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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05750134
Sleeve gastroplastie endoscopique pour l'obésité modérée (PLICATURE)
29 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sleeve gastroplastie endoscopique chez les patients en surpoids ou modérément obèses : identification des facteurs prédictifs de perte de poids
La perte de poids est d'une importance primordiale pour améliorer les complications liées à l'obésité.
La sleeve gastroplastie endoscopique est une nouvelle option thérapeutique pour obtenir une réduction de poids significative chez les patients obèses.
Néanmoins, une partie seulement des patients subissent une perte de poids suffisante pour améliorer les comorbidités.
Une meilleure compréhension des mécanismes déterminant la trajectoire du poids corporel après une sleeve gastroplastie endoscopique peut aider à la sélection des patients et améliorer l'efficacité.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs associés à la perte de poids après sleeve gastroplastie endoscopique chez les patients en surpoids ou en obésité morbide sans indication à la chirurgie bariatrique.
Pour cela, les investigateurs mènent une étude de cohorte rétro-prospective incluant des patients en surpoids ou obèses modérés ayant subi une sleeve gastroplastie endoscopique entre mars 2017 et mars 2023
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'obésité augmente dans le monde et on estime qu'un quart de la population mondiale sera en surpoids ou obèse d'ici 2045.
L'obésité peut entraîner des complications, notamment des lésions cardiovasculaires (ischémie myocardique et accident vasculaire cérébral), des lésions hépatiques (stéatohépatite non alcoolique et cancer du foie), du diabète et des cancers extra-hépatiques.
Dans ce contexte, la réalisation d'une perte de poids significative à long terme est d'une importance primordiale pour améliorer les résultats des patients.
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité sévère et entraîne une perte de poids significative à long terme.
Cependant, la chirurgie bariatrique est réservée aux patients ayant un IMC > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 avec des commodités (hypertension, diabète, apnée du sommeil, NASH).
Par conséquent, la majorité des patients obèses ne bénéficient pas de cette procédure.
Les progrès récents de l'endoscopie endoluminale flexible fournissent désormais les outils pour la réduction endoscopique transorale du volume gastrique (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty).
Le corps gastrique est réduit par une procédure endoscopique impliquant des plicatures de suture.
Cette méthode mini-invasive peut être une bonne option thérapeutique pour obtenir une réduction de poids significative chez les patients obèses modérés ou sévères et sans indication de chirurgie bariatrique (IMC entre 35 et 40 kg/m2 sans commodités).
Dans ce contexte, cette étude vise à identifier les facteurs prédictifs de la perte de poids suite à l'ESG et à explorer les modifications des paramètres métaboliques, des profils métabolomiques et des profils du microbiote intestinal.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétro-prospective incluant des patients obèses modérés subissant un ECG entre mars 2017 et septembre 2023.
Paramètres cliniques (poids, hyperglycémie, IMC, fluctuations de poids), paramètres métaboliques sériques (profil lipidique standard, taux de lipoprotéines, glycémie à jeun, taux d'insuline, taux de peptide C, hémoglobine A1c) et paramètres des tests de la fonction hépatique (biologie standard, élastométrie transitoire , Fibrotest®, Actitest®, échographie abdominale) sont systématiquement collectés pour tous les patients avant l'ESG puis à trois et douze mois post-ESG.
Des échantillons de sérum, de plasma, de selles et de salive sont également systématiquement prélevés à des fins de recherche avant l'ESG puis à trois et douze mois post-ESG.
Chaque échantillon est stocké à -80°C pour une analyse ultérieure.
L'analyse métabolomique/lipidomique sera utilisée pour quantifier les espèces de métabolites et de lipides dans les échantillons de sérum/plasma.
L'analyse métagénomique sera utilisée pour caractériser les profils des microbiotes fécaux et salivaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses modérés subissant une sleeve gastroplastie endoscopique
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients donnant leur consentement pour l'étude
- Indice de masse corporelle entre 28 et 35 kg/m2 avec comorbidité (diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, stéatose hépatique non alcoolique ou douleurs articulaires invalidantes)
- Pas de perte de poids suite aux changements de style de vie
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique au cours des trois mois précédents
- Patients à risque de cancer gastrique nécessitant une surveillance endoscopique régulière
- Localisation gastrique de la maladie de Crohn
- Hypertension portale
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Ulcère peptique en cours
- Maladie associée grave
- Antécédents de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients modérément obèses
Patients modérément obèses subissant une sleeve gastroplastie endoscopique
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Les données traitées concernent les patients pris en charge dans le service d'hépato-gastro-entérologie et de nutrition de l'Hôpital Antoine Béclère à l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP.
Toutes les données cliniques et paracliniques sont collectées lors des visites et saisies dans la base de données OBPLUS (base de données inscrite au registre de l'AP-HP).
Ces données seront analysées afin d'identifier les facteurs prédictifs de l'efficacité de la fundo-plicature.
Les prélèvements (plasma, sérum, salive, selles) recueillis lors des prélèvements effectués dans le cadre de la prise en charge du patient ont fait l'objet d'un prélèvement biologique "Foie, voies biliaires et pancréas".
Ces échantillons seront analysés afin d'identifier les facteurs prédictifs de l'efficacité de la fundo-plicature.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des métabolites sériques utilisant une métabolomique largement ciblée en fonction de la quantité de perte de poids (moins de 10 % du poids total contre plus de 10 % de la perte de poids totale à 12 mois après la chirurgie)
Délai: Avant la sleeve gastroplastie endoscopique
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Un volume de 50 µl de sérum/plasma sera utilisé pour l'analyse des métabolites sériques par spectrométrie de masse métabolomique largement ciblée.
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Avant la sleeve gastroplastie endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques au départ puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Le poids exprimé en kg, le pourcentage de perte de poids total et le pourcentage de perte de poids en excès seront analysés car ils sont systématiquement disponibles dans la pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Profil lipidique sérique de base au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Le profil lipidique sérique de base sera analysé par spectrométrie car ils sont systématiquement disponibles dans la pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Hémoglobine glyquée au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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L'hémoglobine glyquée exprimée en % sera analysée car elle est systématiquement disponible en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Insuline au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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L'insuline exprimée en mUI/l sera analysée car elle est systématiquement disponible en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Peptide C au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Le peptide C exprimé en µg/l sera analysé car il est systématiquement disponible en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Ferritine au départ puis à 3 et 12 mois post-intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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La ferritine exprimée en µg/l sera analysée car elle est systématiquement disponible en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Paramètre de test de la fonction hépatique Alanine transaminase (ALT) au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les taux d'ALT exprimés en UI/l seront analysés car ils sont systématiquement disponibles en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Paramètre de test de la fonction hépatique aspartate transaminase (AST) au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les taux d'AST exprimés en UI/l seront analysés car ils sont systématiquement disponibles en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Paramètre de test de la fonction hépatique Gamma-glutamyltransférase (GGT) au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les taux de GGT exprimés en UI/l seront analysés car ils sont systématiquement disponibles en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Paramètre du test de la fonction hépatique Phosphatase alcaline (ALP) au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les taux d'ALP exprimés en UI/l seront analysés car ils sont systématiquement disponibles en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Fibrose hépatique évaluée par élastométrie transitoire à l'inclusion puis à 3 et 12 mois post-intervention
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les élastométries transitoires exprimées en kPa seront analysées car elles sont systématiquement disponibles en pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Stéatose hépatique évaluée par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Les paramètres d'atténuation contrôlée exprimés en dB/m seront analysés car ils sont systématiquement disponibles dans la pratique clinique habituelle.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Métabolites sériques utilisant une métabolomique largement ciblée au départ, puis à 3 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Un volume de 50 µl de sérum/plasma sera utilisé pour l'analyse des métabolites sériques à l'aide d'une métabolomique largement ciblée par spectrométrie de masse.
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Changement de la ligne de base (avant la sleeve gastroplastie endoscopique) au mois 3 et au mois 12
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Complications de la sleeve gastroplastie endoscopique
Délai: Au cours de la première semaine de sleeve gastroplastie post-endoscopique et aux mois 3 et 12
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Des données sur les complications potentielles (apparition de perforations, saignements, péritonites et autres infections, événements thromboemboliques et décès) de la sleeve gastroplastie endoscopique seront recueillies.
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Au cours de la première semaine de sleeve gastroplastie post-endoscopique et aux mois 3 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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