- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05751772
Verbesserung des Wissens über stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz durch therapeutische Ausbildung (EDUC-IC)
Verbesserung des Wissens über Krankheiten und Medikamente: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum in der Schweiz mit stationären Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz sind dem Risiko einer Dekompensation ihrer Krankheit und häufiger Krankenhauseinweisungen ausgesetzt. Schlechte Einhaltung ihrer Behandlung kann die Ursache sein. Durch die Verbesserung des Wissens von hospitalisierten Herzinsuffizienzpatienten über ihre Krankheit und ihre Medikamente wird erwartet, dass diese Patienten ihre medikamentöse Herzinsuffizienztherapie besser einhalten und von einer besseren Wirksamkeit ihrer Behandlung profitieren. Dies könnte zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität, einer Verringerung ihres Risikos für Krankheitskomplikationen und sogar zu einer Erhöhung ihrer Lebenserwartung führen.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, eine therapeutische Lehrintervention am Krankenbett dekompensierter und stationärer Herzinsuffizienzpatienten einzusetzen, verbunden mit einer Nachsorge durch den Apotheker bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, und ihre Auswirkung auf die Wissensveränderung zu messen (primärer Endpunkt) , zu ihrer Einstellung zu Medikamenten, zu ihrer therapeutischen Adhärenz und zur Inanspruchnahme ungeplanter Behandlungen wie Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme (sekundäre Endpunkte).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital of Geneva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierung in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin oder Kardiologie wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit erniedrigter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (≤ 40 %) jeglicher Ursache oder leicht erniedrigter LVEF (41-49 %) bei Vorhandensein eines für Herzinsuffizienz spezifischen Medikaments Therapie
- Stabilität des klinischen Zustands des Patienten
- ≥ 2 Medikamente gegen Herzinsuffizienz
- ≥18 Jahre
- Volle Urteilskraft
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung
- Fähigkeit, Französisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
- Holen Sie sich ein persönliches Telefon
- Einverständniserklärung vom Teilnehmer unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen
- Institutionalisierte Personen
- Asylsuchende, Obdachlose, Gefangene
- Urteilsunfähigkeit und Urteilsvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe „Patiententherapeutische Aufklärung“.
Die Interventionsgruppe wird von einer von einem Apotheker geleiteten therapeutischen Aufklärungsmaßnahme zum Wissen hospitalisierter Herzinsuffizienzpatienten und zur üblichen Krankenhausversorgung (medizinische und pflegerische Versorgung) profitieren.
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Die apothekergeführte therapeutische Schulungsintervention zum Wissen von Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus wird von einem klinischen Apotheker durchgeführt und umfasst:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe „Übliche Krankenhausversorgung“.
Die Kontrollgruppe profitiert nur von der üblichen Krankenhausversorgung (medizinische und pflegerische Versorgung eines Patienten mit akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus) und profitiert nicht von der pädagogischen Intervention des Apothekers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wissenswertes
Zeitfenster: zum Baseline-Zeitpunkt (Nullzeit), unmittelbar nach therapeutischer Schulungsintervention und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wissensstand der Patienten über ihre Krankheit und Medikamente gegen Herzinsuffizienz vor der pharmazeutischen Aufklärungsintervention (Vortest) und unmittelbar nach der Intervention (Nachtest Nr. 1) für die Interventionsgruppe sowie 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ( Nachtest Nr. 2) für die Interventions- und Kontrollgruppe.
Sie wird anhand eines eigens für dieses Projekt entwickelten Fragebogens mit 17 Fragen gemessen.
Dieses Niveau wird mit einer Mindestpunktzahl von 0 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 17 Punkten bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Wissensstand.
Die positive Differenz zwischen Pretest und Posttest bedeutet einen Wissenszuwachs und eine negative Differenz eine Wissensabnahme.
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zum Baseline-Zeitpunkt (Nullzeit), unmittelbar nach therapeutischer Schulungsintervention und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Überzeugungen über Arzneimittel Score
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt (Nullzeit), 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Überzeugungen zu Arzneimitteln werden anhand des spezifischen Wertes des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs) zur Baseline-Zeit (zum Einschlusszeitpunkt) (Vortest) und 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Post-Test) in beiden Gruppen gemessen. Die Werte reichen von 5 bis 25 Punkten für beide Subskalen. Je höher die Punktzahl für das spezifische Bedürfnis, desto mehr bedeutet dies, dass der Patient die starke Wahrnehmung hat, dass er die Medikamente braucht, um gesund und am Leben zu sein. Bei spezifischen Bedenken gilt: Je höher die Punktzahl, desto mehr ist der Patient besorgt über eine mögliche negative Wirkung der Einnahme des Medikaments. Eine dritte Punktzahl kann berechnet werden, indem spezifische Anliegen von spezifischen Bedürfnissen abgezogen werden. Dies ergibt eine Punktzahl von -20 bis +20. Ein positiver Wert bedeutet, dass die Notwendigkeit der Behandlung die Bedenken hinsichtlich der Einnahme übersteigt. |
zum Ausgangszeitpunkt (Nullzeit), 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Grad der Zufriedenheit mit der therapeutischen Ausbildung
Zeitfenster: unmittelbar nach therapeutischer Bildungsintervention
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit 13 Fragen, der speziell für dieses Projekt entwickelt wurde, nach dem Aufklärungsgespräch bewertet, um den Nutzen und die Qualität der Unterrichtsintervention zu bewerten. Es gibt keine Punktzahl im Zusammenhang mit dem Fragebogen. Diese qualitative Bewertung wird es uns ermöglichen, festzustellen, ob diese neue Intervention fortgesetzt werden sollte, und ihre Stärken und Schwächen zu identifizieren. |
unmittelbar nach therapeutischer Bildungsintervention
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Rehospitalisierung oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wird während des Telefonats von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter um D30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
Die Ursache des Krankenhausaufenthalts wird bei einem erneuten Krankenhausaufenthalt im Universitätsspital Genf (HUG) anhand der computergestützten Patientenakte des Krankenhauses oder bei einem Krankenhausaufenthalt in einem anderen Krankenhaus direkt beim Patienten (oder seinem behandelnden Arzt) festgestellt.
Es ist interessant zu beurteilen, ob der Patient ungeplante Pflege in Anspruch genommen hat und ob dies mit der Instabilität seiner Herzinsuffizienz zusammenhängt.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Tod 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die Sterblichkeitsrate wird in beiden Gruppen bewertet.
Diese Informationen können, falls erwähnt, aus den computergestützten Patientenakten der Teilnehmer oder von den Angehörigen oder behandelnden Ärzten der Teilnehmer gesammelt werden.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Benutzerfreundlichkeit der CardioMeds-App
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die Nutzung und Usability der mobilen Smartphone-Anwendung (CardioMeds® ) wird von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin während des Telefonats um D30 nach Krankenhausentlassung anhand eines validierten standardisierten Fragebogens (System Usability Scale = SUS) erkundet. SUS gibt eine einzelne Punktzahl an, die ein Maß für die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des untersuchten Dienstes darstellt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Es wird allgemein angenommen, dass eine Punktzahl zwischen 75 "gut", mittelmäßig oder mittelmäßig zwischen 50 und 75 liegt. Ein Wert unter 50 weist auf große Probleme in Bezug auf die Kundenzufriedenheit hin. |
30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Self-Care of Heart Failure Index
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die Selbstpflegefähigkeiten von Patienten, die CardioMeds® verwenden, werden anhand eines validierten Scores untersucht, dem Self-Care of Heart Failure Index, der aus 22 Fragen besteht, um die Wirkung dieser Anwendung auf das Maß an Selbstverantwortung der Patienten in ihrer Pflege zu messen.
Die Skala ist in drei Messungen unterteilt: Wartungspunktzahl, Managementpunktzahl und Selbstpflege-Zuversichtspunktzahl.
Jede Skalenpunktzahl ist auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert.
Ein Wert von ≥70 kann als Grenzwert zur Beurteilung der Angemessenheit der Selbstfürsorge verwendet werden.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Grad der Zufriedenheit mit der globalen pharmazeutischen Versorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Dieser zweite Zufriedenheitsfragebogen, bestehend aus 8 Fragen, die speziell für dieses Projekt entwickelt wurden, wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verschickt, um die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der bereitgestellten pharmazeutischen Nachsorge zu bewerten. Es gibt keine Punktzahl im Zusammenhang mit dem Fragebogen. Diese qualitative Bewertung ermöglicht es uns, festzustellen, ob das Krankenhaus pharmazeutische Versorgung |
30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Änderung des Medikamenteneinhaltungs-Scores
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt (Nullzeit), 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Einhaltung wird anhand der Drei-Punkte-Selbstberichtsskala zu Beginn (zum Einschlusszeitpunkt) (Vortest) und 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachtest) in beiden Gruppen bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 3 Fragen; Einer, der die Anzahl der Tage auswertet, an denen im letzten Monat die Einnahme von Medikamenten vergessen wurde, einer, der die Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten gemäß ärztlicher Verordnung bewertet und der Dritte, der es ermöglicht, den Grad der Kompetenz in der korrekten Einnahme von Medikamenten zu messen Eigentum des Patienten. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet (0 ist die geringste Einhaltung und 100 die höchste). Für die Zuweisung der Haftungsbewertung wird der Durchschnitt der drei Antworten herangezogen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Adhärenz. |
zum Basiszeitpunkt (Nullzeit), 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Patientenexperiment und Gefühl nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Erfahrungen und Gefühle des Patienten bei der Rückkehr nach Hause werden während eines Telefongesprächs zwischen D3 und D7 nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus mit offenen Fragen beurteilt (es wird kein validierter Fragebogen verwendet).
Das Ziel besteht darin, die Bedürfnisse des Patienten zu ermitteln, seine Gefühle bezüglich der Rückkehr nach Hause, was ihm gefallen hat und was er vermisst hat, um die Beratung an den Patienten anzupassen.
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7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mit denen? Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Für welche Art von Analyse? Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Wie greife ich auf verfügbare Daten zu? Vorschläge sind an megane.jermini@hcuge.ch zu richten oder megane.jermini@gmail.com. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind im Data Warehouse der Universität Genf (Yareta Data Depository) verfügbar, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Patiententherapeutische Ausbildung
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University Hospital, MontpellierRekrutierung
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University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... und andere MitarbeiterUnbekanntKrebsbedingte Müdigkeit
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Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNoch keine RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendSchizophrenieVereinigte Staaten
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Cognoa, Inc.BeendetAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
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Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
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Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
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Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn