- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751772
Aprimorando o Conhecimento em Pacientes Internados com Insuficiência Cardíaca com Educação Terapêutica (EDUC-IC)
Melhoria do conhecimento sobre doenças e medicamentos: um estudo controlado randomizado de centro único suíço com pacientes internados com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca correm risco de descompensação de sua doença e hospitalizações frequentes. A má adesão ao tratamento pode ser a causa. Ao melhorar o conhecimento dos pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca sobre sua doença e seus medicamentos, espera-se que esses pacientes tenham uma melhor adesão à terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca e se beneficiem de uma melhor eficácia de seu tratamento. Isso poderia promover uma melhora em sua qualidade de vida, uma diminuição no risco de complicações de doenças e até mesmo um aumento em sua expectativa de vida.
O objetivo deste projeto de pesquisa é implantar uma intervenção de ensino terapêutico à beira do leito de pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e hospitalizada, associada ao acompanhamento pelo farmacêutico na alta hospitalar, e medir seu impacto na mudança de conhecimento (endpoint primário) , em suas crenças sobre medicamentos, em sua adesão terapêutica e no consumo de cuidados não planejados, como reinternações e atendimentos de emergência (endpoints secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mégane Jermini, pharmD
- Número de telefone: 0041 795530174
- E-mail: megane.jermini@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Pascal Bonnabry, Professor
- Número de telefone: 0041 795531074
- E-mail: pascal.bonnabry@hcuge.ch
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1205
- University Hospital of Geneva
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização no Departamento de Medicina Interna Geral ou Cardiologia por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida (≤40%) por qualquer causa ou FEVE levemente reduzida (41-49%) com a presença de medicamento específico para insuficiência cardíaca terapia
- Estabilidade da condição clínica do paciente
- ≥ 2 medicamentos para insuficiência cardíaca
- ≥18 anos
- Capacidade plena de discernimento
- Ausência de comprometimento cognitivo
- Capacidade de falar, compreender e ler em francês
- Obtenha um telefone pessoal
- Termo de consentimento assinado pelo participante
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- pessoas institucionalizadas
- Requerentes de asilo, sem-abrigo, prisioneiros
- Incapacidade de julgamento e discernimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "Educação terapêutica do paciente"
O grupo de intervenção beneficiará de uma intervenção de educação terapêutica liderada por farmacêuticos sobre o conhecimento de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e cuidados hospitalares habituais (cuidados médicos e de enfermagem)
|
A intervenção de educação terapêutica orientada pelo farmacêutico sobre o conhecimento de doentes com insuficiência cardíaca hospitalizados é feita por um farmacêutico clínico e inclui:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo “Atendimento hospitalar habitual”
O grupo controle se beneficiará apenas dos cuidados hospitalares habituais (quaisquer cuidados médicos e de enfermagem prestados a um paciente internado com insuficiência cardíaca aguda) e não se beneficiará da intervenção educacional do farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de conhecimento
Prazo: no momento basal (tempo zero), imediatamente após a intervenção de educação terapêutica e 30 dias após a alta hospitalar
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Nível de conhecimento dos pacientes sobre sua doença e medicamentos para insuficiência cardíaca antes da intervenção farmacêutica educacional (pré-teste) e imediatamente após a intervenção (pós-teste n° 1) para o grupo intervenção, bem como 1 mês após a alta hospitalar ( pós-teste n°2) para o grupo intervenção e controle.
Será medido por meio de um questionário de 17 perguntas desenvolvido especificamente para este projeto.
Este nível é valorizado por uma pontuação mínima de 0 pontos e máxima de 17 pontos.
Maior pontuação significa um melhor nível de conhecimento.
A diferença positiva entre pré-teste e pós-teste significa aumento de conhecimento e diferença negativa significa diminuição de conhecimento.
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no momento basal (tempo zero), imediatamente após a intervenção de educação terapêutica e 30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Mudança de Crenças sobre Medicamentos
Prazo: no tempo basal (tempo zero), 30 dias após a alta hospitalar
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As crenças sobre medicamentos serão medidas por meio da pontuação específica do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQs) no momento da linha de base (no momento da inclusão) (pré-teste) e 1 mês após a alta hospitalar (pós-teste) em ambos os grupos. As pontuações variam de 5 a 25 pontos para ambas as subescalas. Quanto maior a pontuação para a necessidade específica, mais significa que o paciente tem uma forte percepção de que precisa dos medicamentos para ter saúde e viver. Para preocupações específicas, quanto maior a pontuação, mais o paciente está preocupado com um potencial efeito negativo de tomar o medicamento. Uma terceira pontuação pode ser calculada subtraindo preocupações específicas de necessidades específicas. Isso dá uma pontuação de -20 a +20. Um valor positivo significa que a necessidade do tratamento supera as preocupações em tomá-lo. |
no tempo basal (tempo zero), 30 dias após a alta hospitalar
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Grau de satisfacao na educacao terapeutica
Prazo: imediatamente após a intervenção de educação terapêutica
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário de 13 perguntas desenvolvido especificamente para este projeto, após a entrevista educacional para avaliar a utilidade e qualidade da intervenção de ensino. Não há pontuação relacionada ao questionário. Esta avaliação qualitativa permitirá determinar se esta nova intervenção deve ser continuada e identificar os seus pontos fortes e fracos. |
imediatamente após a intervenção de educação terapêutica
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Rehospitalização ou visitas de emergência
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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A taxa de reinternação ou visitas ao pronto-socorro será avaliada durante a ligação telefônica feita por um assistente de pesquisa no D30 após a alta hospitalar.
A causa da hospitalização será determinada por meio do arquivo informatizado do paciente do hospital se ele for internado novamente no hospital universitário de Genebra (HUG) ou diretamente ao paciente (ou seu médico assistente dependendo) se ele for hospitalizado em outro hospital.
É interessante avaliar se o paciente consumiu cuidados não planejados e se isso estava relacionado à instabilidade de sua insuficiência cardíaca.
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30 dias após a alta hospitalar
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Óbito 1 mês após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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A taxa de mortalidade será avaliada em ambos os grupos.
Essas informações podem ser coletadas dos prontuários computadorizados dos pacientes, se mencionados, ou dos parentes dos participantes ou médico assistente.
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30 dias após a alta hospitalar
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Usabilidade do aplicativo CardioMeds
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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O uso e a usabilidade do aplicativo móvel para smartphone (CardioMeds® ) serão explorados pelo assistente de pesquisa durante a ligação telefônica no D30 pós-alta hospitalar usando um questionário padronizado validado (Escala de Usabilidade do Sistema = SUS). O SUS dá uma pontuação única que representa uma medida composta da facilidade de uso geral do serviço estudado. A pontuação varia de 0 a 100. Geralmente, considera-se que uma pontuação é "boa" a partir de 75, regular ou razoável entre 50 e 75. Uma pontuação abaixo de 50 revela grandes problemas em termos de satisfação do cliente. |
30 dias após a alta hospitalar
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Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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As habilidades de autocuidado de pacientes que usam CardioMeds® serão exploradas usando uma pontuação validada, o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca composto por 22 questões para medir o efeito desse aplicativo no nível de empoderamento dos pacientes em seus cuidados.
A escala é subdividida em três medidas: escore de manutenção, escore de gerenciamento e escore de confiança no autocuidado.
Cada pontuação da escala é padronizada para uma faixa de 0 a 100.
Uma pontuação de ≥70 pode ser usada como ponto de corte para julgar a adequação do autocuidado,
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30 dias após a alta hospitalar
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Nível de satisfação com a assistência farmacêutica global
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Este segundo questionário de satisfação composto por 8 perguntas especificamente desenvolvido para este projeto, será enviado 1 mês após a alta hospitalar para avaliar a satisfação global do paciente com o acompanhamento farmacêutico prestado. Não há pontuação relacionada ao questionário. Esta avaliação qualitativa permitirá determinar se a assistência farmacêutica hospitalar |
30 dias após a alta hospitalar
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Mudança na pontuação de adesão à medicação
Prazo: no momento inicial (tempo zero), 30 dias após a alta hospitalar
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A adesão será avaliada com a Escala de Auto-Relato de Três Itens no momento inicial (no momento de inclusão) (pré-teste) e 1 mês após a alta hospitalar (pós-teste) em ambos os grupos. Este questionário consiste em 3 perguntas; um que avalia o número de dias de esquecimento de tomar medicamentos no último mês, outro que avalia a frequência de tomada de medicamentos conforme prescrição médica e o terceiro que permite medir o nível de competência na tomada correta dos medicamentos que toma propriedade do paciente. As respostas são convertidas numa escala de 0 a 100 (0 é a adesão mais baixa e 100 a mais alta). Uma média das três respostas é utilizada para atribuir a pontuação de adesão. Quanto maior a pontuação, melhor é a adesão. |
no momento inicial (tempo zero), 30 dias após a alta hospitalar
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Experiência do paciente e sentimento após a alta
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
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A experiência e os sentimentos do paciente ao retornar para casa serão avaliados durante uma ligação telefônica entre D3 e D7 após a alta hospitalar do paciente com perguntas abertas (não é utilizado questionário validado).
O objetivo será identificar as necessidades do paciente, seus sentimentos ao voltar para casa, o que gostou, o que sentiu falta para reajustar o aconselhamento ao paciente.
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7 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem? Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Para que tipo de análise? Para meta-análise de dados de participantes individuais.
Como aceder aos dados disponíveis? As propostas devem ser enviadas para megane.jermini@hcuge.ch ou megane.jermini@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis no data warehouse da Universidade de Genebra (depósito de dados Yareta), mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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