Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení znalostí u pacientů se srdečním selháním pomocí terapeutického vzdělávání (EDUC-IC)

25. března 2024 aktualizováno: Mégane Jermini, University Hospital, Geneva

Zlepšení znalostí o nemocech a lécích: Švýcarská randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru s pacienty se srdečním selháním

Cílem je zhodnotit dopad intervence terapeutického vzdělávání pod vedením lékárníka na znalosti hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním. Skóre znalostí o srdečním selhání a medikaci bude porovnáno mezi dvěma skupinami měsíc po hospitalizaci. Intervenční skupině bude poskytována terapeutická edukační intervence a obvyklá nemocniční péče a kontrolní skupině pouze obvyklá nemocniční péče.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientům se srdečním selháním hrozí dekompenzace jejich onemocnění a časté hospitalizace. Příčinou může být špatné dodržování jejich léčby. Zlepšením znalostí hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním o jejich onemocnění a jejich lécích se očekává, že tito pacienti budou lépe dodržovat lékovou terapii srdečního selhání a budou mít prospěch z lepší účinnosti své léčby. To by mohlo podpořit zlepšení kvality jejich života, snížení rizika komplikací onemocnění a dokonce i prodloužení jejich délky života.

Cílem tohoto výzkumného projektu je nasazení terapeutické výukové intervence u lůžka pacientů s dekompenzovaným a hospitalizovaným srdečním selháním spojené se sledováním lékárníkem při propuštění z nemocnice a měření jejího dopadu na změnu znalostí (primární cíl). , na jejich přesvědčení o lécích, o jejich terapeutické adherenci a o spotřebě neplánované péče, jako jsou rehospitalizace a návštěvy na pohotovosti (sekundární koncové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace na Klinice všeobecného interního lékařství nebo kardiologie pro dekompenzované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≤ 40 %) z jakékoli příčiny nebo mírně sníženou LVEF (41–49 %) s přítomností léku specifického pro srdeční selhání terapie
  • Stabilita klinického stavu pacienta
  • ≥ 2 léky na srdeční selhání
  • ≥18 let
  • Plná schopnost rozlišování
  • Absence kognitivní poruchy
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst ve francouzštině
  • Získejte osobní telefon
  • Formulář souhlasu podepsaný účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Institucionalizované osoby
  • Žadatelé o azyl, bezdomovci, vězni
  • Neschopnost úsudku a rozlišování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "terapeutická výchova pacienta".
Intervenční skupina bude těžit z léčebné edukační intervence pod vedením lékárníka o znalostech hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a obvyklé nemocniční péči (lékařská a ošetřovatelská péče)

Lékárnickou edukační intervenci o znalostech hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním provádí klinický farmaceut a zahrnuje:

  1. Cílená edukace o potřebách pacientů souvisejících se srdečním selháním, léky na srdeční selhání a sebepéčí;
  2. rozhovor před propuštěním ke konsolidaci klíčových výukových sdělení a přípravě pacienta na plán léčby propuštění;
  3. telefonický hovor v týdnu propuštění k zajištění farmaceutického sledování mezi nemocniční péčí a návratem domů (kontinuita péče, přechod péče).
Ostatní jména:
  • lůžková léčebná výchova rozhovor a ambulantní farmaceutické sledování
Žádný zásah: Skupina „Obvyklá nemocniční péče“.
Kontrolní skupina má prospěch pouze z obvyklé nemocniční péče (jakákoli lékařská a ošetřovatelská péče poskytovaná hospitalizovaným pacientům s akutním srdečním selháním) a nebude mít prospěch z edukačního zásahu lékárníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostním skóre
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), bezprostředně po intervenci terapeutického vzdělávání a 30 dnů po propuštění z nemocnice
Úroveň znalostí pacientů o jejich onemocnění a lécích na srdeční selhání před edukační farmaceutickou intervencí (pre-test) a bezprostředně po intervenci (post-test č. 1) pro intervenční skupinu, jakož i 1 měsíc po propuštění z nemocnice ( post-test č. 2) pro intervenční a kontrolní skupinu. Bude měřena pomocí dotazníku se 17 otázkami speciálně vyvinutého pro tento projekt. Tato úroveň je hodnocena minimálním skóre 0 bodů a maximálně 17 body. Vyšší skóre znamená lepší úroveň znalostí. Pozitivní rozdíl mezi pre-test a post-tes znamená zvýšení znalostí a negativní rozdíl znamená snížení znalostí.
ve výchozím čase (nulový čas), bezprostředně po intervenci terapeutického vzdělávání a 30 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesvědčení o lécích Skóre
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice

Názory na léky budou měřeny prostřednictvím specifického skóre Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQs) ve výchozím čase (v době zařazení) (před testem) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice (po testu) v obou skupinách.

Skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů pro obě subškály. Čím vyšší je skóre pro konkrétní potřebu, tím více to znamená, že pacient silně vnímá, že léky potřebuje, aby byl zdravý a žil. U specifických obav platí, že čím vyšší je skóre, tím více se pacient obává možného negativního účinku užívání léků. Třetí skóre lze vypočítat odečtením konkrétních obav od konkrétních potřeb. To dává skóre -20 až +20. Kladná hodnota znamená, že potřeba léčby převyšuje obavy z jejího užívání.

ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra spokojenosti s terapeutickým vzděláváním
Časové okno: bezprostředně po intervenci terapeutické výchovy

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku s 13 otázkami speciálně vyvinutého pro tento projekt, po edukačním rozhovoru za účelem posouzení užitečnosti a kvality pedagogické intervence. S dotazníkem není spojeno žádné skóre.

Toto kvalitativní hodnocení nám umožní určit, zda by tato nová intervence měla pokračovat, a identifikovat její silné a slabé stránky.

bezprostředně po intervenci terapeutické výchovy
Rehospitalizace nebo návštěvy pohotovosti
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Četnost rehospitalizací nebo návštěv pohotovosti bude vyhodnocena během telefonického hovoru výzkumného asistenta v D30 po propuštění z nemocnice. Příčina hospitalizace bude určena pomocí počítačového nemocničního souboru pacientů, pokud je hospitalizován v univerzitní nemocnici v Ženevě (HUG) nebo přímo pacientovi (nebo jeho ošetřujícímu lékaři v závislosti na tom), pokud je hospitalizován v jiné nemocnici. Je zajímavé posoudit, zda pacient neplánoval péči a zda to souviselo s nestabilitou jeho srdečního selhání.
30 dní po propuštění z nemocnice
Smrt 1 měsíc po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtnost bude hodnocena v obou skupinách. Tyto informace lze shromáždit z počítačových záznamů o pacientech účastníků, pokud jsou zmíněny, nebo od příbuzných účastníků nebo ošetřujícího lékaře.
30 dní po propuštění z nemocnice
Použitelnost aplikace CardioMeds
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice

Použití a použitelnost aplikace pro mobilní telefony (CardioMeds® ) bude výzkumným asistentem prozkoumávat během telefonátu v D30 po propuštění z nemocnice pomocí validovaného standardizovaného dotazníku (System Usability Scale = SUS).

SUS poskytuje jediné skóre představující míru složenou z obecné uživatelské přívětivosti studované služby.

Skóre se pohybuje od 0 do 100. Obecně se má za to, že skóre je „dobré“ od 75, spravedlivé nebo spravedlivé mezi 50 a 75. Skóre pod 50 odhaluje velké problémy z hlediska spokojenosti zákazníků.

30 dní po propuštění z nemocnice
Index sebepéče o srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Schopnosti sebeobsluhy pacientů používajících CardioMeds® budou prozkoumány pomocí ověřeného skóre, indexu Self-Care of Heart Failure Index složeného z 22 otázek k měření účinku této aplikace na úroveň zplnomocnění pacientů v jejich péči. Škála je rozdělena do tří měření: skóre údržby, skóre managementu a skóre sebevědomí. Každé skóre stupnice je standardizováno v rozsahu 0 až 100. Skóre ≥70 může být použito jako hraniční bod pro posouzení přiměřenosti sebepéče,
30 dní po propuštění z nemocnice
Úroveň spokojenosti s globální farmaceutickou péčí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice

Tento druhý dotazník spokojenosti sestávající z 8 otázek speciálně vyvinutých pro tento projekt bude zaslán 1 měsíc po propuštění z nemocnice, aby se zhodnotila celková spokojenost pacienta s poskytnutou farmaceutickou péčí. S dotazníkem není spojeno žádné skóre.

Toto kvalitativní hodnocení nám umožní určit, zda je nemocniční lékárenská péče

30 dní po propuštění z nemocnice
Změna skóre dodržování léků
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice

Dodržování bude hodnoceno pomocí třípoložkové škály self Report Scale ve výchozím čase (v době zařazení) (před testem) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice (po testu) v obou skupinách.

Tento dotazník se skládá ze 3 otázek; jeden hodnotí počet dnů zapomenutí užít léky za poslední měsíc, jeden hodnotí četnost užívání léků podle lékařského předpisu a třetí umožňuje měřit úroveň kompetence ve správném užívání léků, které zabírají vlastnictví pacienta. Odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100 (0 je nejnižší adherence a 100 nejvyšší). K přiřazení skóre adheze se používá průměr ze tří odpovědí. Čím vyšší je skóre, tím lepší je přilnavost.

ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
Pacientský experiment a pocit po propuštění
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
Prožívání a pocity pacienta po návratu domů budou posuzovány při telefonickém hovoru mezi D3 a D7 po propuštění pacienta z nemocnice otevřenými otázkami (nepoužívá se validovaný dotazník). Cílem bude identifikovat potřeby pacienta, jeho pocity z návratu domů, co se jim líbilo, co jim chybělo, aby se poradenství přizpůsobilo pacientovi.
7 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (původní datové soubory), které jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začněte ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Pro jaký typ analýzy? Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Jak se dostat k dostupným datům? Návrhy zasílejte na adresu megane.jermini@hcuge.ch nebo megane.jermini@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici v datovém skladu Ženevské univerzity (úložiště dat Yareta), ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická výchova pacienta

Předplatit