Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение знаний о сердечной недостаточности в стационаре с терапевтическим образованием (EDUC-IC)

25 марта 2024 г. обновлено: Mégane Jermini, University Hospital, Geneva

Улучшение знаний о заболеваниях и лекарствах: швейцарское одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием стационарных пациентов с сердечной недостаточностью

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние терапевтического образовательного вмешательства под руководством фармацевта на знания госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью. Оценка знаний о сердечной недостаточности и лекарствах будет сравниваться между двумя группами через месяц после госпитализации. Группа вмешательства получит терапевтическое образовательное вмешательство и обычную стационарную помощь, а контрольная группа получит только обычную стационарную помощь.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные сердечной недостаточностью подвержены риску декомпенсации заболевания и частым госпитализациям. Причиной может быть плохая приверженность их лечению. Ожидается, что за счет улучшения знаний госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью об их заболевании и принимаемых ими лекарствах эти пациенты будут лучше придерживаться лекарственной терапии сердечной недостаточности и получат более высокую эффективность своего лечения. Это могло бы способствовать улучшению качества их жизни, снижению риска осложнений заболевания и даже увеличению продолжительности жизни.

Целью этого исследовательского проекта является развертывание терапевтического обучающего вмешательства у постели больного с декомпенсацией и госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью, связанное с последующим наблюдением фармацевтом при выписке из больницы, и измерение его влияния на изменение знаний (первичная конечная точка). , на их представлениях о лекарствах, на их терапевтической приверженности и на потреблении незапланированной помощи, такой как повторные госпитализации и посещения отделений неотложной помощи (вторичные конечные точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в отделение общей внутренней медицины или кардиологии по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (≤40%) по любой причине или умеренно сниженной ФВЛЖ (41-49%) на фоне приема специфического для сердечной недостаточности препарата терапия
  • Стабильность клинического состояния больного
  • ≥ 2 лекарства от сердечной недостаточности
  • ≥18 лет
  • Полная способность различения
  • Отсутствие когнитивных нарушений
  • Умение говорить, понимать и читать по-французски
  • Получить личный телефон
  • Форма согласия, подписанная участником

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам обучения
  • Институционализированные лица
  • Просители убежища, бездомные, заключенные
  • Неспособность суждения и проницательности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Терапевтическое образование пациентов»
Группа вмешательства получит пользу от терапевтического обучения под руководством фармацевта, посвященного знаниям госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и обычному больничному уходу (медицинскому и сестринскому уходу).

Лечебное образовательное вмешательство под руководством фармацевта по информированию госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью проводится клиническим фармацевтом и включает:

  1. Целенаправленное обучение потребностям пациентов, связанным с сердечной недостаточностью, лекарствами от сердечной недостаточности и самообслуживанием;
  2. собеседование перед выпиской для закрепления основных обучающих идей и подготовки пациента к плану лечения при выписке;
  3. телефонный звонок в неделю после выписки, чтобы обеспечить последующее фармацевтическое наблюдение между стационарным лечением и возвращением домой (непрерывность лечения, переход лечения).
Другие имена:
  • Интервью по стационарному терапевтическому обучению и последующее амбулаторное фармацевтическое наблюдение
Без вмешательства: Группа «Обычная стационарная помощь»
Контрольная группа получает пользу только от обычного стационарного ухода (любая медицинская и сестринская помощь, оказываемая стационарным пациентам с острой сердечной недостаточностью) и не получит пользы от образовательного вмешательства фармацевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки знаний
Временное ограничение: в исходное время (нулевое время), сразу после терапевтического образовательного вмешательства и через 30 дней после выписки из больницы
Уровень знаний пациентов о своем заболевании и лекарствах от сердечной недостаточности до проведения образовательного фармацевтического вмешательства (пре-тест) и сразу после вмешательства (пост-тест № 1) для группы вмешательства, а также через 1 месяц после выписки из стационара ( пост-тест № 2) для группы вмешательства и контроля. Он будет измеряться с помощью анкеты из 17 вопросов, специально разработанной для этого проекта. Этот уровень оценивается минимальной оценкой в ​​0 баллов и максимальной в 17 баллов. Более высокий балл означает лучший уровень знаний. Положительная разница между предварительным тестом и пост-тестом означает увеличение знаний, а отрицательная разница означает снижение знаний.
в исходное время (нулевое время), сразу после терапевтического образовательного вмешательства и через 30 дней после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение представлений о лекарствах Оценка
Временное ограничение: в исходное время (нулевое время), через 30 дней после выписки из больницы

Убеждения о лекарствах будут измеряться с помощью специального опросника убеждений о лекарствах (BMQ) в исходное время (во время включения) (предварительное тестирование) и через 1 месяц после выписки из больницы (пост-тест) в обеих группах.

Оценки варьируются от 5 до 25 баллов по обеим субшкалам. Чем выше балл за конкретную потребность, тем больше это означает, что пациент имеет четкое представление о том, что ему нужны лекарства, чтобы быть здоровым и жить. Что касается конкретных проблем, чем выше балл, тем больше пациент обеспокоен потенциальным негативным эффектом приема лекарства. Третий балл может быть рассчитан путем вычитания конкретных проблем из конкретных потребностей. Это дает оценку от -20 до +20. Положительное значение означает, что потребность в лечении превышает опасения, связанные с его приемом.

в исходное время (нулевое время), через 30 дней после выписки из больницы
Уровень удовлетворенности терапевтическим образованием
Временное ограничение: сразу после терапевтического образовательного вмешательства

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью вопросника из 13 вопросов, специально разработанного для этого проекта, после образовательного интервью для оценки полезности и качества педагогического вмешательства. Отсутствует оценка, связанная с анкетой.

Эта качественная оценка позволит нам определить, следует ли продолжать это новое вмешательство, и определить его сильные и слабые стороны.

сразу после терапевтического образовательного вмешательства
Повторная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота повторных госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи будет оцениваться во время телефонного звонка, сделанного научным сотрудником в D30 после выписки из больницы. Причина госпитализации будет определена с помощью компьютеризированной больничной карты пациента, если он повторно госпитализирован в университетскую клинику Женевы (HUG), или непосредственно пациенту (или его лечащему врачу в зависимости), если он госпитализирован в другую больницу. Интересно оценить, потреблял ли пациент незапланированную помощь и было ли это связано с нестабильностью его сердечной недостаточности.
30 дней после выписки из стационара
Смерть через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Уровень смертности будет оцениваться в обеих группах. Эта информация может быть получена из компьютеризированных историй болезни участников, если они упомянуты, или от родственников участников или лечащего врача.
30 дней после выписки из стационара
Удобство использования приложения CardioMeds
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара

Использование и удобство использования мобильного приложения для смартфона (CardioMeds®) будут изучены научным сотрудником во время телефонного звонка на D30 после выписки из больницы с использованием утвержденного стандартизированного вопросника (шкала использования системы = SUS).

SUS дает единую оценку, представляющую совокупность показателей общего удобства использования изучаемой услуги.

Оценка колеблется от 0 до 100. Обычно считается, что оценка «хорошая» от 75, удовлетворительная или удовлетворительная от 50 до 75. Оценка ниже 50 указывает на серьезные проблемы с точки зрения удовлетворенности клиентов.

30 дней после выписки из стационара
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Навыки самообслуживания пациентов, использующих CardioMeds®, будут изучаться с использованием подтвержденной оценки, индекса самообслуживания при сердечной недостаточности, состоящего из 22 вопросов для измерения влияния этого приложения на уровень расширения возможностей пациентов в их уходе. Шкала подразделяется на три измерения: оценка обслуживания, оценка управления и оценка уверенности в самообслуживании. Каждая оценка по шкале стандартизирована в диапазоне от 0 до 100. Оценка ≥70 может быть использована в качестве пороговой точки для оценки адекватности ухода за собой.
30 дней после выписки из стационара
Уровень удовлетворенности глобальным фармацевтическим обслуживанием
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара

Эта вторая анкета удовлетворенности, состоящая из 8 вопросов, специально разработанных для этого проекта, будет разослана через 1 месяц после выписки из больницы для оценки общей удовлетворенности пациента оказанной последующей фармацевтической помощью. Отсутствует оценка, связанная с анкетой.

Эта качественная оценка позволит нам определить, оказывает ли стационарная фармацевтическая помощь

30 дней после выписки из стационара
Изменение показателя приверженности лечению
Временное ограничение: в исходное время (нулевое время), через 30 дней после выписки из больницы

Приверженность лечению будет оцениваться с помощью шкалы самоотчета из трех пунктов в исходное время (во время включения) (предварительный тест) и через 1 месяц после выписки из больницы (после теста) в обеих группах.

Эта анкета состоит из 3 вопросов; один, который оценивает количество дней забывания приема лекарств за последний месяц, один, который оценивает частоту приема лекарств по назначению врача, и третий, который позволяет измерить уровень компетентности в правильном приеме лекарств, которые принимают собственность пациента. Ответы конвертируются по шкале от 0 до 100 (0 — самый низкий уровень приверженности, а 100 — самый высокий). Для оценки адгезии используется среднее значение трех ответов. Чем выше балл, тем лучше приверженность.

в исходное время (нулевое время), через 30 дней после выписки из больницы
Эксперимент пациента и ощущения после выписки
Временное ограничение: 7 дней после выписки из больницы
Опыт и чувства пациента по возвращении домой будут оценены во время телефонного разговора между D3 и D7 после выписки пациента из больницы с открытыми вопросами (утвержденная анкета не используется). Цель будет заключаться в том, чтобы определить потребности пациента, его чувства по поводу возвращения домой, что ему понравилось и что он пропустил, чтобы скорректировать консультирование для пациента.
7 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (исходные наборы данных), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начните сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Для какого типа анализа? Для метаанализа данных отдельных участников.

Как получить доступ к имеющимся данным? Предложения следует направлять по адресу megane.jermini@hcuge.ch или megane.jermini@gmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в хранилище данных Женевского университета (хранилище данных Yareta), но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться