- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05751772
Pogłębianie wiedzy na temat niewydolności serca u pacjentów hospitalizowanych z edukacją terapeutyczną (EDUC-IC)
Poprawa wiedzy o chorobach i lekach: szwajcarska, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pacjentami hospitalizowanymi z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy z niewydolnością serca narażeni są na dekompensację choroby i częstą hospitalizację. Przyczyną może być złe przestrzeganie ich leczenia. Oczekuje się, że dzięki poprawie wiedzy hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca na temat ich choroby i przyjmowanych leków, pacjenci ci będą lepiej stosować się do terapii farmakologicznej niewydolności serca i odniosą korzyści z lepszej skuteczności ich leczenia. Może to sprzyjać poprawie jakości ich życia, zmniejszeniu ryzyka powikłań chorobowych, a nawet wydłużeniu średniej długości życia.
Celem niniejszego projektu badawczego jest wdrożenie edukacyjnej interwencji terapeutycznej przy łóżku zdekompensowanego i hospitalizowanego pacjenta z niewydolnością serca, połączonej z kontynuacją farmaceutą przy wypisie ze szpitala, oraz zmierzenie jej wpływu na zmianę wiedzy (pierwszorzędowy punkt końcowy) , na temat ich przekonań na temat leków, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz korzystania z nieplanowanej opieki, takiej jak ponowne hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć (drugorzędowe punkty końcowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja w Oddziale Chorób Wewnętrznych lub Kardiologii z powodu zdekompensowanej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (≤40%) z jakiejkolwiek przyczyny lub nieznacznie obniżoną LVEF (41-49%) z obecnością leku swoistego dla niewydolności serca terapia
- Stabilność stanu klinicznego pacjenta
- ≥ 2 leki na niewydolność serca
- ≥18 lat
- Pełna zdolność rozeznania
- Brak zaburzeń poznawczych
- Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku francuskim
- Zdobądź osobisty telefon
- Formularz zgody podpisany przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Osoby ubiegające się o azyl, bezdomni, więźniowie
- Niezdolność osądu i rozeznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „Edukacja terapeutyczna pacjenta”.
Grupa interwencyjna skorzysta z prowadzonej przez farmaceutę interwencji z zakresu edukacji terapeutycznej na temat wiedzy o hospitalizowanych pacjentach z niewydolnością serca i zwykłej opiece szpitalnej (opieka medyczna i pielęgniarska)
|
Prowadzona przez farmaceutę edukacyjna interwencja terapeutyczna dotycząca wiedzy o hospitalizowanych pacjentach z niewydolnością serca jest realizowana przez farmaceutę klinicznego i obejmuje:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa „Zwykła opieka szpitalna”.
Grupa kontrolna korzysta jedynie ze zwykłej opieki szpitalnej (jakiejkolwiek opieki medycznej i pielęgniarskiej zapewnianej pacjentowi z ostrą niewydolnością serca) i nie odniesie korzyści z interwencji edukacyjnej farmaceuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wiedzy
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zero), bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Poziom wiedzy pacjentów na temat ich choroby i leków stosowanych w niewydolności serca przed edukacyjną interwencją farmaceutyczną (pre-test) i bezpośrednio po interwencji (post-test nr 1) dla grupy interwencyjnej, a także po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala ( post-test nr 2) dla grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 17 pytań opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu.
Poziom ten jest oceniany przez minimalną ocenę 0 punktów i maksymalnie 17 punktów.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom wiedzy.
Dodatnia różnica między pre-testem a post-tes oznacza wzrost wiedzy, a ujemna różnica oznacza spadek wiedzy.
|
w czasie wyjściowym (czas zero), bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekonań na temat leków Punktacja
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zero), 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Przekonania na temat leków będą mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ) w czasie wyjściowym (w czasie włączenia) (test wstępny) i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala (test po) w obu grupach. Wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 25 punktów dla obu podskal. Im wyższy wynik dla konkretnej potrzeby, tym bardziej oznacza to, że pacjent ma silne przekonanie, że potrzebuje leków, aby być zdrowym i żyć. W przypadku konkretnych obaw, im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zaniepokojony potencjalnym negatywnym skutkiem przyjmowania leku. Trzeci wynik można obliczyć, odejmując konkretne obawy od konkretnych potrzeb. Daje to wynik od -20 do +20. Wartość dodatnia oznacza, że potrzeba leczenia przewyższa obawy związane z jego podjęciem. |
w czasie wyjściowym (czas zero), 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Poziom satysfakcji z edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pytań opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu, po rozmowie edukacyjnej w celu oceny przydatności i jakości interwencji edukacyjnej. Nie ma punktacji związanej z kwestionariuszem. Ta ocena jakościowa pozwoli nam określić, czy ta nowa interwencja powinna być kontynuowana oraz określić jej mocne i słabe strony. |
bezpośrednio po interwencji edukacji terapeutycznej
|
|
Rehospitalizacja lub wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wskaźnik rehospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej przeprowadzonej przez asystenta naukowego w D30 po wypisie ze szpitala.
Przyczyna hospitalizacji zostanie ustalona za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji szpitalnej pacjenta, jeśli jest on ponownie hospitalizowany w szpitalu uniwersyteckim w Genewie (HUG) lub bezpośrednio u pacjenta (lub w zależności od lekarza prowadzącego), jeśli jest hospitalizowany w innym szpitalu.
Interesująca jest ocena, czy pacjent korzystał z nieplanowanej opieki i czy miało to związek z niestabilnością jego niewydolności serca.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Śmierć po 1 miesiącu od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność zostanie oceniona w obu grupach.
Informacje te mogą zostać zebrane z komputerowych rejestrów pacjentów uczestników, jeśli są wymienione, lub od krewnych uczestników lub lekarza prowadzącego.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Użyteczność aplikacji CardioMeds
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wykorzystanie i użyteczność aplikacji mobilnej na smartfony (CardioMeds®) zostaną zbadane przez asystenta badawczego podczas rozmowy telefonicznej na D30 po wypisaniu ze szpitala przy użyciu zatwierdzonego, znormalizowanego kwestionariusza (Skala Użyteczności Systemu = SUS). SUS podaje pojedynczy wynik reprezentujący złożoną miarę ogólnej łatwości obsługi badanej usługi. Wynik waha się od 0 do 100. Ogólnie uważa się, że wynik jest „dobry” od 75, sprawiedliwy lub sprawiedliwy między 50 a 75. Wynik poniżej 50 wskazuje na poważne problemy w zakresie satysfakcji klienta. |
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Umiejętności pacjentów korzystających z CardioMeds® w zakresie samoopieki zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonego wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca, składającego się z 22 pytań w celu zmierzenia wpływu tej aplikacji na poziom wzmocnienia pozycji pacjentów w ich opiece.
Skala jest podzielona na trzy pomiary: wynik utrzymania, wynik zarządzania i wynik pewności siebie.
Każdy wynik skali jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100.
Wynik ≥70 może być użyty jako punkt odcięcia do oceny adekwatności samoopieki,
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Poziom zadowolenia z globalnej opieki farmaceutycznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Ten drugi kwestionariusz satysfakcji, składający się z 8 pytań opracowanych specjalnie na potrzeby tego projektu, zostanie wysłany 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z zapewnionej opieki farmaceutycznej. Nie ma punktacji związanej z kwestionariuszem. Ta ocena jakościowa pozwoli nam określić, czy szpital objęty jest opieką farmaceutyczną |
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana wyniku stosowania leków
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym (czas zerowy), 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą trzyelementowej skali samoopisu w czasie początkowym (w momencie włączenia) (przed testem) i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala (po teście) w obu grupach. Kwestionariusz ten składa się z 3 pytań; jeden oceniający liczbę dni zapominania o przyjęciu leków w ciągu ostatniego miesiąca, drugi oceniający częstotliwość przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza oraz trzeci pozwalający zmierzyć poziom kompetencji w zakresie prawidłowego przyjmowania leków, które bierze własność pacjenta. Odpowiedzi są przeliczane w skali od 0 do 100 (0 oznacza najniższą przestrzegalność, a 100 najwyższą). Do przypisania wyniku przyczepności wykorzystuje się średnią z trzech odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym lepsza przyczepność. |
w czasie wyjściowym (czas zerowy), 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperyment pacjenta i odczucia po wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Doświadczenia i odczucia pacjenta po powrocie do domu zostaną ocenione podczas rozmowy telefonicznej pomiędzy D3 a D7 po wypisaniu pacjenta ze szpitala za pomocą pytań otwartych (nie stosuje się zwalidowanego kwestionariusza).
Celem będzie rozpoznanie potrzeb pacjenta, jego uczuć związanych z powrotem do domu, tego, co mu się podobało, a czego mu brakowało, aby dostosować poradnictwo do pacjenta.
|
7 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z kim? Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Do jakiego rodzaju analizy? Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Jak uzyskać dostęp do dostępnych danych? Propozycje należy kierować na adres megane.jermini@hcuge.ch lub megane.jermini@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu Genewskiego (depozyt danych Yareta), ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .