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通过治疗教育提高心力衰竭住院患者的知识 (EDUC-IC)

2024年3月25日 更新者:Mégane Jermini、University Hospital, Geneva

疾病和药物知识的提高:一项针对心力衰竭住院患者的瑞士单中心随机对照试验

目的是评估药剂师主导的治疗教育干预对住院心力衰竭患者知识的影响。 住院1个月后比较两组对心力衰竭疾病和药物的知识评分。 干预组将接受治疗性教育干预和常规医院护理,而对照组将仅接受常规医院护理。

研究概览

详细说明

心力衰竭患者存在疾病代偿失调和频繁住院的风险。 治疗依从性差可能是原因。 通过提高住院心力衰竭患者对其疾病和药物的了解,预计这些患者将更好地坚持他们的心力衰竭药物治疗,并从更好的治疗效果中获益。 这可以促进改善他们的生活质量,降低他们患疾病并发症的风险,甚至可以延长他们的预期寿命。

该研究项目的目的是在失代偿和住院心力衰竭患者的床边部署治疗性教学干预,并在出院时由药剂师进行随访,并衡量其对知识变化的影响(主要终点) ,关于他们对药物的信念,他们的治疗依从性,以及计划外护理的消费,例如再住院和急诊室就诊(次要终点)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospital of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因任何原因导致左心室射血分数 (LVEF) 降低 (≤40%) 或使用心力衰竭特异性药物轻度降低 LVEF (41-49%) 的失代偿性心力衰竭而在普通内科或心脏病科住院治疗
  • 患者临床情况的稳定性
  • ≥ 2 种心力衰竭药物
  • ≥18岁
  • 满满的辨识能力
  • 没有认知障碍
  • 能够说、理解和阅读法语
  • 获得私人电话
  • 参与者签署的同意书

排除标准:

  • 无法遵守学习程序
  • 制度化人员
  • 寻求庇护者、无家可归者、囚犯
  • 缺乏判断力和辨别力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:“患者治疗教育”小组
干预组将受益于药剂师主导的治疗教育干预,了解住院心力衰竭患者的知识和常规医院护理(医疗和护理)

药师主导的心力衰竭住院患者知识治疗教育干预由临床药师完成,包括:

  1. 针对与心力衰竭、心力衰竭药物治疗和自我保健相关的患者需求进行针对性教育;
  2. 出院前访谈,以巩固关键教学信息并为患者准备出院治疗计划;
  3. 出院那一周打个电话,以确保在医院护理和回家之间进行药物跟进(护理的连续性、护理的过渡)。
其他名称:
  • 住院治疗教育访谈和门诊药学随访
无干预:「一般医院护理」组
对照组仅受益于常规医院护理(对急性心力衰竭住院患者提供的任何医疗和护理),不会受益于药剂师的教育干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知识得分的变化
大体时间:在基线时间(零时间)、治疗教育干预后和出院后 30 天
干预组患者在药物教育干预前(预测试)和干预后(测试后 n°1)以及出院后 1 个月时对其疾病和心力衰竭药物的知识水平(干预组和对照组的测试后 n°2)。 它将通过专门为该项目开发的包含 17 个问题的问卷进行衡量。 该等级最低得分为 0 分,最高得分为 17 分。 更高的分数意味着更好的知识水平。 前测和后测之间的正差异意味着知识的增加,负差异意味着知识的减少。
在基线时间(零时间)、治疗教育干预后和出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变对药物的看法分数
大体时间:基线时间(零时间)、出院后30天

关于药物的信念将通过两组的基线时间(纳入时间)(预测试)和出院后 1 个月(测试后)的特定药物信念问卷 (BMQ) 得分来衡量。

两个子量表的分数范围为 5 到 25 分。 特定需求的分数越高,越意味着患者强烈认为他需要药物来保持健康和生活。 对于特定问题,分数越高,患者越担心服用药物的潜在负面影响。 第三个分数可以通过从特定需求中减去特定问题来计算。 这给出了 -20 到 +20 的分数。 正值意味着对治疗的需求超过了服用它的担忧。

基线时间(零时间)、出院后30天
对治疗教育的满意度
大体时间:治疗性教育干预后立即

在教育访谈之后,将使用专门为该项目开发的包含 13 个问题的问卷来评估患者满意度,以评估教学干预的有效性和质量。 没有与问卷相关的分数。

这种定性评估将使我们能够确定是否应该继续这种新的干预措施,并确定其优势和劣势。

治疗性教育干预后立即
再住院或急诊室就诊
大体时间:出院后30天
在出院后 D30 时,研究助理将通过电话评估再住院率或急诊室就诊率。 如果他在日内瓦大学医院 (HUG) 再次住院,或者如果他在另一家医院住院,则直接向患者(或他的主治医生)确定住院原因。 评估患者是否进行了计划外护理以及这是否与其心力衰竭的不稳定有关是很有趣的。
出院后30天
出院后 1 个月死亡
大体时间:出院后30天
将评估两组的死亡率。 该信息可以从参与者的计算机化患者记录(如果提及)或参与者的亲属或主治医师处收集。
出院后30天
CardioMeds 应用程序可用性
大体时间:出院后30天

移动智能手机应用程序 (CardioMeds®) 的使用和可用性将由研究助理在出院后 D30 的电话中使用经过验证的标准化问卷(系统可用性量表 = SUS)进行探索。

SUS 给出一个单一的分数,代表所研究服务的一般用户友好性的综合衡量标准。

评分范围从0到100。一般认为75分是“好”,50到75分是一般或一般。 低于 50 分表明客户满意度存在重大问题。

出院后30天
心力衰竭指数的自我护理
大体时间:出院后30天
使用 CardioMeds® 的患者的自我护理技能将使用经过验证的分数进行探索,心力衰竭自我护理指数由 22 个问题组成,以衡量此应用程序对患者在护理中的授权水平的影响。 该量表分为三个测量值:维护分数、管理分数和自我护理信心分数。 每个量表分数都标准化为 0 到 100 的范围。 ≥70分可以作为判断自理充分性的分界点,
出院后30天
全球药学服务满意度
大体时间:出院后30天

第二份满意度调查问卷由 8 个问题组成,专门为该项目开发,将在出院后 1 个月发送,以评估患者对提供的药学服务随访的总体满意度。 没有与问卷相关的分数。

这种定性评估将使我们能够确定医院药学服务是否

出院后30天
药物依从性评分的变化
大体时间:基线时间(零时间),出院后 30 天

将在基线时间(纳入时间)(测试前)和出院后 1 个月(测试后)使用三项自我报告量表评估两组的依从性。

该问卷由 3 个问题组成;一项评估上个月忘记服药的天数,一项评估根据医疗处方服药的频率,第三项可以衡量正确服药的能力水平。患者的所有权。 响应按 0 到 100 的范围进行转换(0 是最低依从性,100 是最高依从性)。 三个答案的平均值用于分配粘附分数。 分数越高,依从性越好。

基线时间(零时间),出院后 30 天
患者实验及出院后感受
大体时间:出院后7天
患者出院后 D3 和 D7 之间的电话通话将通过开放式问题评估患者回家后的经历和感受(不使用经过验证的问卷)。 目标是确定患者的需求、他们对回家的感受、他们喜欢什么、他们错过了什么,以重新调整对患者的咨询。
出院后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pascal Bonnabry, Professor、University of Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-00731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据(原始数据集),是已发表文章中报告结果的基础,经过去标识化处理(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

发布后立即开始。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

和谁一起? 调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

用于什么类型的分析? 用于个体参与者数据的荟萃分析。

如何访问可用数据?提案应直接发送至 megane.jermini@hcuge.ch 或 megane.jermini@gmail.com。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在日内瓦大学的数据仓库(Yareta 数据仓库)中获得,但除了存放的元数据外没有研究人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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