- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05751772
Forbedring av kunnskap om hjertesvikt på innleggelse med terapeutisk utdanning (EDUC-IC)
Sykdoms- og medisinkunnskapsforbedring: Et sveitsisk enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk med hjertesvikt inneliggende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesviktpasienter er i fare for dekompensasjon av sykdommen og hyppige sykehusinnleggelser. Dårlig overholdelse av behandlingen kan være årsaken. Ved å forbedre kunnskapen til sykehusinnlagte hjertesviktpasienter om deres sykdom og deres medisiner, forventes det at disse pasientene vil følge bedre med hjertesviktbehandlingen og dra nytte av en bedre effektivitet av behandlingen. Dette kan fremme en forbedring av deres livskvalitet, en reduksjon i risikoen for sykdomskomplikasjoner og til og med en økning i forventet levealder.
Målet med dette forskningsprosjektet er å sette inn en terapeutisk undervisningsintervensjon ved sengekanten av dekompenserte og innlagte hjertesviktpasienter, assosiert med oppfølging av farmasøyten ved utskrivning fra sykehuset, og å måle dens innvirkning på kunnskapsendring (primært endepunkt) , på deres tro på medisiner, på deres terapeutiske etterlevelse og på forbruk av ikke-planlagt behandling som rehospitaliseringer og akuttmottak (sekundære endepunkter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse i avdeling for generell indremedisin eller kardiologi for dekompensert hjertesvikt med senket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (≤40 %) uansett årsak eller mildt senket LVEF (41-49 %) med tilstedeværelse av hjertesviktspesifikt medikament terapi
- Stabilitet av pasientens kliniske tilstand
- ≥ 2 hjertesviktmedisiner
- ≥18 år
- Full kapasitet til dømmekraft
- Fravær av kognitiv svikt
- Evne til å snakke, forstå og lese på fransk
- Få en personlig telefon
- Samtykkeskjema signert av deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Institusjonaliserte personer
- Asylsøkere, hjemløse, fanger
- Manglende evne til dømmekraft og skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe "Pasientterapeutisk utdanning".
Intervensjonsgruppen vil dra nytte av en farmasøytledet terapeutisk utdanningsintervensjon om kunnskap om innlagte hjertesviktpasienter og vanlig sykehusbehandling (medisinsk og sykepleie)
|
Den farmasøytledede terapeutiske utdanningsintervensjonen om kunnskapen om hjertesviktpasienter på sykehus er laget av en klinisk farmasøyt og inkluderer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: "Vanlig sykehusbehandling" gruppe
Kontrollgruppen drar kun nytte av vanlig sykehusbehandling (enhver medisinsk og sykepleiebehandling som gis til en akutt hjertesvikt pasient) og vil ikke dra nytte av farmasøytens pedagogiske intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapspoeng
Tidsramme: ved starttidspunktet (nulltid), umiddelbart etter terapeutisk utdanningsintervensjon og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienters kunnskapsnivå om deres sykdoms- og hjertesviktmedisiner før den pedagogiske farmasøytiske intervensjonen (pre-test) og umiddelbart etter intervensjonen (post-test nr. 1) for intervensjonsgruppen, samt 1 måned etter sykehusutskrivning ( post-test nr. 2) for intervensjons- og kontrollgruppen.
Det vil bli målt ved hjelp av et 17-spørsmåls spørreskjema spesielt utviklet for dette prosjektet.
Dette nivået er verdsatt med en minimumsscore på 0 poeng og maksimalt 17 poeng.
Høyere poengsum betyr et bedre kunnskapsnivå.
Den positive forskjellen mellom pre-test og post-tes betyr en økning i kunnskap og en negativ forskjell betyr en reduksjon i kunnskap.
|
ved starttidspunktet (nulltid), umiddelbart etter terapeutisk utdanningsintervensjon og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatninger om medisiner Score
Tidsramme: ved baseline-tidspunktet (nulltid), 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Beliefs about medisiner vil bli målt via den spesifikke Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs)-score ved baseline-tid (ved inkluderingstidspunktet) (pretest) og 1 måned etter utskrivning fra sykehus (post-test) i begge grupper. Poeng varierer fra 5 til 25 poeng for begge underskalaene. Jo høyere skår for det spesifikke behovet, jo mer betyr det at pasienten har en sterk oppfatning av at han trenger legemidlene for å være frisk og leve. For spesifikke bekymringer, jo høyere poengsum, desto mer er pasienten bekymret for en potensiell negativ effekt av å ta medisinen. En tredje poengsum kan beregnes ved å trekke spesifikke bekymringer fra spesifikke behov. Dette gir en poengsum på -20 til +20. En positiv verdi betyr at behovet for behandlingen overstiger bekymringene ved å ta den. |
ved baseline-tidspunktet (nulltid), 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Nivå av tilfredshet med terapeutisk utdanning
Tidsramme: umiddelbart etter terapeutisk utdanningsintervensjon
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et 13-spørsmåls spørreskjema spesielt utviklet for dette prosjektet, etter utdanningssamtalen for å vurdere nytten og kvaliteten på undervisningsintervensjonen. Det er ingen poengsum knyttet til spørreskjemaet. Denne kvalitative vurderingen vil tillate oss å avgjøre om denne nye intervensjonen bør videreføres og identifisere styrker og svakheter. |
umiddelbart etter terapeutisk utdanningsintervensjon
|
|
Rehospitalisering eller legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Frekvensen av rehospitalisering eller akuttbesøk vil bli evaluert under telefonsamtalen som blir tatt av en forskningsassistent ved D30 etter utskrivning.
Årsaken til sykehusinnleggelse vil bli bestemt ved hjelp av den datastyrte sykehuspasientfilen hvis han blir rehospitalisert ved universitetssykehuset i Genève (HUG) eller direkte til pasienten (eller hans behandlende lege avhengig) hvis han er innlagt på et annet sykehus.
Det er interessant å vurdere om pasienten konsumerte ikke-planlagt pleie og om det var relatert til ustabilitet ved hjertesvikt.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Død 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Dødeligheten vil bli vurdert i begge grupper.
Denne informasjonen kan hentes inn fra deltakernes databaserte pasientjournaler hvis nevnt eller fra deltakernes pårørende eller behandlende lege.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
CardioMeds app brukervennlighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk og brukbarhet av den mobile smarttelefonapplikasjonen (CardioMeds® ) vil bli utforsket av forskningsassistenten under telefonsamtalen ved D30 etter utskrivning fra sykehuset ved hjelp av et validert standardisert spørreskjema (System Usability Scale = SUS). SUS gir en enkelt poengsum som representerer et mål sammensatt av den generelle brukervennligheten til den undersøkte tjenesten. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Det anses generelt at en poengsum er "bra" fra 75, rettferdig eller rettferdig mellom 50 og 75. En poengsum under 50 avslører store problemer når det gjelder kundetilfredshet. |
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Self-Care of Heart Failure Index
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Egenomsorgsferdighetene til pasienter som bruker CardioMeds® vil bli utforsket ved hjelp av en validert poengsum, Self-Care of Heart Failure Index som består av 22 spørsmål for å måle effekten av denne applikasjonen på pasientenes grad av empowerment i deres omsorg.
Skalaen er delt inn i tre målinger: vedlikeholdsskåre, ledelsesscore og egenomsorgsskåre.
Hver skalapoengsum er standardisert til et 0 til 100-område.
En poengsum på ≥70 kan brukes som grensepunkt for å bedømme egenomsorgens tilstrekkelighet,
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Nivå av tilfredshet med global farmasøytisk omsorg
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Dette andre tilfredshetsspørreskjemaet, bestående av 8 spørsmål spesielt utviklet for dette prosjektet, vil bli sendt 1 måned etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere pasientens generelle tilfredshet med oppfølgingen av farmasøytisk omsorg. Det er ingen poengsum knyttet til spørreskjemaet. Denne kvalitative vurderingen vil tillate oss å avgjøre om sykehuset farmasøytisk omsorg |
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i medisinoverholdelsespoeng
Tidsramme: ved baseline-tidspunktet (nulltid), 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Overholdelse vil bli vurdert med Three Item Self Report Scale ved baseline-tid (på inklusjonstidspunktet) (pre-test) og 1 måned etter utskrivning fra sykehus (post-test) i begge grupper. Dette spørreskjemaet består av 3 spørsmål; en som vurderer antall dager man har glemt å ta medisiner den siste måneden, en som vurderer hyppigheten av å ta medisiner etter resept og den tredje som gjør det mulig å måle kompetansenivået i riktig medisintaking som tar eierskap til pasienten. Svarene konverteres på en skala fra 0 til 100 (0 er den laveste etterlevelsen og 100 den høyeste). Et gjennomsnitt av de tre svarene brukes til å tildele adhesjonspoeng. Høyere poengsum er, bedre etterlevelse er. |
ved baseline-tidspunktet (nulltid), 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Pasienteksperiment og følelse etter utskrivning
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Pasientens opplevelse og følelser ved hjemreise vil bli vurdert under en telefonsamtale mellom D3 og D7 etter pasientens utskrivning fra sykehuset med åpne spørsmål (ikke benyttet validert spørreskjema).
Målet vil være å identifisere pasientens behov, deres følelser for å reise hjem, hva de likte, hva de gikk glipp av for å tilpasse veiledningen til pasienten.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med hvem? Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
For hvilken type analyse? For individuell deltakerdatametaanalyse.
Hvordan få tilgang til tilgjengelige data? Forslag sendes til megane.jermini@hcuge.ch eller megane.jermini@gmail.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i Universitetet i Genèves datavarehus (Yareta datadepot), men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .