Sipuleucel-T:n tutkimus metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon uusien hormonaalisten aineiden käytön kanssa tai ilman
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Sipuleucel-T:stä uusien hormonaalisten aineiden (NHA) kanssa tai ilman niitä metastasoituneen eturauhassyövän PSA:n etenemisen yhteydessä NHA- ja LHRH-analogihoidon aikana
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Sipuleucel-T:n (Provenge) käyttö yhdessä uusien hormonaalisten aineiden (NHA) (abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi) kanssa sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on oireeton metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja ilman sisäelinten syöpää. metastaasit tehostaisivat sipuleucel-T:n antigeeniä esittelevien solujen (APC) aktivaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton tai minimaalisesti oireinen metastaattinen eturauhassyöpä ja eturauhassyövän diagnoosi on vahvistettava histologisesti eturauhasen biopsialla tai metastaattisella vauriolla
- Yhdistetty ADT LHRH-analogin ja NHA:n (entsalutamidi, apalutamidi tai abirateroni) hoitoon metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, jossa PSA:n eteneminen, mutta ei kuvantamisen etenemistä eturauhassyövän työryhmän (PCWG) 3 kriteerien perusteella
- Ikä 18 tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
- Verihiutaleet ≥100 000/mcL
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN
- Kreatiniini 1,5 ≤ institutionaalinen ULN
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävässä hoidossa, jos se on aiheellista
- Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa sipuleucel-T:n turvallisuuden tai tehon arviointiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Ei hallitsematonta rytmihäiriötä: potilailla, joilla on h/o-sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio on oltava yli 40 % joko kaikukuvauksessa tai MUGA-skannauksessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi hoito sipuleucel-T:llä
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet haitallisista tapahtumista (AE) aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 2).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat > 50 %:n NHA-annoksen pienentämistä, suljetaan pois tutkimuksesta lukuun ottamatta 250 mg abirateronia vähärasvaisen ruoan kanssa.
- Dokumentoidut metastaasit aivoissa tai maksametastaasit
- Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Sipuleucel-T-annosta
- Dokumentoidut metastaasit aivoissa tai maksametastaasit
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta. HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska sipluleucel-T saattaa olla vähemmän kliinisesti aktiivinen tässä populaatiossa
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sipuleucel-T NHA:lla
Osallistujat jatkavat uusien hormonaalisten aineiden (NHA) ottamista samalla, kun he saavat sipuleucel-t-hoitoa normaalina hoitona.
|
1000 mg Abirateronia annetaan suun kautta päivittäin plus prednisonia 5-10 mg päivässä
160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta päivittäin viikon 4 loppuun asti
Muut nimet:
240 mg Apalutamidea annetaan suun kautta päivittäin viikon 4 loppuun asti
Sipuleucel-T:tä pidetään normaalina hoidona, ja se infusoidaan osallistujaan kolme kertaa noin 2 viikon välein viikoista 0, 2 ja 4 alkaen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sipuleucel-T ilman NHA:ta
Osallistujat lopettavat uusien hormonaalisten aineiden (NHA) käytön, kun he saavat sipuleucel-t-hoitoa normaalina hoitona.
|
Sipuleucel-T:tä pidetään normaalina hoidona, ja se infusoidaan osallistujaan kolme kertaa noin 2 viikon välein viikoista 0, 2 ja 4 alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen APC-aktivointi
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Kumulatiivinen APC-aktivaatio lasketaan APC-aktivaation summana 0, 2 ja 4 viikon ajalta
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
PSA:n eteneminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään eturauhassyövän työryhmän (PCWG) 3 kriteerien perusteella.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tavanomaisella CT- ja luuskannauksella arvioituna
|
Viikolle 44 asti
|
|
IgG-vastaukset
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
IgG-tasojen nousun arvioimiseksi hoidon jälkeen Luminex xMAP:n signaalin intensiteettiä ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan käyttämällä yksipuolista Wilcoxonin signed-rank-testiä.
Sen arvioimiseksi, olivatko IgG-tasojen kertaiset muutokset hoidon jälkeen korkeampia NHA-ryhmässä kuin ilman NHA:ta saaneessa ryhmässä, kahden ryhmän arvoja verrataan käyttämällä yksipuolista Wilcoxonin rank-sum testiä.
|
Viikolla 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-22003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .