Estudo do Sipuleucel-T com ou sem a continuidade de novos agentes hormonais no câncer de próstata metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata metastático assintomático ou minimamente sintomático, e o diagnóstico de câncer de próstata precisa ser confirmado histologicamente por biópsia da próstata ou lesão metastática
• Em ADT combinado com análogo de LHRH e um NHA (enzalutamida, apalutamida ou abiraterona) para câncer de próstata metastático com progressão de PSA, mas sem progressão de imagem com base no grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) 3 critérios
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
• Plaquetas ≥100.000/mcL
• Hemoglobina > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional
• Creatinina 1,5 ≤ LSN institucional
• Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
• Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável em terapia supressiva, se indicado
• Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
• Os participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do sipuleucel-T são elegíveis para este estudo
• Sem arritmia descontrolada: pacientes com infarto do miocárdio h/o ou história de insuficiência cardíaca congestiva, precisam ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada acima de 40% no ecocardiograma ou varredura MUGA dentro de 6 meses da inscrição no estudo
• Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da inscrição no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
• Tratamento prévio com sipuleucel-T
• Participantes que não se recuperaram de eventos adversos (EAs) devido à terapia anti-câncer anterior (ou seja, têm toxicidades residuais > Grau 2).
• Os participantes que requerem > 50% de redução da dose de NHA são excluídos do estudo, exceto por tomar abiraterona a 250 mg com alimentos com baixo teor de gordura
• Metástases cerebrais documentadas ou metástases hepáticas
• Tratamento com qualquer composto experimental até 30 dias antes da primeira dose de Sipuleucel-T
• Metástases cerebrais documentadas ou metástases hepáticas
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida. Participantes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de sipluleucel-T ser menos clinicamente ativo nessa população
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo