Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af viden i hjertesvigt indlagte patienter med terapeutisk uddannelse (EDUC-IC)

25. marts 2024 opdateret af: Mégane Jermini, University Hospital, Geneva

Forbedring af viden om sygdom og medicin: Et schweizisk enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med hjertesvigt indlagte patienter

Målet er at evaluere virkningen af ​​en farmaceutstyret terapeutisk uddannelsesintervention på viden om indlagte hjertesvigtpatienter. Vidensscore om hjertesvigt sygdom og medicin vil blive sammenlignet mellem to grupper en måned efter indlæggelse. Interventionsgruppen vil modtage en terapeutisk uddannelsesintervention og sædvanlig hospitalsbehandling og kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter er i risiko for dekompensation af deres sygdom og hyppige indlæggelser. Dårlig overholdelse af deres behandling kan være årsagen. Ved at forbedre indlagte hjertesvigtpatienters viden om deres sygdom og deres medicin, forventes det, at disse patienter vil følge bedre til deres hjertesvigtsbehandling og drage fordel af en bedre effektivitet af deres behandling. Dette kunne fremme en forbedring af deres livskvalitet, et fald i deres risiko for sygdomskomplikationer og endda en stigning i deres forventede levetid.

Formålet med dette forskningsprojekt er at implementere en terapeutisk undervisningsintervention ved sengekanten af ​​dekompenserede og indlagte hjertesvigtpatienter, forbundet med opfølgning fra apoteket ved udskrivelse fra hospitalet, og at måle dens indvirkning på vidensændring (primært endepunkt) , på deres overbevisning om medicin, på deres terapeutiske adhærens og på forbrug af ikke-planlagt pleje såsom genindlæggelser og skadestuebesøg (sekundære endepunkter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse i afdelingen for generel intern medicin eller kardiologi for dekompenseret hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≤40 %) af enhver årsag eller let sænket LVEF (41-49 %) med tilstedeværelse af hjertesvigt-specifikt lægemiddel terapi
  • Stabilitet af patientens kliniske tilstand
  • ≥ 2 hjertesvigtsmedicin
  • ≥18 år
  • Fuld evne til at skelne
  • Fravær af kognitiv svækkelse
  • Evne til at tale, forstå og læse på fransk
  • Få en personlig telefon
  • Samtykkeformular underskrevet af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Institutionaliserede personer
  • Asylansøgere, hjemløse, fanger
  • Manglende evne til dømmekraft og dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Patientterapeutisk uddannelse" gruppe
Interventionsgruppen vil drage fordel af en farmaceutstyret terapeutisk uddannelsesintervention om viden om indlagte hjertesvigtpatienter og sædvanlig hospitalsbehandling (medicinsk og sygepleje)

Den farmaceut-ledede terapeutiske uddannelsesintervention om viden om indlagte hjertesvigtpatienter er lavet af en klinisk farmaceut og omfatter:

  1. Målrettet undervisning om patientbehov relateret til hjertesvigt, hjertesvigtsmedicin og egenomsorg;
  2. en samtale før udskrivelsen for at konsolidere centrale undervisningsbudskaber og forberede patienten til deres udskrivelsesbehandlingsplan;
  3. et telefonopkald i udskrivelsesugen for at sikre lægemiddelopfølgning mellem sygehusbehandling og hjemkomst (kontinuitet i pleje, overgang af pleje).
Andre navne:
  • døgnterapeutisk uddannelsessamtale og ambulant lægemiddelopfølgning
Ingen indgriben: "Sædvanlig hospitalsbehandling" gruppe
Kontrolgruppen har kun gavn af den sædvanlige hospitalsbehandling (enhver læge- og sygepleje, der ydes til en indlagt akut hjertesvigt) og vil ikke have gavn af farmaceutens pædagogiske intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vidensscore
Tidsramme: ved baseline-tidspunktet (nul tid), umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention og 30 dage efter hospitalsudskrivning
Patienternes vidensniveau om deres sygdoms- og hjertesvigtsmedicin før den pædagogiske farmaceutiske intervention (præ-test) og umiddelbart efter interventionen (post-test nr. 1) for interventionsgruppen, samt 1 måned efter hospitalsudskrivning ( post-test nr. 2) for interventions- og kontrolgruppen. Det vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 17 spørgsmål, der er specielt udviklet til dette projekt. Dette niveau vurderes med en minimumscore på 0 point og maksimalt 17 point. Højere score betyder et bedre vidensniveau. Den positive forskel mellem pre-test og post-tes betyder en stigning i viden og en negativ forskel betyder et fald i viden.
ved baseline-tidspunktet (nul tid), umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention og 30 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overbevisninger om medicin Score
Tidsramme: ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning

Beliefs om medicin vil blive målt via den specifikke Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQs) score ved baseline-tidspunkt (på inklusionstidspunktet) (prætest) og 1 måned efter hospitalsudskrivning (post-test) i begge grupper.

Score varierer fra 5 til 25 point for begge underskalaer. Jo højere score for det specifikke behov, jo mere betyder det, at patienten har en stærk opfattelse af, at han har brug for stofferne for at være sunde og leve. For specifikke bekymringer, jo højere score, jo mere er patienten bekymret over en potentiel negativ effekt af at tage medicinen. En tredje score kan beregnes ved at trække specifikke bekymringer fra specifikke behov. Dette giver en score på -20 til +20. En positiv værdi betyder, at behovet for behandlingen overstiger bekymringerne ved at tage den.

ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
Niveau af tilfredshed med terapeutisk uddannelse
Tidsramme: umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et 13-spørgsmål specifikt udviklet til dette projekt, efter uddannelsessamtalen for at vurdere nytten og kvaliteten af ​​undervisningsinterventionen. Der er ingen score relateret til spørgeskemaet.

Denne kvalitative vurdering vil give os mulighed for at afgøre, om denne nye intervention skal fortsættes, og at identificere dens styrker og svagheder.

umiddelbart efter terapeutisk uddannelsesintervention
Genindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppigheden af ​​genindlæggelse eller skadestuebesøg vil blive evalueret under telefonopkaldet foretaget af en forskningsassistent på D30 efter udskrivelsen. Årsagen til hospitalsindlæggelse vil blive fastlagt ved hjælp af den computeriserede hospitalspatientfil, hvis han genindlægges på universitetshospitalet i Genève (HUG) eller direkte til patienten (eller hans behandlende læge afhængigt af), hvis han er indlagt på et andet hospital. Det er interessant at vurdere, om patienten indtog uplanlagt pleje, og om det var relateret til ustabilitet i hans hjertesvigt.
30 dage efter hospitalsudskrivning
Død 1 måned efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Dødeligheden vil blive vurderet i begge grupper. Disse oplysninger kan indsamles fra deltagernes computeriserede patientjournaler, hvis de er nævnt eller fra deltagernes pårørende eller behandlende læge.
30 dage efter hospitalsudskrivning
CardioMeds app anvendelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning

Brugen og anvendeligheden af ​​den mobile smartphone-applikation (CardioMeds®) vil blive udforsket af forskningsassistenten under telefonopkaldet ved D30 efter udskrivelsen ved hjælp af et valideret standardiseret spørgeskema (System Usability Scale = SUS).

SUS giver en enkelt score, der repræsenterer et mål, der er sammensat af den generelle brugervenlighed af den undersøgte tjeneste.

Scoren varierer fra 0 til 100. Det anses generelt for, at en score er "god" fra 75, fair eller fair mellem 50 og 75. En score under 50 afslører store problemer med hensyn til kundetilfredshed.

30 dage efter hospitalsudskrivning
Self-Care of Heart Failure Index
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Egenomsorgsfærdigheder hos patienter, der bruger CardioMeds®, vil blive udforsket ved hjælp af en valideret score, Self-Care of Heart Failure Index, der består af 22 spørgsmål for at måle effekten af ​​denne applikation på patienters niveau af empowerment i deres pleje. Skalaen er opdelt i tre målinger: vedligeholdelsesscore, ledelsesscore og egenomsorgssikkerhedsscore. Hver skala score er standardiseret til et interval fra 0 til 100. En score på ≥70 kan bruges som skæringspunkt til at bedømme tilstrækkeligheden af ​​egenomsorg,
30 dage efter hospitalsudskrivning
Niveau af tilfredshed med global farmaceutisk pleje
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning

Dette andet tilfredshedsspørgeskema bestående af 8 spørgsmål specifikt udviklet til dette projekt, vil blive sendt 1 måned efter hospitalsudskrivning for at vurdere patientens generelle tilfredshed med den medicinske opfølgning. Der er ingen score relateret til spørgeskemaet.

Denne kvalitative vurdering vil give os mulighed for at afgøre, om hospitalets farmaceutiske pleje

30 dage efter hospitalsudskrivning
Ændring i medicinadhærensscore
Tidsramme: ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning

Overholdelse vil blive vurderet med Three Item Self Report Scale ved baseline-tidspunkt (på inklusionstidspunktet) (præ-test) og 1 måned efter hospitalsudskrivning (post-test) i begge grupper.

Dette spørgeskema består af 3 spørgsmål; en, der vurderer antallet af dage, hvor du har glemt at tage medicin i løbet af den sidste måned, en, som vurderer hyppigheden af ​​at tage medicin efter lægeordination, og den tredje, der gør det muligt at måle kompetenceniveauet i den korrekte indtagelse af medicin, der tager ejerskab af patienten. Svar konverteres på en skala fra 0 til 100 (0 er den laveste overholdelse og 100 den højeste). Et gennemsnit af de tre svar bruges til at tildele adhæsionsscore. Højere scoren er, jo bedre er overholdelsen.

ved baseline tid (nul tid), 30 dage efter hospitalsudskrivning
Patienteksperiment og følelse efter udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Patientens oplevelse og følelser ved hjemkomst vil blive vurderet under et telefonopkald mellem D3 og D7 efter patientens udskrivelse fra sygehuset med åbne spørgsmål (der benyttes ikke valideret spørgeskema). Målet vil være at identificere patientens behov, deres følelser omkring at gå hjem, hvad de kunne lide, hvad de savnede for at tilpasse rådgivningen til patienten.
7 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (originale datasæt), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Start umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Til hvilken type analyse? Til individuelle deltagerdata meta-analyse.

Hvordan får man adgang til tilgængelige data? Forslag skal rettes til megane.jermini@hcuge.ch eller megane.jermini@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i Universitetet i Genèves datavarehus (Yareta datadepot), men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientterapeutisk uddannelse

Abonner