Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pogłębianie wiedzy na temat niewydolności serca u pacjentów hospitalizowanych z edukacją terapeutyczną (EDUC-IC)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Mégane Jermini, University Hospital, Geneva

Poprawa wiedzy o chorobach i lekach: szwajcarska, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pacjentami hospitalizowanymi z niewydolnością serca

Celem pracy jest ocena wpływu interwencji edukacji terapeutycznej prowadzonej przez farmaceutę na wiedzę o hospitalizowanych pacjentach z niewydolnością serca. Wynik wiedzy na temat niewydolności serca i leków zostanie porównany między dwiema grupami miesiąc po hospitalizacji. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję z zakresu edukacji terapeutycznej i zwykłą opiekę szpitalną, a grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą opiekę szpitalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorzy z niewydolnością serca narażeni są na dekompensację choroby i częstą hospitalizację. Przyczyną może być złe przestrzeganie ich leczenia. Oczekuje się, że dzięki poprawie wiedzy hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca na temat ich choroby i przyjmowanych leków, pacjenci ci będą lepiej stosować się do terapii farmakologicznej niewydolności serca i odniosą korzyści z lepszej skuteczności ich leczenia. Może to sprzyjać poprawie jakości ich życia, zmniejszeniu ryzyka powikłań chorobowych, a nawet wydłużeniu średniej długości życia.

Celem niniejszego projektu badawczego jest wdrożenie edukacyjnej interwencji terapeutycznej przy łóżku zdekompensowanego i hospitalizowanego pacjenta z niewydolnością serca, połączonej z kontynuacją farmaceutą przy wypisie ze szpitala, oraz zmierzenie jej wpływu na zmianę wiedzy (pierwszorzędowy punkt końcowy) , na temat ich przekonań na temat leków, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz korzystania z nieplanowanej opieki, takiej jak ponowne hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć (drugorzędowe punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w Oddziale Chorób Wewnętrznych lub Kardiologii z powodu zdekompensowanej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (≤40%) z jakiejkolwiek przyczyny lub nieznacznie obniżoną LVEF (41-49%) z obecnością leku swoistego dla niewydolności serca terapia
  • Stabilność stanu klinicznego pacjenta
  • ≥ 2 leki na niewydolność serca
  • ≥18 lat
  • Pełna zdolność rozeznania
  • Brak zaburzeń poznawczych
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku francuskim
  • Zdobądź osobisty telefon
  • Formularz zgody podpisany przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Osoby zinstytucjonalizowane
  • Osoby ubiegające się o azyl, bezdomni, więźniowie
  • Niezdolność osądu i rozeznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Edukacja terapeutyczna pacjenta”.
Grupa interwencyjna skorzysta z prowadzonej przez farmaceutę interwencji z zakresu edukacji terapeutycznej na temat wiedzy o hospitalizowanych pacjentach z niewydolnością serca i zwykłej opiece szpitalnej (opieka medyczna i pielęgniarska)

Prowadzona przez farmaceutę edukacyjna interwencja terapeutyczna dotycząca wiedzy o hospitalizowanych pacjentach z niewydolnością serca jest realizowana przez farmaceutę klinicznego i obejmuje:

  1. Ukierunkowana edukacja na temat potrzeb pacjentów związanych z niewydolnością serca, przyjmowaniem leków na niewydolność serca i samoopieką;
  2. wywiad przed wypisem w celu skonsolidowania kluczowych przesłań i przygotowania pacjenta do planu leczenia przy wypisie;
  3. telefon w tygodniu wypisu w celu zapewnienia opieki farmaceutycznej między opieką szpitalną a powrotem do domu (kontynuacja opieki, zmiana opieki).
Inne nazwy:
  • wywiad terapeutyczny w szpitalu i ambulatoryjna obserwacja farmaceutyczna
Brak interwencji: Grupa „Zwykła opieka szpitalna”.
Grupa kontrolna korzysta jedynie ze zwykłej opieki szpitalnej (jakiejkolwiek opieki medycznej i pielęgniarskiej zapewnianej pacjentowi z ostrą niewydolnością serca) i nie odniesie korzyści z interwencji edukacyjnej farmaceuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wiedzy
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zero), bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Poziom wiedzy pacjentów na temat ich choroby i leków stosowanych w niewydolności serca przed edukacyjną interwencją farmaceutyczną (pre-test) i bezpośrednio po interwencji (post-test nr 1) dla grupy interwencyjnej, a także po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala ( post-test nr 2) dla grupy interwencyjnej i kontrolnej. Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 17 pytań opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu. Poziom ten jest oceniany przez minimalną ocenę 0 punktów i maksymalnie 17 punktów. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom wiedzy. Dodatnia różnica między pre-testem a post-tes oznacza wzrost wiedzy, a ujemna różnica oznacza spadek wiedzy.
w czasie wyjściowym (czas zero), bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej i 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekonań na temat leków Punktacja
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zero), 30 dni po wypisie ze szpitala

Przekonania na temat leków będą mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ) w czasie wyjściowym (w czasie włączenia) (test wstępny) i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala (test po) w obu grupach.

Wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 25 punktów dla obu podskal. Im wyższy wynik dla konkretnej potrzeby, tym bardziej oznacza to, że pacjent ma silne przekonanie, że potrzebuje leków, aby być zdrowym i żyć. W przypadku konkretnych obaw, im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zaniepokojony potencjalnym negatywnym skutkiem przyjmowania leku. Trzeci wynik można obliczyć, odejmując konkretne obawy od konkretnych potrzeb. Daje to wynik od -20 do +20. Wartość dodatnia oznacza, że ​​potrzeba leczenia przewyższa obawy związane z jego podjęciem.

w czasie wyjściowym (czas zero), 30 dni po wypisie ze szpitala
Poziom satysfakcji z edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej

Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pytań opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu, po rozmowie edukacyjnej w celu oceny przydatności i jakości interwencji edukacyjnej. Nie ma punktacji związanej z kwestionariuszem.

Ta ocena jakościowa pozwoli nam określić, czy ta nowa interwencja powinna być kontynuowana oraz określić jej mocne i słabe strony.

bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej
Rehospitalizacja lub wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik rehospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej przeprowadzonej przez asystenta naukowego w D30 po wypisie ze szpitala. Przyczyna hospitalizacji zostanie ustalona za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji szpitalnej pacjenta, jeśli jest on ponownie hospitalizowany w szpitalu uniwersyteckim w Genewie (HUG) lub bezpośrednio u pacjenta (lub w zależności od lekarza prowadzącego), jeśli jest hospitalizowany w innym szpitalu. Interesująca jest ocena, czy pacjent korzystał z nieplanowanej opieki i czy miało to związek z niestabilnością jego niewydolności serca.
30 dni po wypisie ze szpitala
Śmierć po 1 miesiącu od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Śmiertelność zostanie oceniona w obu grupach. Informacje te mogą zostać zebrane z komputerowych rejestrów pacjentów uczestników, jeśli są wymienione, lub od krewnych uczestników lub lekarza prowadzącego.
30 dni po wypisie ze szpitala
Użyteczność aplikacji CardioMeds
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala

Wykorzystanie i użyteczność aplikacji mobilnej na smartfony (CardioMeds®) zostaną zbadane przez asystenta badawczego podczas rozmowy telefonicznej na D30 po wypisaniu ze szpitala przy użyciu zatwierdzonego, znormalizowanego kwestionariusza (Skala Użyteczności Systemu = SUS).

SUS podaje pojedynczy wynik reprezentujący złożoną miarę ogólnej łatwości obsługi badanej usługi.

Wynik waha się od 0 do 100. Ogólnie uważa się, że wynik jest „dobry” od 75, sprawiedliwy lub sprawiedliwy między 50 a 75. Wynik poniżej 50 wskazuje na poważne problemy w zakresie satysfakcji klienta.

30 dni po wypisie ze szpitala
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Umiejętności pacjentów korzystających z CardioMeds® w zakresie samoopieki zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonego wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca, składającego się z 22 pytań w celu zmierzenia wpływu tej aplikacji na poziom wzmocnienia pozycji pacjentów w ich opiece. Skala jest podzielona na trzy pomiary: wynik utrzymania, wynik zarządzania i wynik pewności siebie. Każdy wynik skali jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100. Wynik ≥70 może być użyty jako punkt odcięcia do oceny adekwatności samoopieki,
30 dni po wypisie ze szpitala
Poziom zadowolenia z globalnej opieki farmaceutycznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala

Ten drugi kwestionariusz satysfakcji, składający się z 8 pytań opracowanych specjalnie na potrzeby tego projektu, zostanie wysłany 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z zapewnionej opieki farmaceutycznej. Nie ma punktacji związanej z kwestionariuszem.

Ta ocena jakościowa pozwoli nam określić, czy szpital objęty jest opieką farmaceutyczną

30 dni po wypisie ze szpitala
Zmiana wyniku stosowania leków
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zerowy), 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą trzyelementowej skali samoopisu w czasie początkowym (w momencie włączenia) (przed testem) i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala (po teście) w obu grupach.

Kwestionariusz ten składa się z 3 pytań; jeden oceniający liczbę dni zapominania o przyjęciu leków w ciągu ostatniego miesiąca, drugi oceniający częstotliwość przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza oraz trzeci pozwalający zmierzyć poziom kompetencji w zakresie prawidłowego przyjmowania leków, które bierze własność pacjenta. Odpowiedzi są przeliczane w skali od 0 do 100 (0 oznacza najniższą przestrzegalność, a 100 najwyższą). Do przypisania wyniku przyczepności wykorzystuje się średnią z trzech odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym lepsza przyczepność.

w czasie wyjściowym (czas zerowy), 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Eksperyment pacjenta i odczucia po wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Doświadczenia i odczucia pacjenta po powrocie do domu zostaną ocenione podczas rozmowy telefonicznej pomiędzy D3 a D7 po wypisaniu pacjenta ze szpitala za pomocą pytań otwartych (nie stosuje się zwalidowanego kwestionariusza). Celem będzie rozpoznanie potrzeb pacjenta, jego uczuć związanych z powrotem do domu, tego, co mu się podobało, a czego mu brakowało, aby dostosować poradnictwo do pacjenta.
7 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (oryginalne zestawy danych), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zacznij natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim? Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Do jakiego rodzaju analizy? Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Jak uzyskać dostęp do dostępnych danych? Propozycje należy kierować na adres megane.jermini@hcuge.ch lub megane.jermini@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu Genewskiego (depozyt danych Yareta), ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj