- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05751772
Verbetering van de kennis van intramurale hartfalen met therapeutisch onderwijs (EDUC-IC)
Verbetering van ziekte- en medicatiekennis: een Zwitserse single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen lopen het risico op decompensatie van hun ziekte en frequente ziekenhuisopnames. Slechte naleving van hun behandeling kan de oorzaak zijn. Door de kennis van gehospitaliseerde hartfalenpatiënten over hun ziekte en hun medicijnen te verbeteren, wordt verwacht dat deze patiënten hun medicamenteuze therapie voor hartfalen beter zullen volhouden en zullen profiteren van een betere effectiviteit van hun behandeling. Dit zou een verbetering van hun levenskwaliteit kunnen bevorderen, hun risico op ziektecomplicaties kunnen verminderen en zelfs hun levensverwachting kunnen verhogen.
Het doel van dit onderzoeksproject is om een therapeutische leerinterventie in te zetten aan het bed van gedecompenseerde en gehospitaliseerde patiënten met hartfalen, gekoppeld aan follow-up door de apotheker bij ontslag uit het ziekenhuis, en om de impact ervan op kennisverandering te meten (primair eindpunt). , op hun opvattingen over medicijnen, op hun therapietrouw en op het gebruik van ongeplande zorg zoals heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (secundaire eindpunten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de afdeling Algemene Interne Geneeskunde of Cardiologie voor gedecompenseerd hartfalen met verlaagde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (≤40%) door welke oorzaak dan ook of licht verlaagde LVEF (41-49%) met de aanwezigheid van een voor hartfalen specifiek geneesmiddel behandeling
- Stabiliteit van de klinische toestand van de patiënt
- ≥ 2 medicijnen tegen hartfalen
- ≥18 jaar
- Volledig onderscheidingsvermogen
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen
- Frans kunnen spreken, begrijpen en lezen
- Neem een persoonlijke telefoon
- Toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Geïnstitutionaliseerde personen
- Asielzoekers, daklozen, gevangenen
- Onvermogen tot oordeel en onderscheidingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep "therapeutische educatie voor patiënten".
De interventiegroep zal profiteren van een door apothekers geleide therapeutische voorlichtingsinterventie over de kennis van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen en de gebruikelijke ziekenhuiszorg (medische en verpleegkundige zorg).
|
De door een apotheker geleide therapeutische voorlichtingsinterventie over de kennis van gehospitaliseerde patiënten met hartfalen wordt uitgevoerd door een klinische apotheker en omvat:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep "Gebruikelijke ziekenhuiszorg".
De controlegroep profiteert alleen van de gebruikelijke ziekenhuiszorg (alle medische en verpleegkundige zorg voor een patiënt met acuut hartfalen) en zal niet profiteren van de educatieve interventie van de apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennisscore
Tijdsspanne: op de basislijntijd (nultijd), onmiddellijk na interventie voor therapeutische voorlichting en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het kennisniveau van patiënten over hun ziekte en medicatie voor hartfalen vóór de educatieve farmaceutische interventie (pre-test) en onmiddellijk na de interventie (post-test nr. 1) voor de interventiegroep, evenals 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis ( post-test nr. 2) voor de interventie- en controlegroep.
Het wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst van 17 vragen die speciaal voor dit project is ontwikkeld.
Dit niveau wordt gewaardeerd met een minimumscore van 0 punten en een maximum van 17 punten.
Een hogere score betekent een hoger kennisniveau.
Het positieve verschil tussen pre-test en post-tes betekent een toename in kennis en een negatief verschil betekent een afname in kennis.
|
op de basislijntijd (nultijd), onmiddellijk na interventie voor therapeutische voorlichting en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Opvattingen over medicijnen Score
Tijdsspanne: op de basislijntijd (nultijd), 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Opvattingen over medicijnen zullen worden gemeten via de specifieke score van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ's) op baseline-tijd (op het moment van opname) (pretest) en 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-test) in beide groepen. Scores variëren van 5 tot 25 punten voor beide subschalen. Hoe hoger de score voor de specifieke behoefte, hoe meer het betekent dat de patiënt een sterke perceptie heeft dat hij de medicijnen nodig heeft om gezond te zijn en te leven. Voor specifieke problemen geldt: hoe hoger de score, hoe meer de patiënt zich zorgen maakt over een mogelijk negatief effect van het innemen van de medicatie. Een derde score kan worden berekend door specifieke zorgen af te trekken van specifieke behoeften. Dit geeft een score van -20 tot +20. Een positieve waarde betekent dat de behoefte aan de behandeling groter is dan de zorgen om deze te nemen. |
op de basislijntijd (nultijd), 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mate van tevredenheid over therapeutisch onderwijs
Tijdsspanne: onmiddellijk na de therapeutische voorlichtingsinterventie
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van 13 vragen die speciaal voor dit project is ontwikkeld, na het onderwijsgesprek om het nut en de kwaliteit van de onderwijsinterventie te beoordelen. Er is geen score gerelateerd aan de vragenlijst. Deze kwalitatieve beoordeling zal ons toelaten om te bepalen of deze nieuwe interventie moet worden voortgezet en om de sterke en zwakke punten ervan te identificeren. |
onmiddellijk na de therapeutische voorlichtingsinterventie
|
|
Heropname of bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het aantal heropnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt geëvalueerd tijdens het telefoongesprek dat wordt gevoerd door een onderzoeksassistent op D30 na ontslag uit het ziekenhuis.
De oorzaak van de ziekenhuisopname wordt bepaald aan de hand van het geïnformatiseerde patiëntendossier van het ziekenhuis als hij opnieuw wordt opgenomen in het universitair ziekenhuis van Genève (HUG) of rechtstreeks aan de patiënt (of zijn behandelend arts, naargelang) als hij in een ander ziekenhuis wordt opgenomen.
Het is interessant om te beoordelen of de patiënt ongeplande zorg gebruikte en of dit verband hield met instabiliteit van zijn hartfalen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Overlijden 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
In beide groepen wordt het sterftecijfer beoordeeld.
Deze informatie kan worden verzameld uit het geautomatiseerde patiëntendossier van de deelnemers, indien vermeld, of bij familieleden of behandelend arts van de deelnemers.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van de CardioMeds-app
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het gebruik en de bruikbaarheid van de mobiele smartphone-applicatie (CardioMeds® ) zal door de onderzoeksassistent tijdens het telefoongesprek op D30 na ontslag uit het ziekenhuis worden onderzocht met behulp van een gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst (System Usability Scale = SUS). SUS geeft een enkele score die een maatstaf vertegenwoordigt van de algemene gebruiksvriendelijkheid van de bestudeerde dienst. De score varieert van 0 tot 100. Over het algemeen wordt aangenomen dat een score "goed" is vanaf 75, redelijk of redelijk tussen 50 en 75. Een score onder de 50 brengt grote problemen met betrekking tot klanttevredenheid aan het licht. |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Zelfzorg van hartfalenindex
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De zelfzorgvaardigheden van patiënten die CardioMeds® gebruiken, zullen worden onderzocht met behulp van een gevalideerde score, de Self-Care of Heart Failure Index, bestaande uit 22 vragen om het effect van deze toepassing op het niveau van empowerment van patiënten in hun zorg te meten.
De schaal is onderverdeeld in drie metingen: onderhoudsscore, managementscore en zelfzorgvertrouwenscore.
Elke schaalscore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100.
Een score van ≥70 kan worden gebruikt als grenspunt om de toereikendheid van de zelfzorg te beoordelen,
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mate van tevredenheid over wereldwijde farmaceutische zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze tweede tevredenheidsenquête, bestaande uit 8 vragen die specifiek voor dit project werden ontwikkeld, wordt 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis verzonden om de algehele tevredenheid van de patiënt over de verstrekte farmaceutische zorg te beoordelen. Er is geen score gerelateerd aan de vragenlijst. Deze kwalitatieve beoordeling zal ons toelaten om te bepalen of het ziekenhuis farmaceutische zorg |
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in de medicatietrouwscore
Tijdsspanne: op het uitgangstijdstip (nultijd), 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De therapietrouw zal in beide groepen worden beoordeeld met de drie-item zelfrapportageschaal op het baselinetijdstip (tijdens de inclusieperiode) (pre-test) en 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-test). Deze vragenlijst bestaat uit 3 vragen; één die het aantal dagen evalueert waarop medicatie is vergeten in te nemen gedurende de afgelopen maand, één die de frequentie evalueert van het innemen van medicatie volgens medisch voorschrift en de derde die het mogelijk maakt om het competentieniveau te meten in het correct innemen van medicijnen die eigendom van de patiënt. De antwoorden worden omgezet op een schaal van 0 tot 100 (0 is de laagste therapietrouw en 100 de hoogste). Voor het toekennen van de hechtingsscore wordt een gemiddelde van de drie antwoorden gebruikt. Hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw. |
op het uitgangstijdstip (nultijd), 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Patiëntexperiment en gevoel na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De ervaring en gevoelens van de patiënt bij thuiskomst worden na het ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tijdens een telefoongesprek tussen D3 en D7 met open vragen (er wordt geen gevalideerde vragenlijst gebruikt).
Het doel zal zijn om de behoeften van de patiënt te identificeren, zijn gevoelens over naar huis gaan, wat hij leuk vond en wat hij miste om de begeleiding aan de patiënt aan te passen.
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Met wie? Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Voor welk type analyse? Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Hoe toegang krijgen tot beschikbare gegevens? Voorstellen moeten worden gericht aan megane.jermini@hcuge.ch of megane.jermini@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar in het datawarehouse van de Universiteit van Genève (Yareta-gegevensopslagplaats), maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .