- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05750134
Endoskopisk sleeve Gastroplasty för måttlig fetma (PLICATURE)
3 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopisk sleeve Gastroplasty för överviktiga eller måttligt feta patienter: Identifiering av prediktiva faktorer för viktminskning
Viktminskning är av största vikt för att lindra fetmarelaterade komplikationer.
Endoskopisk sleeve gastroplasty är ett nytt terapeutiskt alternativ för att uppnå betydande viktminskning hos överviktiga patienter.
Ändå upplever endast en del av patienterna tillräcklig viktminskning för att förbättra komorbiditeter.
En bättre förståelse för mekanismer som driver kroppsviktsbanan efter endoskopisk sleeve-gastroplastik kan hjälpa patientvalet och förbättra effektiviteten.
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera faktorer associerade med viktminskning efter endoskopisk sleeve-gastroplastik hos patienter med övervikt eller sjuklig fetma utan indikation på bariatrisk kirurgi.
För detta ändamål genomför utredarna en retroprospektiv kohortstudie inklusive patienter med övervikt eller måttlig fetma som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik mellan mars 2017 och mars 2023
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma ökar över hela världen, och det uppskattas att en fjärdedel av världens befolkning kommer att vara överviktig eller feta år 2045.
Fetma kan leda till komplikationer, inklusive kardiovaskulära skador (myokardischemi och stroke), leverskador (icke-alkoholisk steatohepatit och levercancer), diabetes och extrahepatiska cancerformer.
I detta sammanhang är uppnåendet av en betydande långsiktig viktminskning av största vikt för att förbättra patientens resultat.
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för svår fetma och resulterar i en betydande långsiktig viktminskning.
Bariatrisk kirurgi är dock begränsad till patienter med ett BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjälpmedel (hypertoni, diabetes, sömnapné, NASH).
Därför har majoriteten av överviktiga patienter inte nytta av denna procedur.
De senaste framstegen inom flexibel endoluminal endoskopi ger nu verktygen för transoral endoskopisk magvolymreduktion (ESG, endoskopisk sleeve gastroplasty).
Magkroppen reduceras genom en endoskopisk procedur som involverar suturplikationer.
Denna minimalt invasiva metod kan vara ett bra terapeutiskt alternativ för att få en signifikant viktminskning hos patienter med måttlig fetma eller de med svår fetma och ingen indikation för bariatrisk kirurgi (BMI mellan 35 och 40 kg/m2 utan varor).
I detta sammanhang syftar denna studie till att identifiera prediktiva faktorer för viktminskning efter ESG och utforska förändringar av metaboliska parametrar, metabolomiska profiler och tarmmikrobiotaprofiler.
Detta är en retroprospektiv kohortstudie som inkluderar patienter med måttlig fetma som genomgår EKG mellan mars 2017 och september 2023.
Kliniska parametrar (vikt, hög, BMI, viktfluktuationer), serummetaboliska parametrar (standard lipidprofil, lipoproteinnivåer, fasteplasmaglukos, insulinnivåer, C-peptidnivåer, hemoglobin A1c) och leverfunktionstestparametrar (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultraljud) samlas systematiskt in för alla patienter före ESG och sedan tre och tolv månader efter ESG.
Prover av serum, plasma, avföring och saliv samlas också systematiskt in för forskningsändamål före ESG och sedan tre och tolv månader efter ESG.
Varje prov förvaras vid -80°C för efterföljande analys.
Metabolomisk/lipidomisk analys kommer att användas för att kvantifiera metaboliter och lipidarter i serum-/plasmaprover.
Metagenomisk analys kommer att användas för att karakterisera avförings- och salivmikrobiotaprofiler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-post: cosmin.voican@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-post: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig fetma som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som ger sitt samtycke till studien
- Body mass index mellan 28 och 35 kg/m2 med samsjukligt tillstånd (typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, alkoholfri fettleversjukdom eller invaliderande ledvärk)
- Ingen viktminskning efter livsstilsförändringar
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling under de tre föregående månaderna
- Patienter med risk för magcancer som kräver regelbunden endoskopisk övervakning
- Magsäckens lokalisering av Crohns sjukdom
- Portal hypertoni
- Svår lever- eller njursvikt
- Pågående magsår
- Allvarlig associerad sjukdom
- Historik om tidigare överviktskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Måttligt överviktiga patienter
Måttligt överviktiga patienter som genomgår endoskopisk ärmgastroplastik
|
De data som behandlas avser patienter som vårdas på Hepato-gastroenterologi och nutritionsavdelningen på Antoine Béclère-sjukhuset vid Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Alla kliniska och parakliniska data samlas in under besöken och förs in i OBPLUS-databasen (databas registrerad i AP-HP-registret).
Dessa data kommer att analyseras för att identifiera de prediktiva faktorerna för effektiviteten av fundo-plikationen.
Proverna (plasma, serum, saliv, avföring) som samlades in under proverna som togs som en del av patientens vård var föremål för en biologisk insamling "Lever, gallgångar och bukspottkörtel".
Dessa prover kommer att analyseras för att identifiera de prediktiva faktorerna för effektiviteten av fundo-plikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serummetabolitprofil med brett målinriktad metabolomik enligt viktminskningsmängd (mindre än 10 % av den totala vikten mot mer än 10 % av den totala viktminskningen 12 månader efter operationen)
Tidsram: Innan endoskopisk ärmgastroplastik
|
En volym på 50 µl serum/plasma kommer att användas för analys av serummetaboliter med brett målinriktad metabolomisk masspektrometri.
|
Innan endoskopisk ärmgastroplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska parametrar vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Vikt uttryckt i kg, procent av total viktminskning och procent av överviktsminskning kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Grundläggande serumlipidprofil vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Grundläggande serumlipidprofiler kommer att analyseras med spektrometri eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Glykerat hemoglobin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Glykerat hemoglobin uttryckt i % kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Insulin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Insulin uttryckt i mUI/l kommer att analyseras eftersom det är systematiskt tillgängligt i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
C-peptid vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
C-peptid uttryckt i µg/l kommer att analyseras eftersom den är systematiskt tillgänglig i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Ferritin vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Ferritin uttryckt i µg/l kommer att analyseras eftersom det är systematiskt tillgängligt i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leverfunktionstestparameter Alanintransaminas (ALAT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
ALAT-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leverfunktionstestparameter aspartattransaminas (ASAT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
AST-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leverfunktionstestparameter Gamma-glutamyltransferas (GGT) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
GGT-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leverfunktionstestparameter Alkaliskt fosfatas (ALP) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
ALP-nivåer uttryckta i IE/l kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leverfibros bedömd med transient elastometri vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Transient elastometri uttryckt i kPa kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Leversteatos bedömd med kontrollerad dämpningsparameter (CAP) vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Kontrollerad dämpningsparameter uttryckt i dB/m kommer att analyseras eftersom de är systematiskt tillgängliga i vanlig klinisk praxis.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Serummetaboliter använder brett målinriktad metabolomik vid baslinjen och sedan 3 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
En volym på 50 µl serum/plasma kommer att användas för analys av serummetaboliter med brett målinriktad metabolomik genom masspektrometri.
|
Ändra från baslinje (före endoskopisk ärmgastroplastik) till månad 3 och månad 12
|
Komplikationer av endoskopisk ärmgastroplastik
Tidsram: Under den första veckan efter endoskopisk ärmgastroplastik och vid månad 3 och månad 12
|
Data om potentiella komplikationer (förekomst av perforering, blödning, peritonit och andra infektioner, trombo-emboliska händelser och död) av endoskopisk sleeve-gastroplastik kommer att samlas in.
|
Under den första veckan efter endoskopisk ärmgastroplastik och vid månad 3 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230192
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark