Badanie Sipuleucel-T z lub bez kontynuacji nowych czynników hormonalnych w przerzutowym raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Bezobjawowy lub minimalnie objawowy rak gruczołu krokowego z przerzutami, a rozpoznanie raka gruczołu krokowego wymaga potwierdzenia histologicznego przez biopsję gruczołu krokowego lub zmiany przerzutowej
• W skojarzeniu ADT z analogiem LHRH i NHA (enzalutamidem, apalutamidem lub abirateronem) w raku gruczołu krokowego z przerzutami i progresją PSA, ale bez progresji obrazowania na podstawie 3 kryteriów grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG)
• Wiek 18 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
• Płytki krwi ≥100 000/ml
• Hemoglobina > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
• Kreatynina 1,5 ≤ ULN w placówce
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
• Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. W przypadku uczestników z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności sipuleucel-T
• Brak niekontrolowanej arytmii: pacjenci z zawałem mięśnia sercowego h/o lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie muszą mieć oszacowaną frakcję wyrzutową lewej komory powyżej 40% na echokardiogramie lub skanie MUGA w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
• Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
• Wcześniejsze leczenie sipuleucel-T
• Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (AE) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. mają resztkową toksyczność > stopień 2).
• Uczestnicy, którzy wymagają > 50% zmniejszenia dawki NHA są wykluczeni z badania, z wyjątkiem przyjmowania abirateronu w dawce 250 mg z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu
• Udokumentowane przerzuty do mózgu lub wątroby
• Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Sipuleucel-T
• Udokumentowane przerzuty do mózgu lub wątroby
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności. Uczestnicy HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość mniejszej aktywności klinicznej sipluleucelu-T w tej populacji
• Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu