- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05751772
Forbedring af viden i hjertesvigt indlagte patienter med terapeutisk uddannelse (EDUC-IC)
Forbedring af viden om sygdom og medicin: Et schweizisk enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med hjertesvigt indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigtpatienter er i risiko for dekompensation af deres sygdom og hyppige indlæggelser. Dårlig overholdelse af deres behandling kan være årsagen. Ved at forbedre indlagte hjertesvigtpatienters viden om deres sygdom og deres medicin, forventes det, at disse patienter vil følge bedre til deres hjertesvigtsbehandling og drage fordel af en bedre effektivitet af deres behandling. Dette kunne fremme en forbedring af deres livskvalitet, et fald i deres risiko for sygdomskomplikationer og endda en stigning i deres forventede levetid.
Formålet med dette forskningsprojekt er at implementere en terapeutisk undervisningsintervention ved sengekanten af dekompenserede og indlagte hjertesvigtpatienter, forbundet med opfølgning fra apoteket ved udskrivelse fra hospitalet, og at måle dens indvirkning på vidensændring (primært endepunkt) , på deres overbevisning om medicin, på deres terapeutiske adhærens og på forbrug af ikke-planlagt pleje såsom genindlæggelser og skadestuebesøg (sekundære endepunkter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse i afdelingen for generel intern medicin eller kardiologi for dekompenseret hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≤40 %) af enhver årsag eller let sænket LVEF (41-49 %) med tilstedeværelse af hjertesvigt-specifikt lægemiddel terapi
- Stabilitet af patientens kliniske tilstand
- ≥ 2 hjertesvigtsmedicin
- ≥18 år
- Fuld evne til at skelne
- Fravær af kognitiv svækkelse
- Evne til at tale, forstå og læse på fransk
- Få en personlig telefon
- Samtykkeformular underskrevet af deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Institutionaliserede personer
- Asylansøgere, hjemløse, fanger
- Manglende evne til dømmekraft og dømmekraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Patientterapeutisk uddannelse" gruppe
Interventionsgruppen vil drage fordel af en farmaceutstyret terapeutisk uddannelsesintervention om viden om indlagte hjertesvigtpatienter og sædvanlig hospitalsbehandling (medicinsk og sygepleje)
|
Den farmaceut-ledede terapeutiske uddannelsesintervention om viden om indlagte hjertesvigtpatienter er lavet af en klinisk farmaceut og omfatter:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: "Sædvanlig hospitalsbehandling" gruppe
Kontrolgruppen har kun gavn af den sædvanlige hospitalsbehandling (enhver læge- og sygepleje, der ydes til en indlagt akut hjertesvigt) og vil ikke have gavn af farmaceutens pædagogiske intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vidensscore
Tidsramme: ved baseline-tidspunktet (nul tid), umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention og 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Patienternes vidensniveau om deres sygdoms- og hjertesvigtsmedicin før den pædagogiske farmaceutiske intervention (præ-test) og umiddelbart efter interventionen (post-test nr. 1) for interventionsgruppen, samt 1 måned efter hospitalsudskrivning ( post-test nr. 2) for interventions- og kontrolgruppen.
Det vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 17 spørgsmål, der er specielt udviklet til dette projekt.
Dette niveau vurderes med en minimumscore på 0 point og maksimalt 17 point.
Højere score betyder et bedre vidensniveau.
Den positive forskel mellem pre-test og post-tes betyder en stigning i viden og en negativ forskel betyder et fald i viden.
|
ved baseline-tidspunktet (nul tid), umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention og 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overbevisninger om medicin Score
Tidsramme: ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Beliefs om medicin vil blive målt via den specifikke Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs) score ved baseline-tidspunkt (på inklusionstidspunktet) (prætest) og 1 måned efter hospitalsudskrivning (post-test) i begge grupper. Score varierer fra 5 til 25 point for begge underskalaer. Jo højere score for det specifikke behov, jo mere betyder det, at patienten har en stærk opfattelse af, at han har brug for stofferne for at være sunde og leve. For specifikke bekymringer, jo højere score, jo mere er patienten bekymret over en potentiel negativ effekt af at tage medicinen. En tredje score kan beregnes ved at trække specifikke bekymringer fra specifikke behov. Dette giver en score på -20 til +20. En positiv værdi betyder, at behovet for behandlingen overstiger bekymringerne ved at tage den. |
ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Niveau af tilfredshed med terapeutisk uddannelse
Tidsramme: umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et 13-spørgsmål specifikt udviklet til dette projekt, efter uddannelsessamtalen for at vurdere nytten og kvaliteten af undervisningsinterventionen. Der er ingen score relateret til spørgeskemaet. Denne kvalitative vurdering vil give os mulighed for at afgøre, om denne nye intervention skal fortsættes, og at identificere dens styrker og svagheder. |
umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention
|
|
Genindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Hyppigheden af genindlæggelse eller skadestuebesøg vil blive evalueret under telefonopkaldet foretaget af en forskningsassistent på D30 efter udskrivelsen.
Årsagen til hospitalsindlæggelse vil blive fastlagt ved hjælp af den computeriserede hospitalspatientfil, hvis han genindlægges på universitetshospitalet i Genève (HUG) eller direkte til patienten (eller hans behandlende læge afhængigt af), hvis han er indlagt på et andet hospital.
Det er interessant at vurdere, om patienten indtog uplanlagt pleje, og om det var relateret til ustabilitet i hans hjertesvigt.
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Død 1 måned efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Dødeligheden vil blive vurderet i begge grupper.
Disse oplysninger kan indsamles fra deltagernes computeriserede patientjournaler, hvis de er nævnt eller fra deltagernes pårørende eller behandlende læge.
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
CardioMeds app anvendelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Brugen og anvendeligheden af den mobile smartphone-applikation (CardioMeds®) vil blive udforsket af forskningsassistenten under telefonopkaldet ved D30 efter udskrivelsen ved hjælp af et valideret standardiseret spørgeskema (System Usability Scale = SUS). SUS giver en enkelt score, der repræsenterer et mål, der er sammensat af den generelle brugervenlighed af den undersøgte tjeneste. Scoren varierer fra 0 til 100. Det anses generelt for, at en score er "god" fra 75, fair eller fair mellem 50 og 75. En score under 50 afslører store problemer med hensyn til kundetilfredshed. |
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Self-Care of Heart Failure Index
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Egenomsorgsfærdigheder hos patienter, der bruger CardioMeds®, vil blive udforsket ved hjælp af en valideret score, Self-Care of Heart Failure Index, der består af 22 spørgsmål for at måle effekten af denne applikation på patienters niveau af empowerment i deres pleje.
Skalaen er opdelt i tre målinger: vedligeholdelsesscore, ledelsesscore og egenomsorgssikkerhedsscore.
Hver skala score er standardiseret til et interval fra 0 til 100.
En score på ≥70 kan bruges som skæringspunkt til at bedømme tilstrækkeligheden af egenomsorg,
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Niveau af tilfredshed med global farmaceutisk pleje
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Dette andet tilfredshedsspørgeskema bestående af 8 spørgsmål specifikt udviklet til dette projekt, vil blive sendt 1 måned efter hospitalsudskrivning for at vurdere patientens generelle tilfredshed med den medicinske opfølgning. Der er ingen score relateret til spørgeskemaet. Denne kvalitative vurdering vil give os mulighed for at afgøre, om hospitalets farmaceutiske pleje |
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Ændring i medicinadhærensscore
Tidsramme: ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Overholdelse vil blive vurderet med Three Item Self Report Scale ved baseline-tidspunkt (på inklusionstidspunktet) (præ-test) og 1 måned efter hospitalsudskrivning (post-test) i begge grupper. Dette spørgeskema består af 3 spørgsmål; en, der vurderer antallet af dage, hvor du har glemt at tage medicin i løbet af den sidste måned, en, som vurderer hyppigheden af at tage medicin efter lægeordination, og den tredje, der gør det muligt at måle kompetenceniveauet i den korrekte indtagelse af medicin, der tager ejerskab af patienten. Svar konverteres på en skala fra 0 til 100 (0 er den laveste overholdelse og 100 den højeste). Et gennemsnit af de tre svar bruges til at tildele adhæsionsscore. Højere scoren er, jo bedre er overholdelsen. |
ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Patienteksperiment og følelse efter udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Patientens oplevelse og følelser ved hjemkomst vil blive vurderet under et telefonopkald mellem D3 og D7 efter patientens udskrivelse fra sygehuset med åbne spørgsmål (der benyttes ikke valideret spørgeskema).
Målet vil være at identificere patientens behov, deres følelser omkring at gå hjem, hvad de kunne lide, hvad de savnede for at tilpasse rådgivningen til patienten.
|
7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Med hvem? Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Til hvilken type analyse? Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
Hvordan får man adgang til tilgængelige data? Forslag skal rettes til megane.jermini@hcuge.ch eller megane.jermini@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i Universitetet i Genèves datavarehus (Yareta datadepot), men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientterapeutisk uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom