Mejora del conocimiento en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca con educación terapéutica (EDUC-IC)
Mejora del conocimiento sobre enfermedades y medicamentos: un ensayo controlado aleatorio suizo de un solo centro con pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen riesgo de descompensación de su enfermedad y hospitalizaciones frecuentes. La mala adherencia a su tratamiento puede ser la causa. Al mejorar el conocimiento de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca sobre su enfermedad y sus medicamentos, se espera que estos pacientes se adhieran mejor a su terapia farmacológica para la insuficiencia cardíaca y se beneficien de una mejor eficacia de su tratamiento. Esto podría promover una mejora en su calidad de vida, una disminución en el riesgo de complicaciones de la enfermedad e incluso un aumento en su esperanza de vida.
El objetivo de este proyecto de investigación es desplegar una intervención terapéutica docente al pie de la cama de pacientes con insuficiencia cardiaca descompensados e hospitalizados, asociada al seguimiento por parte del farmacéutico al alta hospitalaria, y medir su impacto en el cambio de conocimiento (variable principal) , sobre sus creencias sobre los medicamentos, sobre su adherencia terapéutica y sobre el consumo de cuidados no planificados como rehospitalizaciones y visitas a urgencias (puntos finales secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en el Servicio de Medicina Interna General o Cardiología por insuficiencia cardiaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuida (≤40%) por cualquier causa o FEVI levemente disminuida (41-49%) con presencia de fármaco específico para insuficiencia cardiaca terapia
- Estabilidad del estado clínico del paciente.
- ≥ 2 medicamentos para la insuficiencia cardíaca
- ≥18 años
- Plena capacidad de discernimiento
- Ausencia de deterioro cognitivo
- Capacidad para hablar, comprender y leer en francés
- Consigue un teléfono personal
- Formulario de consentimiento firmado por el participante
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- personas institucionalizadas
- Solicitantes de asilo, personas sin hogar, presos
- Incapacidad de juicio y discernimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo "Educación terapéutica del paciente"
El grupo de intervención se beneficiará de una intervención de educación terapéutica dirigida por un farmacéutico sobre el conocimiento de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y la atención hospitalaria habitual (atención médica y de enfermería)
|
La intervención de educación terapéutica dirigida por el farmacéutico sobre el conocimiento de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca es realizada por un farmacéutico clínico e incluye:
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo "Atención hospitalaria habitual"
El grupo de control solo se beneficia de la atención hospitalaria habitual (cualquier atención médica y de enfermería brindada a un paciente hospitalizado con insuficiencia cardíaca aguda) y no se beneficiará de la intervención educativa del farmacéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de conocimientos
Periodo de tiempo: en el tiempo basal (tiempo cero), inmediatamente después de la intervención de educación terapéutica y 30 días después del alta hospitalaria
|
Nivel de conocimiento de los pacientes sobre su enfermedad y medicamentos para la insuficiencia cardíaca antes de la intervención farmacéutica educativa (pre-test) e inmediatamente después de la intervención (post-test n° 1) para el grupo de intervención, así como a 1 mes del alta hospitalaria ( post-test n°2) para el grupo de intervención y control.
Se medirá mediante un cuestionario de 17 preguntas desarrollado específicamente para este proyecto.
Este nivel se valora con una puntuación mínima de 0 puntos y máxima de 17 puntos.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de conocimiento.
La diferencia positiva entre el pre-test y el post-test significa un aumento en el conocimiento y una diferencia negativa significa una disminución en el conocimiento.
|
en el tiempo basal (tiempo cero), inmediatamente después de la intervención de educación terapéutica y 30 días después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las creencias sobre los medicamentos Puntaje
Periodo de tiempo: en el tiempo de referencia (tiempo cero), 30 días después del alta hospitalaria
|
Las creencias sobre los medicamentos se medirán a través de la puntuación específica del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) en el momento inicial (en el momento de la inclusión) (prueba previa) y 1 mes después del alta hospitalaria (prueba posterior) en ambos grupos. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25 puntos para ambas subescalas. Cuanto mayor sea la puntuación de la necesidad específica, más significa que el paciente tiene una fuerte percepción de que necesita los medicamentos para estar sano y vivir. Para inquietudes específicas, cuanto mayor sea la puntuación, más preocupado estará el paciente por un posible efecto negativo de tomar el medicamento. Se puede calcular una tercera puntuación restando las preocupaciones específicas de las necesidades específicas. Esto da una puntuación de -20 a +20. Un valor positivo significa que la necesidad del tratamiento supera las preocupaciones de tomarlo. |
en el tiempo de referencia (tiempo cero), 30 días después del alta hospitalaria
|
|
Nivel de satisfacción sobre la educación terapéutica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de educación terapéutica
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de 13 preguntas desarrollado específicamente para este proyecto, después de la entrevista educativa para evaluar la utilidad y calidad de la intervención docente. No hay puntuación relacionada con el cuestionario. Esta evaluación cualitativa nos permitirá determinar si esta nueva intervención debe continuar e identificar sus fortalezas y debilidades. |
inmediatamente después de la intervención de educación terapéutica
|
|
Rehospitalización o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
La tasa de rehospitalización o visitas a la sala de emergencias se evaluará durante la llamada telefónica realizada por un asistente de investigación en el D30 posterior al alta hospitalaria.
La causa de la hospitalización se determinará mediante el expediente hospitalario informatizado del paciente si es rehospitalizado en el hospital universitario de Ginebra (HUG) o directamente al paciente (o su médico tratante dependiendo) si es hospitalizado en otro hospital.
Es interesante evaluar si el paciente consumió cuidados no planificados y si se relacionó con la inestabilidad de su insuficiencia cardiaca.
|
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Muerte al mes del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Se evaluará la tasa de mortalidad en ambos grupos.
Esta información se puede recopilar de los registros de pacientes computarizados de los participantes, si se menciona, o de los familiares de los participantes o del médico tratante.
|
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Usabilidad de la aplicación CardioMeds
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
El asistente de investigación explorará el uso y la usabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes móviles (CardioMeds®) durante la llamada telefónica en D30 después del alta hospitalaria utilizando un cuestionario estandarizado validado (Escala de usabilidad del sistema = SUS). SUS otorga una puntuación única que representa una medida compuesta de la facilidad de uso general del servicio estudiado. La puntuación va de 0 a 100. Generalmente se considera que una puntuación es "buena" a partir de 75, regular o regular entre 50 y 75. Una puntuación por debajo de 50 revela problemas importantes en términos de satisfacción del cliente. |
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Las habilidades de autocuidado de los pacientes que utilizan CardioMeds® se explorarán utilizando una puntuación validada, el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca compuesto por 22 preguntas para medir el efecto de esta aplicación en el nivel de empoderamiento de los pacientes en su atención.
La escala se subdivide en tres medidas: puntuación de mantenimiento, puntuación de gestión y puntuación de confianza en el autocuidado.
Cada puntaje de escala está estandarizado en un rango de 0 a 100.
Se puede utilizar una puntuación de ≥70 como punto de corte para juzgar la adecuación del autocuidado,
|
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Nivel de satisfacción sobre la atención farmacéutica global
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Este segundo cuestionario de satisfacción que consta de 8 preguntas desarrolladas específicamente para este proyecto, se enviará 1 mes después del alta hospitalaria para evaluar la satisfacción general del paciente con el seguimiento de la atención farmacéutica brindada. No hay puntuación relacionada con el cuestionario. Esta valoración cualitativa nos permitirá determinar si la atención farmacéutica hospitalaria |
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Cambio en la puntuación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: en el momento inicial (tiempo cero), 30 días después del alta hospitalaria
|
La adherencia se evaluará con la escala de autoinforme de tres ítems al inicio (en el momento de la inclusión) (prueba previa) y 1 mes después del alta hospitalaria (prueba posterior) en ambos grupos. Este cuestionario consta de 3 preguntas; uno que evalúa el número de días de olvido de tomar medicación durante el último mes, uno que evalúa la frecuencia de toma de medicación según prescripción médica y el tercero que permite medir el nivel de competencia en la correcta toma de medicación que toma propiedad del paciente. Las respuestas se convierten en una escala de 0 a 100 (0 es la adherencia más baja y 100 la más alta). Se utiliza un promedio de las tres respuestas para asignar la puntuación de adhesión. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia. |
en el momento inicial (tiempo cero), 30 días después del alta hospitalaria
|
|
Experimento y sensación del paciente después del alta.
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
|
La experiencia y los sentimientos del paciente al regresar a casa se evaluarán durante una llamada telefónica entre D3 y D7 después del alta del hospital con preguntas abiertas (no se utiliza ningún cuestionario validado).
El objetivo será identificar las necesidades del paciente, sus sensaciones al volver a casa, lo que le gustó, lo que echó de menos para reajustar el asesoramiento al paciente.
|
7 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién? Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
¿Para qué tipo de análisis? Para metanálisis de datos de participantes individuales.
¿Cómo acceder a los datos disponibles? Las propuestas deben enviarse a megane.jermini@hcuge.ch o megane.jermini@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles en el almacén de datos de la Universidad de Ginebra (depósito de datos de Yareta) pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .