転移性前立腺癌における継続的な新しいホルモン剤の有無にかかわらず、Sipuleucel-T の研究

包含基準:

• -無症候性または最小限の症状の転移性前立腺がん、および前立腺がんの診断は、前立腺または転移性病変の生検によって組織学的に確認する必要があります
• PSA進行を伴う転移性前立腺がんに対するLHRH類似体およびNHA（エンザルタミド、アパルタミドまたはアビラテロン）を併用したADTで、しかし前立腺がんワーキンググループ（PCWG）3基準に基づく画像進行なし
• 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
• 絶対好中球数≧1,000/mcL
• 血小板≧100,000/mcL
• ヘモグロビン > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 機関ULN
• -クレアチニン1.5 ≤施設ULN
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験の対象となります。
• -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です
• -自然史または治療が干渉する可能性のない以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者 sipuleucel-Tの安全性または有効性評価は、この試験に適格です
• -制御されていない不整脈：h / o心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴のある患者は、心エコー図またはMUGAスキャンのいずれかで左心室駆出率が40％を超えると推定される必要があります研究登録の6か月以内
• -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非避妊男性は、研究登録前、および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
• -sipuleucel-Tによる前治療
• -以前の抗がん療法による有害事象（AE）から回復していない参加者（つまり、残留毒性>グレード2）。
• NHAの50％以上の減量を必要とする参加者は、低脂肪食でアビラテロンを250 mgで服用することを除いて、研究から除外されます
• -文書化された脳転移または肝転移
• -Sipuleucel-Tの初回投与前30日以内の治験化合物による治療
• -文書化された脳転移または肝転移
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴。 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の参加者は、シプルロイセル-Tがこの集団で臨床的にあまり活性ではない可能性があるため、不適格です
• プロトコル要件に準拠できない