Estudio de sipuleucel-T con o sin nuevos agentes hormonales continuos en el cáncer de próstata metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata metastásico asintomático o mínimamente sintomático, y el diagnóstico de cáncer de próstata debe confirmarse histológicamente mediante biopsia de próstata o una lesión metastásica
• En ADT combinada con un análogo de LHRH y un NHA (enzalutamida, apalutamida o abiraterona) para el cáncer de próstata metastásico con progresión del PSA, pero sin progresión por imágenes según los 3 criterios del grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG)
• 18 años o más
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
• Plaquetas ≥100.000/mcL
• Hemoglobina > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional
• Creatinina 1.5 ≤ ULN institucional
• Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de sipuleucel-T son elegibles para este ensayo.
• Sin arritmia no controlada: los pacientes con infarto de miocardio h/o o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada superior al 40 %, ya sea en un ecocardiograma o en una exploración MUGA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de la inscripción en el estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento previo con sipuleucel-T
• Participantes que no se hayan recuperado de los eventos adversos (AA) debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 2).
• Los participantes que requieren una reducción de la dosis > 50 % de NHA están excluidos del estudio, excepto si toman 250 mg de abiraterona con alimentos bajos en grasa.
• Metástasis cerebrales documentadas o metástasis hepáticas
• Tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de Sipuleucel-T
• Metástasis cerebrales documentadas o metástasis hepáticas
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido. Los participantes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido a la posibilidad de que el sipluleucel-T sea menos activo clínicamente en esta población
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.