- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05751772
Migliorare la conoscenza nei pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati con l'educazione terapeutica (EDUC-IC)
Miglioramento della conoscenza delle malattie e dei farmaci: uno studio controllato randomizzato a centro singolo svizzero con pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scompenso cardiaco sono a rischio di scompenso della loro malattia e frequenti ricoveri. La causa potrebbe essere la scarsa aderenza al loro trattamento. Migliorando la conoscenza della loro malattia e dei loro farmaci da parte dei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati, ci si aspetta che questi pazienti aderiscano meglio alla loro terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca e traggano beneficio da una migliore efficacia del loro trattamento. Ciò potrebbe promuovere un miglioramento della loro qualità di vita, una diminuzione del rischio di complicanze della malattia e persino un aumento della loro aspettativa di vita.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di implementare un intervento didattico terapeutico al letto del paziente scompensato e ricoverato con scompenso cardiaco, associato al follow-up da parte del farmacista alla dimissione dall'ospedale, e misurarne l'impatto sul cambiamento delle conoscenze (endpoint primario) , sulle loro convinzioni sui farmaci, sulla loro aderenza terapeutica e sul consumo di cure non pianificate come riospedalizzazioni e visite al pronto soccorso (endpoint secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospital of Geneva
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero presso Reparto di Medicina Interna Generale o Cardiologia per insufficienza cardiaca scompensata con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (≤40%) da qualsiasi causa o LVEF lievemente ridotta (41-49%) con presenza di farmaco specifico per lo scompenso cardiaco terapia
- Stabilità delle condizioni cliniche del paziente
- ≥ 2 farmaci per l'insufficienza cardiaca
- ≥18 anni
- Piena capacità di discernimento
- Assenza di deterioramento cognitivo
- Capacità di parlare, capire e leggere in francese
- Ottieni un telefono personale
- Modulo di consenso firmato dal partecipante
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Persone istituzionalizzate
- Richiedenti asilo, senzatetto, carcerati
- Incapacità di giudizio e di discernimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo “Educazione terapeutica del paziente”.
Il gruppo di intervento beneficerà di un intervento di educazione terapeutica condotto dal farmacista sulla conoscenza dei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e sulle cure ospedaliere abituali (cure mediche e infermieristiche)
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L'intervento di educazione terapeutica a guida farmacista sulla conoscenza dei pazienti ricoverati con scompenso cardiaco è svolto da un farmacista clinico e prevede:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo "Assistenza ospedaliera abituale".
Il gruppo di controllo beneficia solo delle consuete cure ospedaliere (qualsiasi assistenza medica e infermieristica fornita a un paziente ricoverato per insufficienza cardiaca acuta) e non trarrà beneficio dall'intervento educativo del farmacista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: al tempo basale (tempo zero), immediatamente dopo l'intervento di educazione terapeutica e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Livello di conoscenza dei pazienti sulla loro malattia e sui farmaci per l'insufficienza cardiaca prima dell'intervento farmaceutico educativo (pre-test) e immediatamente dopo l'intervento (post-test n° 1) per il gruppo di intervento, nonché a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale ( post-test n°2) per il gruppo di intervento e di controllo.
Sarà misurato mediante un questionario di 17 domande appositamente sviluppato per questo progetto.
Questo livello è valutato da un punteggio minimo di 0 punti e un massimo di 17 punti.
Punteggio più alto significa un migliore livello di conoscenza.
La differenza positiva tra pre-test e post-tes significa un aumento della conoscenza e una differenza negativa significa una diminuzione della conoscenza.
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al tempo basale (tempo zero), immediatamente dopo l'intervento di educazione terapeutica e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle convinzioni sui farmaci Punteggio
Lasso di tempo: al tempo basale (tempo zero), 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Le convinzioni sui farmaci saranno misurate tramite il punteggio specifico del Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs) al tempo basale (al momento dell'inclusione) (pre-test) e a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-test) in entrambi i gruppi. I punteggi vanno da 5 a 25 punti per entrambe le sottoscale. Più alto è il punteggio per il bisogno specifico, più significa che il paziente ha una forte percezione di aver bisogno dei farmaci per essere sano e vivere. Per preoccupazioni specifiche, più alto è il punteggio, più il paziente è preoccupato per un potenziale effetto negativo dell'assunzione del farmaco. Un terzo punteggio può essere calcolato sottraendo preoccupazioni specifiche da bisogni specifici. Questo dà un punteggio da -20 a +20. Un valore positivo significa che la necessità del trattamento supera le preoccupazioni di prenderlo. |
al tempo basale (tempo zero), 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Livello di soddisfazione sull'educazione terapeutica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento di educazione terapeutica
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La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario di 13 domande appositamente sviluppato per questo progetto, dopo il colloquio educativo per valutare l'utilità e la qualità dell'intervento didattico. Non è previsto alcun punteggio relativo al questionario. Questa valutazione qualitativa ci consentirà di determinare se questo nuovo intervento debba essere continuato e di identificarne i punti di forza e di debolezza. |
subito dopo l'intervento di educazione terapeutica
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Ricoveri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il tasso di riospedalizzazione o di visite al pronto soccorso sarà valutato durante la telefonata effettuata da un assistente di ricerca al D30 post dimissione ospedaliera.
La causa del ricovero sarà determinata mediante la cartella informatizzata del paziente ospedaliero se è ricoverato presso l'ospedale universitario di Ginevra (HUG) o direttamente al paziente (o al suo medico curante a seconda) se è ricoverato in un altro ospedale.
È interessante valutare se il paziente abbia consumato cure non pianificate e se fosse correlato all'instabilità del suo scompenso cardiaco.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Morte a 1 mese dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il tasso di mortalità sarà valutato in entrambi i gruppi.
Queste informazioni possono essere raccolte dalle cartelle informatizzate dei pazienti dei partecipanti se menzionate o dai parenti dei partecipanti o dal medico curante.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Usabilità dell'app CardioMeds
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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L'uso e l'usabilità dell'applicazione per smartphone mobile (CardioMeds®) saranno esplorati dall'assistente di ricerca durante la telefonata al D30 dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando un questionario standardizzato convalidato (Scala di usabilità del sistema = SUS). SUS fornisce un singolo punteggio che rappresenta una misura composita della facilità d'uso generale del servizio studiato. Il punteggio va da 0 a 100. Si ritiene generalmente che un punteggio sia "buono" da 75, discreto o discreto tra 50 e 75. Un punteggio inferiore a 50 rivela problemi importanti in termini di soddisfazione del cliente. |
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Le capacità di auto-cura dei pazienti che utilizzano CardioMeds® saranno esplorate utilizzando un punteggio convalidato, l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca composto da 22 domande per misurare l'effetto di questa applicazione sul livello di empowerment dei pazienti nella loro cura.
La scala è suddivisa in tre misure: punteggio di mantenimento, punteggio di gestione e punteggio di fiducia nella cura di sé.
Ogni punteggio della scala è standardizzato in un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio ≥70 può essere utilizzato come punto limite per giudicare l'adeguatezza della cura di sé,
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Livello di soddisfazione sull'assistenza farmaceutica globale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Questo secondo questionario di soddisfazione composto da 8 domande sviluppate appositamente per questo progetto, verrà inviato a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale per valutare la soddisfazione complessiva del paziente rispetto al follow-up delle cure farmaceutiche fornito. Non è previsto alcun punteggio relativo al questionario. Questa valutazione qualitativa ci permetterà di determinare se l'assistenza farmaceutica ospedaliera |
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione del punteggio di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: al momento basale (tempo zero), 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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L'aderenza sarà valutata con la Three Item Self Report Scale al momento del basale (al momento dell'inclusione) (pre-test) e ad 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-test) in entrambi i gruppi. Questo questionario è composto da 3 domande; uno che valuta il numero di giorni di dimenticanza di assumere farmaci nell'ultimo mese, uno che valuta la frequenza di assunzione dei farmaci secondo prescrizione medica e il terzo che permette di misurare il livello di competenza nella corretta assunzione dei farmaci che assumono proprietà del paziente. Le risposte vengono convertite su una scala da 0 a 100 (0 è l'aderenza più bassa e 100 la più alta). Per assegnare il punteggio di adesione viene utilizzata una media delle tre risposte. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza. |
al momento basale (tempo zero), 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esperimento del paziente e sensazione dopo la dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il vissuto e le sensazioni del paziente al rientro a casa verranno valutati durante una telefonata tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo la dimissione del paziente dall'ospedale con domande aperte (non viene utilizzato alcun questionario validato).
L'obiettivo sarà identificare i bisogni del paziente, le sue sensazioni riguardo al ritorno a casa, cosa gli è piaciuto, cosa gli è mancato per riadattare la consulenza al paziente.
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7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Con cui? Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Per quale tipo di analisi? Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Come accedere ai dati disponibili? Le proposte devono essere indirizzate a megane.jermini@hcuge.ch o megane.jermini@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili nel data warehouse dell'Università di Ginevra (deposito dati Yareta) ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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