- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05751772
Zlepšení znalostí u pacientů se srdečním selháním pomocí terapeutického vzdělávání (EDUC-IC)
Zlepšení znalostí o nemocech a lécích: Švýcarská randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru s pacienty se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům se srdečním selháním hrozí dekompenzace jejich onemocnění a časté hospitalizace. Příčinou může být špatné dodržování jejich léčby. Zlepšením znalostí hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním o jejich onemocnění a jejich lécích se očekává, že tito pacienti budou lépe dodržovat lékovou terapii srdečního selhání a budou mít prospěch z lepší účinnosti své léčby. To by mohlo podpořit zlepšení kvality jejich života, snížení rizika komplikací onemocnění a dokonce i prodloužení jejich délky života.
Cílem tohoto výzkumného projektu je nasazení terapeutické výukové intervence u lůžka pacientů s dekompenzovaným a hospitalizovaným srdečním selháním spojené se sledováním lékárníkem při propuštění z nemocnice a měření jejího dopadu na změnu znalostí (primární cíl). , na jejich přesvědčení o lécích, o jejich terapeutické adherenci a o spotřebě neplánované péče, jako jsou rehospitalizace a návštěvy na pohotovosti (sekundární koncové body).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na Klinice všeobecného interního lékařství nebo kardiologie pro dekompenzované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≤ 40 %) z jakékoli příčiny nebo mírně sníženou LVEF (41–49 %) s přítomností léku specifického pro srdeční selhání terapie
- Stabilita klinického stavu pacienta
- ≥ 2 léky na srdeční selhání
- ≥18 let
- Plná schopnost rozlišování
- Absence kognitivní poruchy
- Schopnost mluvit, rozumět a číst ve francouzštině
- Získejte osobní telefon
- Formulář souhlasu podepsaný účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Institucionalizované osoby
- Žadatelé o azyl, bezdomovci, vězni
- Neschopnost úsudku a rozlišování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina "terapeutická výchova pacienta".
Intervenční skupina bude těžit z léčebné edukační intervence pod vedením lékárníka o znalostech hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a obvyklé nemocniční péči (lékařská a ošetřovatelská péče)
|
Lékárnickou edukační intervenci o znalostech hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním provádí klinický farmaceut a zahrnuje:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina „Obvyklá nemocniční péče“.
Kontrolní skupina má prospěch pouze z obvyklé nemocniční péče (jakákoli lékařská a ošetřovatelská péče poskytovaná hospitalizovaným pacientům s akutním srdečním selháním) a nebude mít prospěch z edukačního zásahu lékárníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostním skóre
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), bezprostředně po intervenci terapeutického vzdělávání a 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Úroveň znalostí pacientů o jejich onemocnění a lécích na srdeční selhání před edukační farmaceutickou intervencí (pre-test) a bezprostředně po intervenci (post-test č. 1) pro intervenční skupinu, jakož i 1 měsíc po propuštění z nemocnice ( post-test č. 2) pro intervenční a kontrolní skupinu.
Bude měřena pomocí dotazníku se 17 otázkami speciálně vyvinutého pro tento projekt.
Tato úroveň je hodnocena minimálním skóre 0 bodů a maximálně 17 body.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň znalostí.
Pozitivní rozdíl mezi pre-test a post-tes znamená zvýšení znalostí a negativní rozdíl znamená snížení znalostí.
|
ve výchozím čase (nulový čas), bezprostředně po intervenci terapeutického vzdělávání a 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesvědčení o lécích Skóre
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Názory na léky budou měřeny prostřednictvím specifického skóre Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQs) ve výchozím čase (v době zařazení) (před testem) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice (po testu) v obou skupinách. Skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů pro obě subškály. Čím vyšší je skóre pro konkrétní potřebu, tím více to znamená, že pacient silně vnímá, že léky potřebuje, aby byl zdravý a žil. U specifických obav platí, že čím vyšší je skóre, tím více se pacient obává možného negativního účinku užívání léků. Třetí skóre lze vypočítat odečtením konkrétních obav od konkrétních potřeb. To dává skóre -20 až +20. Kladná hodnota znamená, že potřeba léčby převyšuje obavy z jejího užívání. |
ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Míra spokojenosti s terapeutickým vzděláváním
Časové okno: bezprostředně po intervenci terapeutické výchovy
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku s 13 otázkami speciálně vyvinutého pro tento projekt, po edukačním rozhovoru za účelem posouzení užitečnosti a kvality pedagogické intervence. S dotazníkem není spojeno žádné skóre. Toto kvalitativní hodnocení nám umožní určit, zda by tato nová intervence měla pokračovat, a identifikovat její silné a slabé stránky. |
bezprostředně po intervenci terapeutické výchovy
|
|
Rehospitalizace nebo návštěvy pohotovosti
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Četnost rehospitalizací nebo návštěv pohotovosti bude vyhodnocena během telefonického hovoru výzkumného asistenta v D30 po propuštění z nemocnice.
Příčina hospitalizace bude určena pomocí počítačového nemocničního souboru pacientů, pokud je hospitalizován v univerzitní nemocnici v Ženevě (HUG) nebo přímo pacientovi (nebo jeho ošetřujícímu lékaři v závislosti na tom), pokud je hospitalizován v jiné nemocnici.
Je zajímavé posoudit, zda pacient neplánoval péči a zda to souviselo s nestabilitou jeho srdečního selhání.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Smrt 1 měsíc po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost bude hodnocena v obou skupinách.
Tyto informace lze shromáždit z počítačových záznamů o pacientech účastníků, pokud jsou zmíněny, nebo od příbuzných účastníků nebo ošetřujícího lékaře.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Použitelnost aplikace CardioMeds
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Použití a použitelnost aplikace pro mobilní telefony (CardioMeds® ) bude výzkumným asistentem prozkoumávat během telefonátu v D30 po propuštění z nemocnice pomocí validovaného standardizovaného dotazníku (System Usability Scale = SUS). SUS poskytuje jediné skóre představující míru složenou z obecné uživatelské přívětivosti studované služby. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Obecně se má za to, že skóre je „dobré“ od 75, spravedlivé nebo spravedlivé mezi 50 a 75. Skóre pod 50 odhaluje velké problémy z hlediska spokojenosti zákazníků. |
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Index sebepéče o srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Schopnosti sebeobsluhy pacientů používajících CardioMeds® budou prozkoumány pomocí ověřeného skóre, indexu Self-Care of Heart Failure Index složeného z 22 otázek k měření účinku této aplikace na úroveň zplnomocnění pacientů v jejich péči.
Škála je rozdělena do tří měření: skóre údržby, skóre managementu a skóre sebevědomí.
Každé skóre stupnice je standardizováno v rozsahu 0 až 100.
Skóre ≥70 může být použito jako hraniční bod pro posouzení přiměřenosti sebepéče,
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Úroveň spokojenosti s globální farmaceutickou péčí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Tento druhý dotazník spokojenosti sestávající z 8 otázek speciálně vyvinutých pro tento projekt bude zaslán 1 měsíc po propuštění z nemocnice, aby se zhodnotila celková spokojenost pacienta s poskytnutou farmaceutickou péčí. S dotazníkem není spojeno žádné skóre. Toto kvalitativní hodnocení nám umožní určit, zda je nemocniční lékárenská péče |
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Změna skóre dodržování léků
Časové okno: ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí třípoložkové škály self Report Scale ve výchozím čase (v době zařazení) (před testem) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice (po testu) v obou skupinách. Tento dotazník se skládá ze 3 otázek; jeden hodnotí počet dnů zapomenutí užít léky za poslední měsíc, jeden hodnotí četnost užívání léků podle lékařského předpisu a třetí umožňuje měřit úroveň kompetence ve správném užívání léků, které zabírají vlastnictví pacienta. Odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100 (0 je nejnižší adherence a 100 nejvyšší). K přiřazení skóre adheze se používá průměr ze tří odpovědí. Čím vyšší je skóre, tím lepší je přilnavost. |
ve výchozím čase (nulový čas), 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Pacientský experiment a pocit po propuštění
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Prožívání a pocity pacienta po návratu domů budou posuzovány při telefonickém hovoru mezi D3 a D7 po propuštění pacienta z nemocnice otevřenými otázkami (nepoužívá se validovaný dotazník).
Cílem bude identifikovat potřeby pacienta, jeho pocity z návratu domů, co se jim líbilo, co jim chybělo, aby se poradenství přizpůsobilo pacientovi.
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
S kým? Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Pro jaký typ analýzy? Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Jak se dostat k dostupným datům? Návrhy zasílejte na adresu megane.jermini@hcuge.ch nebo megane.jermini@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici v datovém skladu Ženevské univerzity (úložiště dat Yareta), ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická výchova pacienta
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy