- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05751772
Améliorer les connaissances sur les patients hospitalisés en insuffisance cardiaque avec l'éducation thérapeutique (EDUC-IC)
Amélioration des connaissances sur les maladies et les médicaments : un essai contrôlé randomisé monocentrique suisse avec des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les insuffisants cardiaques sont à risque de décompensation de leur maladie et d'hospitalisations fréquentes. Une mauvaise observance de leur traitement peut en être la cause. En améliorant les connaissances des insuffisants cardiaques hospitalisés sur leur maladie et leurs médicaments, on s'attend à ce que ces patients adhèrent mieux à leur traitement médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque et bénéficient d'une meilleure efficacité de leur traitement. Cela pourrait favoriser une amélioration de leur qualité de vie, une diminution de leur risque de complications de la maladie et même une augmentation de leur espérance de vie.
L'objectif de ce projet de recherche est de déployer une intervention d'enseignement thérapeutique au chevet de patients insuffisants cardiaques décompensés et hospitalisés, associée à un suivi par le pharmacien à la sortie de l'hôpital, et de mesurer son impact sur l'évolution des connaissances (critère principal) , sur leurs croyances à l'égard des médicaments, sur leur observance thérapeutique et sur la consommation de soins non planifiés tels que les réhospitalisations et les visites aux urgences (critères secondaires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mégane Jermini, pharmD
- Numéro de téléphone: 0041 795530174
- E-mail: megane.jermini@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascal Bonnabry, Professor
- Numéro de téléphone: 0041 795531074
- E-mail: pascal.bonnabry@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation dans le service de médecine interne générale ou de cardiologie pour insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite (≤ 40 %) quelle qu'en soit la cause ou FEVG légèrement réduite (41-49 %) avec présence d'un médicament spécifique à l'insuffisance cardiaque thérapie
- Stabilité de l'état clinique du patient
- ≥ 2 médicaments contre l'insuffisance cardiaque
- ≥18 ans
- Pleine capacité de discernement
- Absence de troubles cognitifs
- Capacité à parler, comprendre et lire en français
- Obtenir un téléphone personnel
- Formulaire de consentement signé par le participant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures d'étude
- Personnes institutionnalisées
- Demandeurs d'asile, sans-abri, détenus
- Incapacité de jugement et de discernement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "Éducation thérapeutique du patient"
Le groupe d'intervention bénéficiera d'une intervention d'éducation thérapeutique dirigée par un pharmacien sur la connaissance des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque et des soins hospitaliers habituels (soins médicaux et infirmiers)
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L'intervention d'éducation thérapeutique pharmacienne sur les connaissances des patients hospitalisés insuffisants cardiaques est réalisée par un pharmacien clinicien et comprend :
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe "Soins hospitaliers habituels"
Le groupe témoin ne bénéficie que des soins hospitaliers habituels (tout soin médical et infirmier prodigué à un patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë) et ne bénéficiera pas de l'intervention pédagogique du pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de connaissance
Délai: au temps de référence (temps zéro), immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Niveau de connaissance des patients sur leur maladie et les médicaments de l'insuffisance cardiaque avant l'intervention pharmaceutique éducative (pré-test) et immédiatement après l'intervention (post-test n° 1) pour le groupe d'intervention, ainsi qu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital ( post-test n°2) pour le groupe intervention et contrôle.
Elle sera mesurée au moyen d'un questionnaire de 17 questions spécifiquement développé pour ce projet.
Ce niveau est évalué par un score minimum de 0 points et un maximum de 17 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur niveau de connaissances.
La différence positive entre le pré-test et le post-test signifie une augmentation des connaissances et une différence négative signifie une diminution des connaissances.
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au temps de référence (temps zéro), immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les croyances sur les médicaments Score
Délai: au temps de référence (temps zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les croyances sur les médicaments seront mesurées via le score spécifique du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ) au moment de l'inclusion (au moment de l'inclusion) (pré-test) et 1 mois après la sortie de l'hôpital (post-test) dans les deux groupes. Les scores varient de 5 à 25 points pour les deux sous-échelles. Plus le score du besoin spécifique est élevé, plus cela signifie que le patient a une forte perception qu'il a besoin des médicaments pour être en bonne santé et vivre. Pour les préoccupations spécifiques, plus le score est élevé, plus le patient s'inquiète d'un effet négatif potentiel de la prise du médicament. Un troisième score peut être calculé en soustrayant les préoccupations spécifiques des besoins spécifiques. Cela donne un score de -20 à +20. Une valeur positive signifie que le besoin de traitement dépasse les préoccupations liées à sa prise. |
au temps de référence (temps zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Niveau de satisfaction sur l'éducation thérapeutique
Délai: immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 13 questions spécifiquement développé pour ce projet, après l'entretien d'éducation pour évaluer l'utilité et la qualité de l'intervention pédagogique. Il n'y a pas de score lié au questionnaire. Cette évaluation qualitative nous permettra de déterminer si cette nouvelle intervention doit être poursuivie et d'identifier ses forces et ses faiblesses. |
immédiatement après l'intervention d'éducation thérapeutique
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Réhospitalisation ou visites aux urgences
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le taux de réhospitalisation ou de passage aux urgences sera évalué lors de l'appel téléphonique passé par un assistant de recherche à J30 après la sortie de l'hôpital.
La cause d'hospitalisation sera déterminée au moyen du dossier informatisé du patient hospitalier s'il est réhospitalisé aux Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) ou directement au patient (ou son médecin traitant selon) s'il est hospitalisé dans un autre hôpital.
Il est intéressant d'évaluer si le patient consommait des soins non programmés et s'ils étaient liés à une instabilité de son insuffisance cardiaque.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Décès 1 mois après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le taux de mortalité sera évalué dans les deux groupes.
Ces informations peuvent être recueillies à partir des dossiers patients informatisés des participants s'ils sont mentionnés ou auprès des proches ou du médecin traitant des participants.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation de l'application CardioMeds
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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L'utilisation et l'utilisabilité de l'application mobile pour smartphone (CardioMeds®) seront explorées par l'assistant de recherche lors de l'appel téléphonique à J30 après la sortie de l'hôpital à l'aide d'un questionnaire standardisé validé (System Usability Scale = SUS). SUS donne un score unique représentant une mesure composite de la convivialité générale du service étudié. Le score varie de 0 à 100. On considère généralement qu'un score est "bon" à partir de 75, passable ou passable entre 50 et 75. Un score inférieur à 50 révèle des problèmes majeurs en termes de satisfaction client. |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les compétences d'auto-soins des patients utilisant CardioMeds® seront explorées à l'aide d'un score validé, le Self-Care of Heart Failure Index composé de 22 questions pour mesurer l'effet de cette application sur le niveau d'autonomisation des patients dans leurs soins.
L'échelle est subdivisée en trois mesures : score d'entretien, score de gestion et score de confiance en soi.
Chaque score d'échelle est standardisé sur une plage de 0 à 100.
Un score ≥70 peut être utilisé comme seuil pour juger de l'adéquation des soins personnels,
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Niveau de satisfaction sur les soins pharmaceutiques globaux
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Ce second questionnaire de satisfaction composé de 8 questions spécifiquement développées pour ce projet, sera envoyé à 1 mois après la sortie de l'hôpital pour évaluer la satisfaction globale du patient quant au suivi des soins pharmaceutiques prodigués. Il n'y a pas de score lié au questionnaire. Cette évaluation qualitative nous permettra de déterminer si la prise en charge pharmaceutique hospitalière |
30 jours après la sortie de l'hôpital
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Modification du score d'observance des médicaments
Délai: à l'heure de référence (heure zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
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L'observance sera évaluée avec l'échelle d'auto-évaluation à trois éléments au moment de référence (au moment de l'inclusion) (pré-test) et 1 mois après la sortie de l'hôpital (post-test) dans les deux groupes. Ce questionnaire se compose de 3 questions ; une qui évalue le nombre de jours d'oubli de prise de médicaments au cours du dernier mois, une qui évalue la fréquence de prise de médicaments selon prescription médicale et la troisième qui permet de mesurer le niveau de compétence dans la bonne prise de médicaments qui prend propriété du patient. Les réponses sont converties sur une échelle de 0 à 100 (0 étant la plus faible adhésion et 100 la plus élevée). Une moyenne des trois réponses est utilisée pour attribuer le score d’adhésion. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion. |
à l'heure de référence (heure zéro), 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Expérience du patient et ressenti après la sortie
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
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L'expérience et les sentiments du patient à son retour à domicile seront évalués lors d'un appel téléphonique entre J3 et J7 après la sortie du patient de l'hôpital avec des questions ouvertes (aucun questionnaire validé n'est utilisé).
L'objectif sera d'identifier les besoins du patient, son ressenti à l'idée de rentrer chez lui, ce qui lui a plu, ce qui lui a manqué pour réajuster l'accompagnement au patient.
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7 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Avec qui? Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Pour quel type d'analyse ? Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Comment accéder aux données disponibles ? Les propositions doivent être adressées à megane.jermini@hcuge.ch ou megane.jermini@gmail.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université de Genève (dépôt de données Yareta) mais sans support d'enquêteur autre que les métadonnées déposées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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