- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05751772
Förbättra kunskaper i hjärtsviktspatienter med terapeutisk utbildning (EDUC-IC)
Förbättring av kunskap om sjukdomar och medicinering: En schweizisk randomiserad kontrollerad prövning med ett centrum med hjärtsvikt på slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsviktspatienter löper risk för dekompensation av sin sjukdom och frekventa sjukhusinläggningar. Dålig efterlevnad av deras behandling kan vara orsaken. Genom att förbättra kunskapen hos inlagda hjärtsviktspatienter om deras sjukdom och deras mediciner förväntas dessa patienter bättre följa sin hjärtsviktsbehandling och dra nytta av en bättre effektivitet i behandlingen. Detta kan främja en förbättring av deras livskvalitet, minska risken för sjukdomskomplikationer och till och med öka deras förväntade livslängd.
Målet med detta forskningsprojekt är att implementera en terapeutisk undervisningsintervention vid sängkanten av dekompenserade och inlagda hjärtsviktspatienter, i samband med uppföljning av farmaceuten vid utskrivningen från sjukhuset, och att mäta dess inverkan på kunskapsförändring (primär endpoint) , om deras övertygelser om mediciner, om deras terapeutiska följsamhet och om konsumtion av oplanerad vård såsom återinläggningar och akutbesök (sekundära effektmått).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusvård på avdelningen för allmän invärtesmedicin eller kardiologi för dekompenserad hjärtsvikt med sänkt vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (≤40%) av valfri orsak eller lätt sänkt LVEF (41-49%) med närvaro av hjärtsviktsspecifikt läkemedel terapi
- Stabilitet av patientens kliniska tillstånd
- ≥ 2 hjärtsviktsmediciner
- ≥18 år
- Full kapacitet för urskillning
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning
- Förmåga att tala, förstå och läsa på franska
- Skaffa en personlig telefon
- Samtyckesformulär undertecknat av deltagaren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Institutionaliserade personer
- Asylsökande, hemlösa, fångar
- Oförmåga till omdöme och urskillning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen "Patientterapeutisk utbildning".
Interventionsgruppen kommer att dra nytta av en farmaceutledd terapeutisk utbildningsintervention om kunskapen om inlagda hjärtsviktspatienter och vanlig sjukhusvård (sjukvård och omvårdnad)
|
Den farmaceutledda terapeutiska utbildningsinterventionen om kunskapen om hjärtsviktspatienter på sjukhus görs av en klinisk farmaceut och inkluderar:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Gruppen "Vanlig sjukhusvård".
Kontrollgruppen drar bara nytta av den vanliga sjukhusvården (all sjukvård och omvårdnad som ges till en patient med akut hjärtsvikt) och kommer inte att dra nytta av farmaceutens pedagogiska intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapspoäng
Tidsram: vid baslinjetiden (noll tid), omedelbart efter terapeutisk utbildningsintervention och 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Patienternas kunskapsnivå om sina sjukdomar och hjärtsviktsmediciner före den pedagogiska farmaceutiska interventionen (förtest) och omedelbart efter interventionen (posttest nr 1) för interventionsgruppen, samt 1 månad efter sjukhusutskrivning ( eftertest nr 2) för interventions- och kontrollgruppen.
Det kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär med 17 frågor speciellt framtaget för detta projekt.
Denna nivå värderas med ett minimumpoäng på 0 poäng och högst 17 poäng.
Högre poäng innebär en bättre kunskapsnivå.
Den positiva skillnaden mellan pre-test och post-tes innebär en ökad kunskap och en negativ skillnad innebär en minskning av kunskap.
|
vid baslinjetiden (noll tid), omedelbart efter terapeutisk utbildningsintervention och 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattningar om läkemedel Poäng
Tidsram: vid utgångstiden (nolltid), 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Beliefs about Medicines kommer att mätas via det specifika Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs) poäng vid baslinjetid (vid inklusionstiden) (förtest) och 1 månad efter sjukhusutskrivning (posttest) i båda grupperna. Poäng varierar från 5 till 25 poäng för båda underskalorna. Ju högre poäng för det specifika behovet, desto mer betyder det att patienten har en stark uppfattning om att han behöver läkemedlen för att vara frisk och leva. För specifika problem, ju högre poäng, desto mer är patienten oroad över en potentiell negativ effekt av att ta medicinen. En tredje poäng kan beräknas genom att subtrahera specifika problem från specifika behov. Detta ger en poäng på -20 till +20. Ett positivt värde innebär att behovet av behandlingen överstiger oron för att ta den. |
vid utgångstiden (nolltid), 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Nivå av tillfredsställelse på terapeutisk utbildning
Tidsram: omedelbart efter terapeutisk utbildningsintervention
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 13 frågor som utvecklats specifikt för detta projekt, efter utbildningsintervjun för att bedöma användbarheten och kvaliteten på undervisningsinsatsen. Det finns ingen poäng relaterad till frågeformuläret. Denna kvalitativa bedömning gör det möjligt för oss att avgöra om denna nya intervention bör fortsätta och att identifiera dess styrkor och svagheter. |
omedelbart efter terapeutisk utbildningsintervention
|
|
Återinläggning eller akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Graden av återsjukhusbesök eller akutbesök kommer att utvärderas under telefonsamtalet som görs av en forskningsassistent på D30 efter utskrivningen från sjukhuset.
Orsaken till sjukhusvistelsen kommer att fastställas med hjälp av den datoriserade patientjournalen på sjukhuset om han återinläggs på universitetssjukhuset i Genève (HUG) eller direkt till patienten (eller hans behandlande läkare beroende) om han är inlagd på ett annat sjukhus.
Det är intressant att bedöma om patienten konsumerade oplanerad vård och om det var relaterat till instabilitet i hans hjärtsvikt.
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Död 1 månad efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Dödligheten kommer att bedömas i båda grupperna.
Denna information kan hämtas från deltagarnas datoriserade patientjournaler om de nämns eller från deltagarnas anhöriga eller behandlande läkare.
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
CardioMeds app användbarhet
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Användningen och användbarheten av den mobila smartphoneapplikationen (CardioMeds®) kommer att utforskas av forskningsassistenten under telefonsamtalet vid D30 efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av ett validerat standardiserat frågeformulär (System Usability Scale = SUS). SUS ger en enda poäng som representerar ett mått sammansatt av den allmänna användarvänligheten hos den studerade tjänsten. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Det anses allmänt att en poäng är "bra" från 75, rättvis eller rättvis mellan 50 och 75. En poäng under 50 avslöjar stora problem när det gäller kundnöjdhet. |
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Index för självvård av hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Egenvårdsförmågan hos patienter som använder CardioMeds® kommer att utforskas med hjälp av en validerad poäng, Self-Care of Heart Failure Index som består av 22 frågor för att mäta effekten av denna applikation på patienters nivå av egenmakt i sin vård.
Skalan är uppdelad i tre mätningar: underhållspoäng, ledningspoäng och självvårdspoäng.
Varje skalpoäng är standardiserad till ett intervall från 0 till 100.
En poäng på ≥70 kan användas som gränsvärde för att bedöma om egenvården är tillräcklig,
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Nivå av tillfredsställelse på global farmaceutisk vård
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Detta andra tillfredsställelseformulär, som består av 8 frågor speciellt framtagna för detta projekt, kommer att skickas 1 månad efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma patientens övergripande tillfredsställelse med uppföljningen av läkemedelsvården. Det finns ingen poäng relaterad till frågeformuläret. Denna kvalitativa bedömning kommer att tillåta oss att avgöra om sjukhusets farmaceutiska vård |
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Förändring av följsamhetsresultat för medicinering
Tidsram: vid utgångstiden (nolltid), 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Överensstämmelse kommer att bedömas med självrapporteringsskalan med tre punkter vid baslinjetidpunkten (vid inklusionstiden) (förtest) och 1 månad efter sjukhusutskrivning (posttest) i båda grupperna. Detta frågeformulär består av 3 frågor; en som utvärderar antalet dagar för att ha glömt att ta medicin under den senaste månaden, en som utvärderar frekvensen av medicinering enligt recept och den tredje som gör det möjligt att mäta kompetensnivån i att korrekt ta medicin som tar äganderätten till patienten. Svaren konverteras på en skala från 0 till 100 (0 är den lägsta följsamheten och 100 den högsta). Ett genomsnitt av de tre svaren används för att tilldela vidhäftningspoängen. Högre poäng, bättre följsamhet. |
vid utgångstiden (nolltid), 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Patientexperiment och känsla efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Patientens upplevelse och känslor vid hemkomsten kommer att bedömas under ett telefonsamtal mellan D3 och D7 efter patientens utskrivning från sjukhuset med öppna frågor (inget validerat frågeformulär används).
Målet kommer att vara att identifiera patientens behov, deras känslor inför att gå hem, vad de gillade, vad de missade för att anpassa rådgivningen till patienten.
|
7 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Med vem? Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
För vilken typ av analys? För enskild deltagares datametaanalys.
Hur får man tillgång till tillgänglig data? Förslag ska riktas till megane.jermini@hcuge.ch eller megane.jermini@gmail.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i Genèves universitets datalager (Yareta datadepå) men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .