Sydämen vajaatoimintapotilaiden tietämyksen parantaminen terapeuttisen koulutuksen avulla (EDUC-IC)
Sairauksien ja lääkkeiden tietämyksen parantaminen: Sveitsin yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaat ovat vaarassa saada sairautensa dekompensaatiota ja joutuvat usein sairaalahoitoon. Syynä voi olla huono noudattaminen hoitoon. Lisäämällä sairaalassa olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden tietämystä sairaudestaan ja lääkkeistään näiden potilaiden odotetaan noudattavan paremmin sydämen vajaatoiminnan lääkehoitoaan ja hyötyvän hoitonsa paremmasta tehokkuudesta. Tämä voisi edistää heidän elämänlaadun paranemista, pienentää sairauden komplikaatioiden riskiä ja jopa pidentää heidän eliniänodotettaan.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on ottaa käyttöön terapeuttinen opetusinterventio dekompensoitujen ja sairaalahoidossa olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden sängyn vieressä, joka liittyy apteekin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä suorittamaan seurantaan, ja mitata sen vaikutusta tiedon muutokseen (ensisijainen päätepiste). , heidän uskomuksensa lääkkeistä, terapeuttisesta sitoutumisestaan ja suunnittelemattoman hoidon, kuten uudelleensairaalaan ja ensiapukäyntien, kulutukseen (toissijaiset päätetapahtumat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito yleisen sisätautien tai kardiologian osastolla dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alentunut (≤40 %) mistä tahansa syystä tai lievästi alentunut LVEF (41-49 %) sydämen vajaatoimintaspesifisen lääkkeen kanssa terapiaa
- Potilaan kliinisen tilan vakaus
- ≥ 2 sydämen vajaatoimintalääkettä
- ≥18 vuotta
- Täysi erottelukyky
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen
- Kyky puhua, ymmärtää ja lukea ranskaksi
- Hanki henkilökohtainen puhelin
- Osallistujan allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Institutionalisoidut henkilöt
- Turvapaikanhakijat, kodittomat, vangit
- Tuomio- ja erottelukyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Potilaan terapeuttinen koulutus" -ryhmä
Interventioryhmä hyötyy farmaseutin johtamasta terapeuttisesta koulutusinterventiosta sairaalassa olevista sydämen vajaatoimintapotilaista ja tavanomaisesta sairaalahoidosta (sairaanhoito ja sairaanhoito)
|
Farmaseutin johtaman terapeuttisen koulutuksen interventio sairaalassa olevista sydämen vajaatoimintapotilaista on kliinisen proviisorin tekemä, ja se sisältää:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: "Tavallinen sairaalahoito" -ryhmä
Kontrolliryhmä hyötyy vain tavanomaisesta sairaalahoidosta (kaikenlainen lääketieteellinen ja sairaanhoitopalvelu, joka annetaan akuutin sydämen vajaatoiminnan osastopotilaalle) eikä apteekkihenkilökunnan koulutustoimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietopisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (nolla-aika), välittömästi terapeuttisen koulutuksen jälkeen ja 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaiden tietotaso sairaudestaan ja sydämen vajaatoimintalääkkeistään ennen farmaseuttista koulutusta (esitesti) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkitesti nro 1) interventioryhmässä sekä 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ( jälkitesti nro 2) interventio- ja kontrolliryhmälle.
Sitä mitataan 17 kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen avulla, joka on kehitetty erityisesti tätä hanketta varten.
Tätä tasoa arvostetaan vähintään 0 pisteellä ja enintään 17 pisteellä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietotasoa.
Positiivinen ero ennakko- ja jälkitestin välillä tarkoittaa tiedon lisääntymistä ja negatiivinen ero tiedon vähenemistä.
|
lähtötilanteessa (nolla-aika), välittömästi terapeuttisen koulutuksen jälkeen ja 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeitä koskevissa uskomuksissa Pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (nolla-aika), 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lääkkeitä koskevia uskomuksia mitataan erityisillä uskomuksia lääkkeitä koskevalla kyselylomakkeella (BMQs) molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa (inkluusiohetkellä) (esitesti) ja kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (testin jälkeen). Pisteet vaihtelevat 5-25 pistettä molemmissa ala-asteikoissa. Mitä korkeampi pistemäärä on tietylle tarpeelle, sitä enemmän se tarkoittaa, että potilaalla on vahva käsitys siitä, että hän tarvitsee lääkkeitä ollakseen terve ja elää. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän potilas on huolissaan lääkkeen ottamisen mahdollisista negatiivisista vaikutuksista. Kolmas pistemäärä voidaan laskea vähentämällä erityiset huolenaiheet erityisistä tarpeista. Tämä antaa arvosanaksi -20 - +20. Positiivinen arvo tarkoittaa, että hoidon tarve ylittää sen ottamiseen liittyvät huolet. |
lähtötilanteessa (nolla-aika), 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys terapeuttiseen koulutukseen
Aikaikkuna: välittömästi terapeuttisen koulutuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 13 kysymyksen kyselylomakkeella, joka on erityisesti kehitetty tätä projektia varten koulutushaastattelun jälkeen, jotta voidaan arvioida opetustoimen hyödyllisyyttä ja laatua. Kyselyyn ei liity pisteitä. Tämän laadullisen arvioinnin avulla voimme määrittää, pitäisikö tätä uutta toimenpidettä jatkaa, ja tunnistaa sen vahvuudet ja heikkoudet. |
välittömästi terapeuttisen koulutuksen jälkeen
|
|
Uudelleensairaala- tai ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Uudelleensairaalakäyntien tai ensiapukäyntien määrä arvioidaan tutkimusavustajan puhelun aikana klo 30 sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalaan joutumisen syy selvitetään tietokonepohjaisen sairaalapotilastiedoston avulla, jos hän on uudelleensairaalaan Geneven yliopistolliseen sairaalaan (HUG), tai suoraan potilaalle (tai hänen hoitavalle lääkärilleen riippuen), jos hän on sairaalahoidossa toisessa sairaalassa.
On mielenkiintoista arvioida, käyttikö potilas suunnittelematonta hoitoa ja liittyikö se hänen sydämen vajaatoiminnan epävakauteen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolema 1 kk kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuolleisuus arvioidaan molemmissa ryhmissä.
Nämä tiedot voidaan kerätä osallistujien tietokonepohjaisista potilasrekistereistä, jos mainittu, tai osallistujien sukulaisilta tai hoitavalta lääkäriltä.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
CardioMeds-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tutkimusassistentti selvittää mobiiliälypuhelinsovelluksen (CardioMeds®) käyttöä ja käytettävyyttä puhelinsoiton aikana klo 30 sairaalasta kotiutumisen jälkeen validoidulla standardoidulla kyselylomakkeella (System Usability Scale = SUS). SUS antaa yhden pistemäärän, joka edustaa yhdistelmää tutkitun palvelun yleisestä käyttäjäystävällisyydestä. Pisteet vaihtelevat 0–100. Yleisesti katsotaan, että pistemäärä on "hyvä" 75:stä, kohtuullinen tai kohtuullinen välillä 50 ja 75. Alle 50 pistemäärä paljastaa suuria ongelmia asiakastyytyväisyydessä. |
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
CardioMedsia® käyttävien potilaiden itsehoitotaitoja tutkitaan käyttämällä validoitua pistemäärää, Self-Care of Heart Failure -indeksiä, joka koostuu 22 kysymyksestä. Sen avulla mitataan tämän sovelluksen vaikutusta potilaiden vaikutusmahdollisuuksien tasoon hoidossa.
Asteikko on jaettu kolmeen mittaukseen: ylläpitopisteet, johdon pisteet ja itsehoidon luottamuspisteet.
Jokainen asteikon pistemäärä on standardoitu 0-100 alueelle.
Arvosanaa ≥70 voidaan käyttää raja-arvona arvioitaessa itsehoidon riittävyyttä,
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys maailmanlaajuiseen lääkehuoltoon
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä toinen tyytyväisyyskysely, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on kehitetty erityisesti tätä projektia varten, lähetetään kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioimaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä annettuun lääkehoidon seurantaan. Kyselyyn ei liity pisteitä. Tämän laadullisen arvioinnin avulla voimme määrittää, onko sairaalan lääkehoitoa |
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Muutos lääkehoitoon sitoutuneessa pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (nolla-aika), 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Molempien ryhmien noudattaminen arvioidaan kolmen kohteen itseraportin asteikolla lähtötilanteessa (inkluusiohetkellä) (esitestiä) ja 1 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen (testin jälkeen). Tämä kyselylomake koostuu 3 kysymyksestä; yksi, joka arvioi lääkkeiden ottamisen unohtamispäivien lukumäärää viimeisen kuukauden aikana, joka arvioi reseptin mukaisten lääkkeiden ottamisen tiheyttä ja kolmas, joka mahdollistaa pätevyyden mittaamisen lääkkeiden oikean ottamisen suhteen. potilaan omistusoikeus. Vastaukset muunnetaan asteikolla 0-100 (0 on pienin sitoutuminen ja 100 korkein). Kolmen vastauksen keskiarvoa käytetään kiinnittymispistemäärän määrittämiseen. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi kiinnitys on. |
lähtötilanteessa (nolla-aika), 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Potilaan kokeilu ja tunne kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaan kokemuksia ja tuntemuksia kotiin palattaessa arvioidaan puhelun aikana D3-D7 välillä potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen avoimilla kysymyksillä (validoitua kyselylomaketta ei käytetä).
Tavoitteena on tunnistaa potilaan tarpeet, hänen tuntemukset kotiinpaluusta, mistä he pitivät, mitä jäi huomioimatta ohjatakseen neuvontaa potilaalle.
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascal Bonnabry, Professor, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenen kanssa? Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Minkä tyyppiseen analyysiin? Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
Kuinka päästä käsiksi saatavilla oleviin tietoihin? Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen megane.jermini@hcuge.ch tai megane.jermini@gmail.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla Geneven yliopiston tietovarastossa (Yareta data depository), mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .