NASH). Därför har majoriteten av överviktiga patienter inte nytta av denna procedur. De senaste framstegen inom flexibel endoluminal endoskopi ger nu verktygen för transoral endoskopisk magvolymreduktion (ESG, endoskopisk sleeve gastroplasty). Magkroppen reduceras genom en endoskopisk procedur som involverar suturplikationer. Denna minimalt invasiva metod kan vara ett bra terapeutiskt alternativ för att få en signifikant viktminskning hos patienter med måttlig fetma eller de med svår fetma och ingen indikation för bariatrisk kirurgi (BMI mellan 35 och 40 kg/m2 utan varor). I detta sammanhang syftar denna studie till att identifiera prediktiva faktorer för viktminskning efter ESG och utforska förändringar av metaboliska parametrar, metabolomiska profiler och tarmmikrobiotaprofiler. Detta är en retroprospektiv kohortstudie som inkluderar patienter med måttlig fetma som genomgår EKG mellan mars 2017 och september 2023. Kliniska parametrar (vikt, hög, BMI, viktfluktuationer), serummetaboliska parametrar (standard lipidprofil, lipoproteinnivåer, fasteplasmaglukos, insulinnivåer, C-peptidnivåer, hemoglobin A1c) och leverfunktionstestparametrar (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultraljud) samlas systematiskt in för alla patienter före ESG och sedan tre och tolv månader efter ESG. Prover av serum, plasma, avföring och saliv samlas också systematiskt in för forskningsändamål före ESG och sedan tre och tolv månader efter ESG. Varje prov förvaras vid -80°C för efterföljande analys. Metabolomisk/lipidomisk analys kommer att användas för att kvantifiera metaboliter och lipidarter i serum-/plasmaprover. Metagenomisk analys kommer att användas för att karakterisera avförings- och salivmikrobiotaprofiler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig fetma som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som ger sitt samtycke till studien
  • Body mass index mellan 28 och 35 kg/m2 med samsjukligt tillstånd (typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, alkoholfri fettleversjukdom eller invaliderande ledvärk)
  • Ingen viktminskning efter livsstilsförändringar

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling under de tre föregående månaderna
  • Patienter med risk för magcancer som kräver regelbunden endoskopisk övervakning
  • Magsäckens lokalisering av Crohns sjukdom
  • Portal hypertoni
  • Svår lever- eller njursvikt
  • Pågående magsår
  • Allvarlig associerad sjukdom
  • Historik om tidigare överviktskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Måttligt överviktiga patienter
Måttligt överviktiga patienter som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik
De data som behandlas avser patienter som vårdas på Hepato-gastroenterologi och nutritionsavdelningen på Antoine Béclère-sjukhuset vid Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP. Alla kliniska och parakliniska data samlas in under besöken och förs in i OBPLUS-databasen (databas registrerad i AP-HP-registret). Dessa data kommer att analyseras för att identifiera de prediktiva faktorerna för effektiviteten av fundo-plikationen.
Proverna (plasma, serum, saliv, avföring) som samlades in under proverna som togs som en del av patientens vård var föremål för en biologisk insamling "Lever, gallgångar och bukspottkörtel". Dessa prover kommer att analyseras för att identifiera de prediktiva faktorerna för effektiviteten av fundo-plikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serummetabolitprofil med brett målinriktad metabolomik enligt viktminskningsmängd (mindre än 10 % av den totala vikten mot mer än 10 % av den totala viktminskningen 12 månader efter operationen)
Tidsram: Innan endoskopisk ärmgastroplastik
En volym på 50 µl serum/plasma kommer att användas för analys av serummetaboliter med brett målinriktad metabolomisk masspektrometri.
Innan endoskopisk ärmgastroplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parametrar vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Vikt uttryckt i kg, procent av total viktminskning och procent av överviktsminskning kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Grundläggande serumlipidprofil vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Grundläggande serumlipidprofiler kommer att analyseras med spektrometri eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Glykerat hemoglobin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Glykerat hemoglobin uttryckt i % kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Insulin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Insulin uttryckt i mUI/l kommer att analyseras eftersom det är systematiskt tillgängligt i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
C-peptid vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
C-peptid uttryckt i µg/l kommer att analyseras eftersom den är systematiskt tillgänglig i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Ferritin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Ferritin uttryckt i µg/l kommer att analyseras eftersom det är systematiskt tillgängligt i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leverfunktionstestparameter Alanintransaminas (ALAT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
ALAT-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leverfunktionstestparameter aspartattransaminas (ASAT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
AST-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leverfunktionstestparameter Gamma-glutamyltransferas (GGT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
GGT-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leverfunktionstestparameter Alkaliskt fosfatas (ALP) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
ALP-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leverfibros bedömd med transient elastometri vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Transient elastometri uttryckt i kPa kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Leversteatos bedömd med kontrollerad dämpningsparameter (CAP) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Kontrollerad dämpningsparameter uttryckt i dB/m kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Serummetaboliter använder brett målinriktad metabolomik vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
En volym på 50 µl serum/plasma kommer att användas för analys av serummetaboliter med brett målinriktad metabolomik genom masspektrometri.
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
Komplikationer av endoskopisk ärmgastroplastik
Tidsram: Under den första veckan efter endoskopisk ärmgastroplastik och vid månad 3 och månad 12
Data om potentiella komplikationer (förekomst av perforering, blödning, peritonit och andra infektioner, trombo-emboliska händelser och död) av endoskopisk sleeve-gastroplastik kommer att samlas in.
Under den första veckan efter endoskopisk ärmgastroplastik och vid månad 3 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera