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治療教育による心不全入院患者の知識の向上 (EDUC-IC)

2024年3月25日 更新者:Mégane Jermini、University Hospital, Geneva

病気と薬の知識の向上: 心不全入院患者を対象としたスイスの単一施設無作為対照試験

目的は、入院中の心不全患者の知識に対する薬剤師主導の治療教育介入の影響を評価することです。 心不全疾患と投薬に関する知識スコアは、入院から 1 か月後に 2 つのグループ間で比較されます。 介入グループは、治療教育介入と通常の病院ケアを受け、対照グループは通常の病院ケアのみを受けます。

調査の概要

詳細な説明

心不全患者は、病気の代償不全や頻繁な入院のリスクがあります。 治療へのアドヒアランス不良が原因である可能性があります。 入院している心不全患者の病気と薬についての知識を向上させることにより、これらの患者が心不全の薬物療法をよりよく順守し、治療の有効性が向上することが期待されます。 これは、彼らの生活の質の改善、病気の合併症のリスクの減少、さらには平均余命の延長を促進する可能性があります.

この研究プロジェクトの目的は、退院時の薬剤師によるフォローアップに関連して、非代償性および入院中の心不全患者のベッドサイドで治療的教育介入を展開し、知識の変化に対するその影響を測定することです (主要エンドポイント) 、投薬についての信念、治療のアドヒアランス、および再入院や緊急治療室の訪問などの計画外のケアの消費について(二次エンドポイント)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • University Hospital of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -何らかの原因による左室駆出率の低下(LVEF)(≤40%)または軽度のLVEF低下(41-49%)を伴う非代償性心不全のための総合内科または心臓病科への入院 心不全特異的薬物の存在治療
  • 患者の臨床状態の安定
  • 2つ以上の心不全治療薬
  • 18歳以上
  • 十分な識別能力
  • 認知障害の欠如
  • フランス語で話し、理解し、読む能力
  • 個人用電話を取得する
  • 参加者が署名した同意書

除外基準:

  • 試験手順に従えない
  • 入所者
  • 亡命希望者、ホームレス、囚人
  • 判断力と識別力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「患者治療教育」グループ
介入グループは、入院心不全患者および通常の病院ケア(医療および介護)に関する知識に関する薬剤師主導の治療教育介入から恩恵を受けることになる。

入院中の心不全患者の知識に関する薬剤師主導の治療教育介入は、臨床薬剤師によって行われ、以下が含まれます。

  1. 心不全、心不全治療薬、セルフケアに関連する患者のニーズに関する的を絞った教育。
  2. 重要な教育メッセージを統合し、退院治療計画に向けて患者を準備するための退院前インタビュー。
  3. 退院の週に電話をかけて、入院治療と帰宅の間の医薬品のフォローアップを確実にします(治療の継続、治療の移行)。
他の名前:
  • 入院治療教育インタビューと外来薬のフォローアップ
介入なし:「普段の入院」グループ
対照群は通常の入院治療(急性心不全の入院患者に提供される医療および看護ケア)からのみ恩恵を受け、薬剤師の教育的介入からは恩恵を受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識スコアの変化
時間枠:ベースライン時(ゼロ時間)、治療教育介入直後、退院後30日
教育的な薬学的介入の前(プレテスト)と介入直後(ポストテストn°1)、および退院後1か月の患者の病気と心不全の薬に関する知識のレベル(介入群と対照群のポストテスト n°2)。 それは、このプロジェクトのために特別に開発された 17 の質問のアンケートによって測定されます。 このレベルは、最低 0 点、最高 17 点で評価されます。 スコアが高いほど、知識レベルが高いことを意味します。 テスト前とテスト後の正の差は知識の増加を意味し、負の差は知識の減少を意味します。
ベースライン時(ゼロ時間)、治療教育介入直後、退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬に対する信念の変化 スコア
時間枠:ベースライン時(ゼロ時)、退院後30日

医薬品に関する信念は、特定の医薬品に関する信念アンケート (BMQ) スコアを介して測定されます。両方のグループのベースライン時 (包含時) (事前テスト) および退院後 1 か月 (事後テスト)。

スコアは、両方のサブスケールで 5 ~ 25 ポイントの範囲です。 特定のニーズのスコアが高いほど、患者が健康で生きるために薬が必要であるという強い認識を持っていることを意味します。 特定の懸念については、スコアが高いほど、患者は薬を服用することによる潜在的な悪影響を懸念しています。 3 番目のスコアは、特定のニーズから特定の懸念を差し引いて計算できます。 これにより、スコアは -20 ~ +20 になります。 正の値は、治療の必要性が治療を受けることへの懸念を上回っていることを意味します。

ベースライン時(ゼロ時)、退院後30日
治療教育の満足度
時間枠:治療教育介入直後

患者の満足度は、教育介入の有用性と質を評価するための教育インタビューの後、このプロジェクト用に特別に開発された 13 の質問のアンケートを使用して評価されます。 アンケートに関連するスコアはありません。

この定性的評価により、この新しい介入を継続すべきかどうかを判断し、その長所と短所を特定することができます。

治療教育介入直後
再入院または緊急治療室の訪問
時間枠:退院後30日
再入院または緊急治療室への訪問の割合は、退院後のD30で研究助手によって行われた電話中に評価されます。 入院の原因は、彼がジュネーブの大学病院 (HUG) に再入院する場合はコンピューター化された病院の患者ファイルによって決定され、別の病院に入院する場合は患者 (または主治医によっては主治医) に直接伝えられます。 患者が計画外のケアを行ったかどうか、またそれが心不全の不安定性に関連していたかどうかを評価することは興味深い.
退院後30日
退院後1ヶ月で死亡
時間枠:退院後30日
死亡率は、両方のグループで評価されます。 この情報は、言及されている場合は参加者のコンピューター化された患者記録から、または参加者の親戚や主治医から収集できます。
退院後30日
CardioMeds アプリの使いやすさ
時間枠:退院後30日

モバイル スマートフォン アプリケーション (CardioMeds®) の使用とユーザビリティは、検証済みの標準化されたアンケート (システム ユーザビリティ スケール = SUS) を使用して、D30 退院後の電話で調査アシスタントによって調査されます。

SUS は、調査対象のサービスの一般的なユーザー フレンドリー度を総合した尺度を表す単一のスコアを提供します。

スコアの範囲は 0 から 100 までです。一般的に、スコアは 75 から「良い」、50 から 75 の間で可または可と見なされます。 50 未満のスコアは、顧客満足度の面で大きな問題があることを示しています。

退院後30日
心不全指数のセルフケア
時間枠:退院後30日
CardioMeds® を使用している患者のセルフケア スキルは、22 の質問で構成される心不全のセルフケア インデックスである検証済みスコアを使用して調査され、ケアにおける患者のエンパワーメントのレベルに対するこのアプリケーションの効果を測定します。 尺度は、維持スコア、管理スコア、セルフケア信頼スコアの 3 つの測定値に細分されます。 各スケール スコアは、0 ~ 100 の範囲に標準化されています。 セルフケアの妥当性を判断するためのカットポイントとして 70 以上のスコアを使用できます。
退院後30日
グローバルな医薬品医療に対する満足度
時間枠:退院後30日

このプロジェクト用に特別に開発された 8 つの質問からなるこの 2 番目の満足度アンケートは、提供される医薬品ケアのフォローアップに対する患者の全体的な満足度を評価するために、退院後 1 か月に送信されます。 アンケートに関連するスコアはありません。

この定性的評価により、病院の医薬品ケアが適切かどうかを判断できます。

退院後30日
服薬アドヒアランススコアの変化
時間枠:退院後 30 日後のベースライン時間 (ゼロ時間)

アドヒアランスは、両グループのベースライン時(組み込み時)(テスト前)および退院 1 か月後(テスト後)に 3 項目の自己報告スケールを使用して評価されます。

このアンケートは 3 つの質問で構成されています。 1 つは先月の薬を飲み忘れた日数を評価するもの、1 つは処方箋に従って服薬する頻度を評価するもの、3 つ目は服薬を正しく行う能力のレベルを測定できるものです。患者の所有権。 回答は 0 ~ 100 のスケールで変換されます (0 は遵守度が最も低く、100 は遵守度が最も高くなります)。 3 つの回答の平均を使用して接着スコアが割り当てられます。 スコアが高いほど、遵守度が高くなります。

退院後 30 日後のベースライン時間 (ゼロ時間)
患者実験と退院後の感想
時間枠:退院から7日後
患者の退院後の経験と帰宅時の感情は、患者の退院後の D3 から D7 までの電話で自由質問で評価されます (検証済みの質問表は使用されません)。 目的は、患者のニーズ、家に帰ることについての気持ち、気に入ったこと、見逃したことを特定して、患者へのカウンセリングを再調整することです。
退院から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pascal Bonnabry, Professor、University of Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (元のデータ セット)。匿名化 (テキスト、表、図、および付録) 後。

IPD 共有時間枠

出版後すぐに開始します。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

誰と? データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

どのような分析に使用しますか? 個々の参加者データのメタ分析用。

利用可能なデータにアクセスするには?提案は megane.jermini@hcuge.ch に送ってください。 または megane.jermini@gmail.com. アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはジュネーブ大学のデータ ウェアハウス (Yareta データ保管庫) で入手できますが、保管されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者治療教育の臨床試験

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