전이성 전립선암에서 지속적 신규 호르몬제 유무에 따른 Sipuleucel-T 연구
2026년 6월 23일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NHA 및 LHRH 유사체를 사용하는 동안 PSA 진행이 있는 전이성 전립선암에서 새로운 호르몬 제제(NHA)를 계속 사용하거나 사용하지 않는 Sipuleucel-T의 제2상 무작위 연구
이 연구는 무증상 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자의 치료를 위해 새로운 호르몬제(NHA)(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)와 병용하여 Sipuleucel-T(Provenge)를 사용하고 내장 암이 없다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 전이는 sipuleucel-T에 의한 항원 제시 세포(APC)의 활성화를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무증상 또는 미미한 증상의 전이성 전립선암으로서 전립선암의 진단은 전립선 생검 또는 전이성 병변에 의한 조직학적 확인이 필요함
- PSA 진행이 있지만 영상 진행이 없는 전이성 전립선암에 대해 LHRH 유사체 및 NHA(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 아비라테론)와 결합된 ADT에 대해 전립선암 실무 그룹(PCWG) 3 기준을 기반으로 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
- 크레아티닌 1.5 ≤ 기관 ULN
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 시푸류셀-T의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 부정맥 없음: h/o 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자, 연구 등록 6개월 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 추정 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 함
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 등록 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
- 시푸류셀-T를 이용한 선행 치료
- 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)에서 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 2등급).
- NHA의 > 50% 용량 감소가 필요한 참가자는 저지방 음식과 함께 250mg의 아비라테론을 복용하는 것을 제외하고 연구에서 제외됩니다.
- 기록된 뇌 전이 또는 간 전이
- Sipuleucel-T의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 화합물로 치료
- 기록된 뇌 전이 또는 간 전이
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력. 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 이 모집단에서 임상적으로 덜 활동적인 sipluleucel-T의 가능성 때문에 부적격입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NHA 함유 시푸류셀-T
참가자는 표준 치료로 시푸루셀-t를 받는 동안 계속해서 새로운 호르몬 제제(NHA)를 복용하게 됩니다.
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Abiraterone 1000mg을 매일 경구 투여하고 매일 프레드니손 5-10mg을 투여합니다.
엔잘루타마이드 160mg을 매일 경구 투여하며 4주째에 끝납니다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg을 매일 경구 투여하고 4주째에 종료합니다.
Sipuleucel-T는 표준 치료로 간주되며 0주, 2주 및 4주차부터 약 2주 간격으로 참가자에게 3회 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NHA 없는 시푸류셀-T
참가자는 표준 치료로 시푸류셀-t를 받는 동안 NHA(New Hormonal Agents) 사용을 중단합니다.
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Sipuleucel-T는 표준 치료로 간주되며 0주, 2주 및 4주차부터 약 2주 간격으로 참가자에게 3회 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 APC 활성화
기간: 4주 차에
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누적 APC 활성화는 0, 2, 4주에 걸친 APC 활성화의 합으로 계산됩니다.
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 진행 시간
기간: 44주까지
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PSA 진행은 무작위 배정부터 전립선암 실무 그룹(PCWG) 3 기준에 따라 문서화된 PSA 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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44주까지
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방사선학적 진행 무료 생존
기간: 44주까지
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기존 CT 및 뼈 스캔으로 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
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44주까지
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IgG 반응
기간: 14주차에
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치료 후 IgG 수준의 증가를 평가하기 위해 Luminex xMAP의 치료 전 및 치료 후 신호 강도를 편측 쌍 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
치료 후 IgG 수준의 배수 변화가 NHA가 없는 그룹보다 NHA 그룹에서 더 높은지 여부를 평가하기 위해 두 그룹의 값을 편측 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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14주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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