Studie Sipuleucelu-T s nebo bez pokračujících nových hormonálních látek u metastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Asymptomatický nebo minimálně symptomatický metastatický karcinom prostaty a diagnóza karcinomu prostaty musí být histologicky potvrzena biopsií prostaty nebo metastatické léze
• Na kombinované ADT s analogem LHRH a NHA (enzalutamid, apalutamid nebo abirateron) pro metastatický karcinom prostaty s progresí PSA, ale bez progrese zobrazování na základě 3 kritérií pracovní skupiny pro karcinom prostaty (PCWG)
• Věk 18 nebo více
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
• Krevní destičky ≥100 000/mcl
• Hemoglobin > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institucionální ULN
• Kreatinin 1,5 ≤ ústavní ULN
• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
• U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována.
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
• Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti sipuleucelu-T
• Žádná nekontrolovaná arytmie: pacienti s H/O infarktem myokardu nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze, musí mít odhadovanou ejekční frakci levé komory nad 40 % buď na echokardiogramu nebo skenu MUGA do 6 měsíců od zařazení do studie
• Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí před zařazením do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
• Předchozí léčba sipuleucelem-T
• Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozí protirakovinné terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 2).
• Účastníci, kteří vyžadují > 50% snížení dávky NHA, jsou ze studie vyloučeni s výjimkou užívání abirateronu v dávce 250 mg s nízkotučným jídlem
• Zdokumentované mozkové metastázy nebo metastázy v játrech
• Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou Sipuleucelu-T
• Zdokumentované mozkové metastázy nebo metastázy v játrech
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Známá anamnéza pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience. HIV pozitivní účastníci na kombinované antiretrovirové léčbě nejsou vhodní kvůli možnosti, že sipluleucel-T bude v této populaci méně klinicky aktivní
• Neschopnost splnit požadavky protokolu