Undersøgelse af Sipuleucel-T med eller uden fortsat nye hormonelle midler ved metastatisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk prostatacancer, og diagnosen prostatacancer skal bekræftes histologisk ved biopsi af prostata eller en metastatisk læsion
• På kombineret ADT med LHRH-analog og en NHA (enzalutamid, apalutamid eller abirateron) til metastatisk prostatacancer med PSA-progression, men ingen billeddiagnostisk progression baseret på prostatacancerarbejdsgruppen (PCWG) 3 kriterier
• Alder 18 eller derover
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
• Blodplader ≥100.000/mcL
• Hæmoglobin > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionel ULN
• Kreatinin 1,5 ≤ institutionel ULN
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
• For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret
• Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV-virusbelastning
• Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​sipuleucel-T, er kvalificerede til dette forsøg
• Ingen ukontrolleret arytmi: patienter med h/o myokardieinfarkt eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens, skal have en estimeret venstre ventrikel ejektionsfraktion på over 40 % enten på ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 6 måneder efter studieindskrivning
• Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention før tilmelding til undersøgelsen og i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
• Forudgående behandling med sipuleucel-T
• Deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 2).
• Deltagere, der kræver > 50 % dosisreduktion af NHA, er udelukket fra undersøgelsen bortset fra at tage abirateron på 250 mg sammen med mad med lavt fedtindhold
• Dokumenterede hjernemetastaser eller levermetastaser
• Behandling med ethvert forsøgsstof inden for 30 dage før den første dosis Sipuleucel-T
• Dokumenterede hjernemetastaser eller levermetastaser
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom. HIV-positive deltagere på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for, at sipluleucel-T er mindre klinisk aktive i denne population
• Manglende evne til at overholde protokolkrav