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Améliorer les connaissances sur les patients hospitalisés en insuffisance cardiaque avec l'éducation thérapeutique (EDUC-IC)

25 mars 2024 mis à jour par: Mégane Jermini, University Hospital, Geneva

Amélioration des connaissances sur les maladies et les médicaments : un essai contrôlé randomisé monocentrique suisse avec des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif est d'évaluer l'impact d'une intervention d'éducation thérapeutique menée par un pharmacien sur les connaissances des patients hospitalisés en insuffisance cardiaque. Le score de connaissances sur l'insuffisance cardiaque et les médicaments sera comparé entre deux groupes un mois après l'hospitalisation. Le groupe d'intervention recevra une intervention d'éducation thérapeutique et des soins hospitaliers usuels et le groupe témoin ne recevra que des soins hospitaliers usuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les insuffisants cardiaques sont à risque de décompensation de leur maladie et d'hospitalisations fréquentes. Une mauvaise observance de leur traitement peut en être la cause. En améliorant les connaissances des insuffisants cardiaques hospitalisés sur leur maladie et leurs médicaments, on s'attend à ce que ces patients adhèrent mieux à leur traitement médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque et bénéficient d'une meilleure efficacité de leur traitement. Cela pourrait favoriser une amélioration de leur qualité de vie, une diminution de leur risque de complications de la maladie et même une augmentation de leur espérance de vie.

L'objectif de ce projet de recherche est de déployer une intervention d'enseignement thérapeutique au chevet de patients insuffisants cardiaques décompensés et hospitalisés, associée à un suivi par le pharmacien à la sortie de l'hôpital, et de mesurer son impact sur l'évolution des connaissances (critère principal) , sur leurs croyances à l'égard des médicaments, sur leur observance thérapeutique et sur la consommation de soins non planifiés tels que les réhospitalisations et les visites aux urgences (critères secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation dans le service de médecine interne générale ou de cardiologie pour insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite (≤ 40 %) quelle qu'en soit la cause ou FEVG légèrement réduite (41-49 %) avec présence d'un médicament spécifique à l'insuffisance cardiaque thérapie
  • Stabilité de l'état clinique du patient
  • ≥ 2 médicaments contre l'insuffisance cardiaque
  • ≥18 ans
  • Pleine capacité de discernement
  • Absence de troubles cognitifs
  • Capacité à parler, comprendre et lire en français
  • Obtenir un téléphone personnel
  • Formulaire de consentement signé par le participant

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures d'étude
  • Personnes institutionnalisées
  • Demandeurs d'asile, sans-abri, détenus
  • Incapacité de jugement et de discernement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "Éducation thérapeutique du patient"
Le groupe d'intervention bénéficiera d'une intervention d'éducation thérapeutique dirigée par un pharmacien sur la connaissance des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque et des soins hospitaliers habituels (soins médicaux et infirmiers)

L'intervention d'éducation thérapeutique pharmacienne sur les connaissances des patients hospitalisés insuffisants cardiaques est réalisée par un pharmacien clinicien et comprend :

  1. Éducation ciblée sur les besoins des patients liés à l'insuffisance cardiaque, aux médicaments pour l'insuffisance cardiaque et aux soins personnels ;
  2. un entretien pré-sortie pour consolider les messages pédagogiques clés et préparer le patient à son plan de traitement de sortie ;
  3. un appel téléphonique la semaine de la sortie pour assurer le suivi pharmaceutique entre les soins hospitaliers et le retour à domicile (continuité des soins, transition des soins).
Autres noms:
  • entretien d'éducation thérapeutique hospitalier et suivi pharmaceutique ambulatoire
Aucune intervention: Groupe "Soins hospitaliers habituels"
Le groupe témoin ne bénéficie que des soins hospitaliers habituels (tout soin médical et infirmier prodigué à un patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë) et ne bénéficiera pas de l'intervention pédagogique du pharmacien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de connaissance
Délai: au temps de référence (temps zéro), immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Niveau de connaissance des patients sur leur maladie et les médicaments de l'insuffisance cardiaque avant l'intervention pharmaceutique éducative (pré-test) et immédiatement après l'intervention (post-test n° 1) pour le groupe d'intervention, ainsi qu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital ( post-test n°2) pour le groupe intervention et contrôle. Elle sera mesurée au moyen d'un questionnaire de 17 questions spécifiquement développé pour ce projet. Ce niveau est évalué par un score minimum de 0 points et un maximum de 17 points. Un score plus élevé signifie un meilleur niveau de connaissances. La différence positive entre le pré-test et le post-test signifie une augmentation des connaissances et une différence négative signifie une diminution des connaissances.
au temps de référence (temps zéro), immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique et 30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les croyances sur les médicaments Score
Délai: au temps de référence (temps zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital

Les croyances sur les médicaments seront mesurées via le score spécifique du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ) au moment de l'inclusion (au moment de l'inclusion) (pré-test) et 1 mois après la sortie de l'hôpital (post-test) dans les deux groupes.

Les scores varient de 5 à 25 points pour les deux sous-échelles. Plus le score du besoin spécifique est élevé, plus cela signifie que le patient a une forte perception qu'il a besoin des médicaments pour être en bonne santé et vivre. Pour les préoccupations spécifiques, plus le score est élevé, plus le patient s'inquiète d'un effet négatif potentiel de la prise du médicament. Un troisième score peut être calculé en soustrayant les préoccupations spécifiques des besoins spécifiques. Cela donne un score de -20 à +20. Une valeur positive signifie que le besoin de traitement dépasse les préoccupations liées à sa prise.

au temps de référence (temps zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
Niveau de satisfaction sur l'éducation thérapeutique
Délai: immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique

La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 13 questions spécifiquement développé pour ce projet, après l'entretien d'éducation pour évaluer l'utilité et la qualité de l'intervention pédagogique. Il n'y a pas de score lié au questionnaire.

Cette évaluation qualitative nous permettra de déterminer si cette nouvelle intervention doit être poursuivie et d'identifier ses forces et ses faiblesses.

immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique
Réhospitalisation ou visites aux urgences
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le taux de réhospitalisation ou de passage aux urgences sera évalué lors de l'appel téléphonique passé par un assistant de recherche à J30 après la sortie de l'hôpital. La cause d'hospitalisation sera déterminée au moyen du dossier informatisé du patient hospitalier s'il est réhospitalisé aux Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) ou directement au patient (ou son médecin traitant selon) s'il est hospitalisé dans un autre hôpital. Il est intéressant d'évaluer si le patient consommait des soins non programmés et s'ils étaient liés à une instabilité de son insuffisance cardiaque.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Décès 1 mois après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le taux de mortalité sera évalué dans les deux groupes. Ces informations peuvent être recueillies à partir des dossiers patients informatisés des participants s'ils sont mentionnés ou auprès des proches ou du médecin traitant des participants.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Utilisation de l'application CardioMeds
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

L'utilisation et l'utilisabilité de l'application mobile pour smartphone (CardioMeds®) seront explorées par l'assistant de recherche lors de l'appel téléphonique à J30 après la sortie de l'hôpital à l'aide d'un questionnaire standardisé validé (System Usability Scale = SUS).

SUS donne un score unique représentant une mesure composite de la convivialité générale du service étudié.

Le score varie de 0 à 100. On considère généralement qu'un score est "bon" à partir de 75, passable ou passable entre 50 et 75. Un score inférieur à 50 révèle des problèmes majeurs en termes de satisfaction client.

30 jours après la sortie de l'hôpital
Auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les compétences d'auto-soins des patients utilisant CardioMeds® seront explorées à l'aide d'un score validé, le Self-Care of Heart Failure Index composé de 22 questions pour mesurer l'effet de cette application sur le niveau d'autonomisation des patients dans leurs soins. L'échelle est subdivisée en trois mesures : score d'entretien, score de gestion et score de confiance en soi. Chaque score d'échelle est standardisé sur une plage de 0 à 100. Un score ≥70 peut être utilisé comme seuil pour juger de l'adéquation des soins personnels,
30 jours après la sortie de l'hôpital
Niveau de satisfaction sur les soins pharmaceutiques globaux
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Ce second questionnaire de satisfaction composé de 8 questions spécifiquement développées pour ce projet, sera envoyé à 1 mois après la sortie de l'hôpital pour évaluer la satisfaction globale du patient quant au suivi des soins pharmaceutiques prodigués. Il n'y a pas de score lié au questionnaire.

Cette évaluation qualitative nous permettra de déterminer si la prise en charge pharmaceutique hospitalière

30 jours après la sortie de l'hôpital
Modification du score d'observance des médicaments
Délai: à l'heure de référence (heure zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital

L'observance sera évaluée avec l'échelle d'auto-évaluation à trois éléments au moment de référence (au moment de l'inclusion) (pré-test) et 1 mois après la sortie de l'hôpital (post-test) dans les deux groupes.

Ce questionnaire se compose de 3 questions ; une qui évalue le nombre de jours d'oubli de prise de médicaments au cours du dernier mois, une qui évalue la fréquence de prise de médicaments selon prescription médicale et la troisième qui permet de mesurer le niveau de compétence dans la bonne prise de médicaments qui prend propriété du patient. Les réponses sont converties sur une échelle de 0 à 100 (0 étant la plus faible adhésion et 100 la plus élevée). Une moyenne des trois réponses est utilisée pour attribuer le score d’adhésion. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion.

à l'heure de référence (heure zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
Expérience du patient et ressenti après la sortie
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
L'expérience et les sentiments du patient à son retour à domicile seront évalués lors d'un appel téléphonique entre J3 et J7 après la sortie du patient de l'hôpital avec des questions ouvertes (aucun questionnaire validé n'est utilisé). L'objectif sera d'identifier les besoins du patient, son ressenti à l'idée de rentrer chez lui, ce qui lui a plu, ce qui lui a manqué pour réajuster l'accompagnement au patient.
7 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants (ensembles de données originaux) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commencez immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Avec qui? Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Pour quel type d'analyse ? Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Comment accéder aux données disponibles ? Les propositions doivent être adressées à megane.jermini@hcuge.ch ou megane.jermini@gmail.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université de Genève (dépôt de données Yareta) mais sans support d'enquêteur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation thérapeutique du patient

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