Изучение Sipuleucel-T с новыми гормональными агентами или без них при метастатическом раке простаты

Критерии включения:

• Бессимптомный или малосимптомный метастатический рак предстательной железы, и диагноз рака предстательной железы должен быть подтвержден гистологически с помощью биопсии предстательной железы или метастатического поражения.
• При комбинированной ГТ с аналогом ЛГРГ и НГК (энзалутамид, апалутамид или абиратерон) при метастатическом раке предстательной железы с прогрессированием по ПСА, но без прогрессирования с помощью визуализирующих методов на основе 3 критериев рабочей группы по раку предстательной железы (PCWG)
• Возраст 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
• Тромбоциты ≥100 000/мкл
• Гемоглобин > 10 г/дл
• АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ВГН учреждения
• Креатинин 1,5 ≤ установленной ВГН
• Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Для участников с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности сипулеуцел-Т, имеют право на участие в этом испытании.
• Отсутствие неконтролируемой аритмии: пациенты с перенесенным инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе должны иметь расчетную фракцию выброса левого желудочка выше 40% либо по эхокардиограмме, либо по MUGA-сканированию в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Участники, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование
• Предварительное лечение сипулеуцелом-Т
• Участники, которые не оправились от нежелательных явлений (НЯ) из-за предшествующей противораковой терапии (т.е. имеют остаточную токсичность > 2 степени).
• Участники, которым требуется > 50% снижение дозы NHA, исключаются из исследования, за исключением тех, кто принимал абиратерон в дозе 250 мг с пищей с низким содержанием жира.
• Документально подтвержденные метастазы в головной мозг или метастазы в печень
• Лечение любым исследуемым соединением в течение 30 дней до первой дозы Sipuleucel-T
• Документально подтвержденные метастазы в головной мозг или метастазы в печень
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита. ВИЧ-положительные участники, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за того, что сиплюлейцел-Т может быть менее клинически активным в этой популяции.
• Неспособность соблюдать требования протокола