Étude de Sipuleucel-T avec ou sans poursuite de nouveaux agents hormonaux dans le cancer de la prostate métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate métastatique asymptomatique ou peu symptomatique, et le diagnostic de cancer de la prostate doit être confirmé histologiquement par une biopsie de la prostate ou une lésion métastatique
• Sous ADT combiné avec un analogue de la LHRH et un NHA (enzalutamide, apalutamide ou abiratérone) pour le cancer de la prostate métastatique avec progression du PSA, mais pas de progression à l'imagerie selon le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) 3 critères
• 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
• Plaquettes ≥100 000/mcL
• Hémoglobine > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institutionnelle
• Créatinine 1,5 ≤ LSN institutionnelle
• Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
• Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
• Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable
• Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de sipuleucel-T sont éligibles pour cet essai
• Pas d'arythmie incontrôlée : les patients ayant un infarctus du myocarde h/o ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive doivent avoir une fraction d'éjection du ventricule gauche estimée supérieure à 40 %, soit par échocardiogramme, soit par MUGA dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
• Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude
• Traitement antérieur par sipuleucel-T
• Les participants qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 2).
• Les participants qui nécessitent une réduction de dose > 50 % de NHA sont exclus de l'étude, sauf pour la prise d'abiratérone à 250 mg avec des aliments faibles en gras
• Métastases cérébrales documentées ou métastases hépatiques
• Traitement avec tout composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de Sipuleucel-T
• Métastases cérébrales documentées ou métastases hépatiques
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu. Les participants séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du risque que le sipluleucel-T soit moins actif sur le plan clinique dans cette population
• Incapacité à se conformer aux exigences du protocole