- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05751772
치료 교육을 통한 심부전 입원 환자의 지식 향상 (EDUC-IC)
질병 및 약물 지식 개선: 심장 마비 입원 환자를 대상으로 한 스위스 단일 센터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 질병의 대상 상실 및 빈번한 입원의 위험이 있습니다. 치료에 대한 순응도 저하가 원인일 수 있습니다. 입원한 심부전 환자의 질병 및 약물에 대한 지식을 개선함으로써 이러한 환자가 심부전 약물 요법에 더 잘 순응하고 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이것은 그들의 삶의 질 향상, 질병 합병증의 위험 감소, 심지어 기대 수명의 증가를 촉진할 수 있습니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 병원에서 퇴원할 때 약사의 후속 조치와 관련하여 보상되지 않고 입원한 심부전 환자의 병상에서 치료 교육 개입을 배치하고 지식 변화에 미치는 영향을 측정하는 것입니다(1차 종료점). , 약물에 대한 신념, 치료 순응도, 재입원 및 응급실 방문과 같은 계획되지 않은 치료의 소비(2차 종료점).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어떤 원인으로든 좌심실 박출률(LVEF)(≤40%)이 감소한 비대상성 심부전으로 일반 내과 또는 심장과 입원 요법
- 환자의 임상 상태의 안정성
- ≥ 2가지 심부전 치료제
- ≥18세
- 완전한 분별력
- 인지 장애의 부재
- 프랑스어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 능력
- 개인 전화 받기
- 참가자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 제도화된 사람
- 망명 신청자, 노숙자, 수감자
- 판단력과 분별력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "환자 치료 교육" 그룹
중재 그룹은 입원한 심부전 환자와 일반적인 병원 진료(의료 및 간호)에 대한 지식에 대한 약사가 주도하는 치료 교육 중재의 혜택을 누릴 것입니다.
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입원한 심부전 환자의 지식에 대한 약사가 주도하는 치료 교육 개입은 임상 약사에 의해 이루어지며 다음을 포함합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: "평상시 병원 진료"그룹
대조군은 일반적인 병원 치료(급성 심부전 환자에게 제공되는 모든 의료 및 간호 서비스)에서만 혜택을 받고 약사의 교육적 개입에서는 혜택을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 점수의 변화
기간: 기준 시간(0 시간), 치료 교육 개입 직후 및 퇴원 후 30일
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교육적 약학 개입 전(사전 테스트)과 개입 그룹에 대한 개입 직후(사후 테스트 n° 1), 퇴원 후 1개월 시점에 자신의 질병 및 심부전 약물에 대한 환자의 지식 수준( 중재 및 통제 그룹에 대한 사후 테스트 n°2).
이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 17개 질문으로 구성된 설문지를 통해 측정됩니다.
이 수준은 최소 0점에서 최대 17점으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 지식 수준을 의미합니다.
사전 테스트와 사후 테스트의 긍정적인 차이는 지식의 증가를 의미하고 부정적인 차이는 지식의 감소를 의미합니다.
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기준 시간(0 시간), 치료 교육 개입 직후 및 퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품 점수에 대한 믿음의 변화
기간: 기준시점(0시간), 퇴원 30일 후
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약물에 대한 신념은 기준 시점(포함 시점)(사전) 및 퇴원 후 1개월(사후)에 두 그룹 모두에서 특정 약물에 대한 신념 설문지(BMQ) 점수를 통해 측정됩니다. 점수 범위는 두 하위 척도 모두 5~25점입니다. 특정 필요에 대한 점수가 높을수록 환자가 건강하고 살기 위해 약물이 필요하다는 인식이 강하다는 것을 의미합니다. 특정 우려 사항의 경우 점수가 높을수록 환자가 약물 복용의 잠재적인 부정적인 영향에 대해 더 많이 우려합니다. 세 번째 점수는 특정 요구 사항에서 특정 우려 사항을 빼서 계산할 수 있습니다. 이것은 -20에서 +20의 점수를 제공합니다. 양수 값은 치료에 대한 필요성이 치료에 대한 우려를 초과함을 의미합니다. |
기준시점(0시간), 퇴원 30일 후
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치료교육 만족도
기간: 치료 교육 개입 직후
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환자 만족도는 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 13개 질문 설문지를 사용하여 교육 인터뷰 후 교육 중재의 유용성과 품질을 평가합니다. 설문과 관련된 점수가 없습니다. 이 질적 평가를 통해 이 새로운 개입이 계속되어야 하는지 여부를 결정하고 강점과 약점을 식별할 수 있습니다. |
치료 교육 개입 직후
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재입원 또는 응급실 방문
기간: 퇴원 후 30일
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재입원 또는 응급실 방문 비율은 퇴원 후 D30에서 연구 보조원이 전화 통화를 하는 동안 평가됩니다.
입원원인은 제네바대학병원(HUG)에 재입원한 경우에는 전산병원 환자파일을 통해, 다른 병원에 입원한 경우에는 환자(주치의에 따라 다름)에게 직접 판단한다.
환자가 계획되지 않은 치료를 받았는지 여부와 심부전의 불안정성과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것은 흥미로운 일입니다.
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 1개월 만에 사망
기간: 퇴원 후 30일
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사망률은 두 그룹에서 평가됩니다.
이 정보는 참가자의 컴퓨터화된 환자 기록(언급된 경우) 또는 참가자의 친척이나 주치의로부터 수집할 수 있습니다.
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퇴원 후 30일
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CardioMeds 앱 사용성
기간: 퇴원 후 30일
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모바일 스마트폰 애플리케이션(CardioMeds®)의 사용 및 유용성은 확인된 표준화된 설문지(시스템 사용성 척도 = SUS)를 사용하여 퇴원 후 D30에서 전화 통화 중에 연구 보조원이 탐색할 것입니다. SUS는 연구된 서비스의 일반적인 사용자 친화성의 척도 합성을 나타내는 단일 점수를 제공합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 일반적으로 점수는 75에서 "좋음", 50에서 75 사이에서 보통 또는 보통으로 간주됩니다. 점수가 50점 미만이면 고객 만족도 측면에서 큰 문제가 있음을 나타냅니다. |
퇴원 후 30일
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심부전 지수 자가 관리
기간: 퇴원 후 30일
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CardioMeds®를 사용하는 환자의 자가 관리 기술은 22개의 질문으로 구성된 검증된 점수인 심부전 자가 관리 지수를 사용하여 조사하여 이 응용 프로그램이 환자의 치료 권한 부여 수준에 미치는 영향을 측정합니다.
척도는 유지 점수, 관리 점수 및 자기 관리 자신감 점수의 세 가지 측정으로 세분화됩니다.
각 척도 점수는 0~100 범위로 표준화됩니다.
70점 이상은 자가 관리 적합성을 판단하는 기준점으로 사용할 수 있습니다.
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퇴원 후 30일
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글로벌 제약케어 만족도
기간: 퇴원 후 30일
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이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 8개의 질문으로 구성된 이 두 번째 만족도 설문지는 퇴원 후 1개월 후에 전송되어 제공되는 약제 관리 후속 조치에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가합니다. 설문과 관련된 점수가 없습니다. 이 정성적 평가를 통해 우리는 병원 약제 치료 여부를 결정할 수 있습니다. |
퇴원 후 30일
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복약순응도 점수 변화
기간: 기준시점(0시), 퇴원 후 30일
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순응도는 두 그룹 모두 기준 시점(포함 시점)(사전 테스트)과 퇴원 후 1개월(사후 테스트)에 3개 항목 자체 보고 척도로 평가됩니다. 본 설문지는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다. 지난 한 달 동안 약 복용을 잊어버린 일수를 평가하는 것, 의사의 처방에 따라 약을 복용한 빈도를 평가하는 것, 그리고 약을 올바르게 복용하는 능력 수준을 측정할 수 있는 것입니다. 환자의 소유권. 응답은 0에서 100까지의 등급으로 변환됩니다(0은 가장 낮은 준수, 100은 가장 높은 준수). 세 가지 답변의 평균이 접착 점수를 할당하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 접착력이 좋은 것입니다. |
기준시점(0시), 퇴원 후 30일
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퇴원 후 환자 실험 및 느낌
기간: 퇴원 후 7일
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환자가 퇴원한 후 3일차와 7일차 사이에 공개 질문을 통해 전화 통화를 통해 집에 돌아올 때 환자의 경험과 감정을 평가합니다(검증된 설문지는 사용되지 않음).
목표는 환자의 요구, 집에 가는 것에 대한 느낌, 좋아하는 것, 놓친 것 등을 파악하여 환자에게 상담을 재조정하는 것입니다.
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퇴원 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑? 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석용.
사용 가능한 데이터에 액세스하는 방법은 무엇입니까? 제안은 megane.jermini@hcuge.ch로 보내야 합니다. 또는 megan.jermini@gmail.com. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 University of Geneva의 데이터 웨어하우스(Yareta 데이터 보관소)에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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