Endoskopische Schlauchgastroplastik bei mittelschwerer Fettleibigkeit (PLICATURE)
29. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopische Sleeve-Gastroplastik für übergewichtige oder mäßig fettleibige Patienten: Identifizierung prädiktiver Faktoren für Gewichtsverlust
Gewichtsverlust ist von größter Bedeutung, um mit Fettleibigkeit zusammenhängende Komplikationen zu lindern.
Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik ist eine neue therapeutische Option, um bei adipösen Patienten eine deutliche Gewichtsreduktion zu erreichen.
Dennoch erfährt nur ein Teil der Patienten einen ausreichenden Gewichtsverlust, um die Komorbiditäten zu verbessern.
Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die die Trajektorie des Körpergewichts nach einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bestimmen, kann die Patientenauswahl erleichtern und die Wirksamkeit verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit einer Gewichtsreduktion nach endoskopischer Sleeve-Gastroplastik bei Patienten mit Übergewicht oder krankhafter Adipositas ohne Indikation für eine bariatrische Operation assoziiert sind.
Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit Übergewicht oder mäßiger Adipositas durch, die sich zwischen März 2017 und März 2023 einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterzogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas nimmt weltweit zu, und Schätzungen zufolge wird bis 2045 ein Viertel der Weltbevölkerung übergewichtig oder fettleibig sein.
Fettleibigkeit kann zu Komplikationen führen, darunter Herz-Kreislauf-Schäden (Myokardischämie und Schlaganfall), Leberschäden (nichtalkoholische Steatohepatitis und Leberkrebs), Diabetes und extrahepatische Krebsarten.
In diesem Zusammenhang ist das Erreichen eines signifikanten langfristigen Gewichtsverlusts von größter Bedeutung, um das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.
Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit und führt zu einem signifikanten langfristigen Gewichtsverlust.
Adipositaschirurgie ist jedoch auf Patienten mit einem BMI >40 kg/m2 oder >35 kg/m2 mit Gebrauchsgegenständen (Hypertonie, Diabetes, Schlafapnoe, NASH) beschränkt.
Daher profitiert die Mehrzahl adipöser Patienten nicht von diesem Verfahren.
Die jüngsten Fortschritte in der flexiblen endoluminalen Endoskopie bieten nun die Werkzeuge für die transorale endoskopische Magenvolumenreduktion (ESG, endoskopische Schlauchgastroplastik).
Der Magenkörper wird durch einen endoskopischen Eingriff mit Nahtfaltungen verkleinert.
Diese minimal-invasive Methode kann eine gute therapeutische Option sein, um bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Adipositas und ohne Indikation für eine bariatrische Operation (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2 ohne Bedarfsartikel) eine signifikante Gewichtsreduktion zu erreichen.
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, prädiktive Faktoren für Gewichtsverlust nach ESG zu identifizieren und Veränderungen von Stoffwechselparametern, Stoffwechselprofilen und Darmmikrobiota-Profilen zu untersuchen.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit mäßiger Adipositas, die sich zwischen März 2017 und September 2023 einem EKG unterzogen.
Klinische Parameter (Gewicht, Höhe, BMI, Gewichtsschwankungen), Serum-Stoffwechselparameter (Standard-Lipidprofil, Lipoproteinspiegel, Nüchternplasmaglukose, Insulinspiegel, C-Peptidspiegel, Hämoglobin A1c) und Leberfunktionstestparameter (Standardbiologie, transiente Elastometrie , Fibrotest®, Actitest®, Ultraschall des Abdomens) werden systematisch bei allen Patienten vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG erhoben.
Serum-, Plasma-, Stuhl- und Speichelproben werden auch systematisch zu Forschungszwecken vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG entnommen.
Jede Probe wird für die nachfolgende Analyse bei –80°C gelagert.
Metabolomische/lipidomische Analysen werden verwendet, um Metaboliten- und Lipidarten in Serum-/Plasmaproben zu quantifizieren.
Metagenomische Analysen werden verwendet, um die Mikrobiota-Profile von Kot und Speichel zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mäßiger Adipositas, die sich einer endoskopischen Schlauchgastroplastik unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten geben ihr Einverständnis zur Studie
- Body-Mass-Index zwischen 28 und 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder entwertende Gelenkschmerzen)
- Kein Gewichtsverlust nach Änderungen des Lebensstils
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung in den drei vorangegangenen Monaten
- Patienten mit Magenkrebsrisiko, die eine regelmäßige endoskopische Überwachung benötigen
- Magenlokalisation von Morbus Crohn
- Portaler Bluthochdruck
- Schweres Leber- oder Nierenversagen
- Andauerndes Magengeschwür
- Schwere Begleiterkrankung
- Vorgeschichte früherer bariatrischer Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mäßig adipöse Patienten
Mäßig adipöse Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterziehen
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Die verarbeiteten Daten beziehen sich auf Patienten, die in der Abteilung Hepato-Gastroenterologie und Ernährung des Krankenhauses Antoine Béclère der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Alle klinischen und paraklinischen Daten werden während der Besuche gesammelt und in die OBPLUS-Datenbank (Datenbank, die im AP-HP-Register registriert ist) eingegeben.
Diese Daten werden analysiert, um die prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit der Fundoplikatio zu identifizieren.
Die bei der Probenentnahme im Rahmen der Patientenversorgung entnommenen Proben (Plasma, Serum, Speichel, Stuhl) waren Gegenstand einer biologischen Sammlung „Leber, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse“.
Diese Proben werden analysiert, um die prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit der Fundoplikatio zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Metaboliten-Profil unter Verwendung breit angelegter Metabolomik entsprechend der Menge des Gewichtsverlusts (weniger als 10 % des Gesamtgewichts gegenüber mehr als 10 % des Gesamtgewichtsverlusts 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik
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Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten unter Verwendung von Breitziel-Metabolomik-Massenspektrometrie verwendet.
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Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Das in kg ausgedrückte Gewicht, der Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts und der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Grundlegendes Serumlipidprofil zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Grundlegende Serumlipidprofile werden spektrometrisch analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Glykiertes Hämoglobin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Glykiertes Hämoglobin, ausgedrückt in %, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Insulin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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In mUI/l ausgedrücktes Insulin wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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C-Peptid zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Das in µg/l ausgedrückte C-Peptid wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Ferritin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Ferritin, ausgedrückt in µg/l, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Leberfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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ALT-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Leberfunktionstestparameter Aspartattransaminase (AST) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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AST-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Leberfunktionstestparameter Gamma-Glutamyltransferase (GGT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Die in IE/l ausgedrückten GGT-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Leberfunktionstestparameter Alkalische Phosphatase (ALP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Die in IE/l ausgedrückten ALP-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Leberfibrose, bewertet durch transiente Elastometrie zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Die in kPa ausgedrückte transiente Elastometrie wird analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Lebersteatose, bewertet anhand des kontrollierten Attenuierungsparameters (CAP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Kontrollierte Dämpfungsparameter, ausgedrückt in dB/m, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Serum-Metabolite unter Verwendung breit angelegter Metabolomik zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten unter Verwendung breit zielgerichteter Metabolomik durch Massenspektrometrie verwendet.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
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Komplikationen der endoskopischen Schlauchgastroplastik
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12
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Es werden Daten zu möglichen Komplikationen (Auftreten von Perforationen, Blutungen, Bauchfellentzündungen und anderen Infektionen, thromboembolischen Ereignissen und Tod) der endoskopischen Schlauchgastroplastik erhoben.
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Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230192
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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