Studie av Sipuleucel-T med eller utan fortsatta nya hormonella medel vid metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Asymtomatisk eller minimalt symptomatisk metastaserande prostatacancer, och diagnosen prostatacancer måste bekräftas histologiskt genom biopsi av prostata eller en metastaserande lesion
• På kombinerad ADT med LHRH-analog och en NHA (enzalutamid, apalutamid eller abirateron) för metastaserad prostatacancer med PSA-progression, men ingen bildprogression baserat på prostatacancerarbetsgruppen (PCWG) 3 kriterier
• Ålder 18 eller äldre
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• Absolut antal neutrofiler ≥1 000/mcL
• Trombocyter ≥100 000/mcL
• Hemoglobin > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionell ULN
• Kreatinin 1,5 ≤ institutionell ULN
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
• För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
• Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
• Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av sipuleucel-T är kvalificerade för denna studie
• Ingen okontrollerad arytmi: patienter med h/o hjärtinfarkt eller historia av kronisk hjärtsvikt, måste ha en uppskattad vänsterkammars ejektionsfraktion över 40 % antingen på ekokardiogram eller MUGA-skanning inom 6 månader efter inskrivningen i studien
• Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studieregistreringen och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien
• Tidigare behandling med sipuleucel-T
• Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar (AE) på grund av tidigare anti-cancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 2).
• Deltagare som behöver > 50 % dosreduktion av NHA exkluderas från studien förutom att de tar 250 mg abirateron tillsammans med mat med låg fetthalt
• Dokumenterade hjärnmetastaser eller levermetastaser
• Behandling med någon undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av Sipuleucel-T
• Dokumenterade hjärnmetastaser eller levermetastaser
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom. HIV-positiva deltagare på antiretroviral kombinationsterapi är inte kvalificerade på grund av potentialen för sipluleucel-T att vara mindre kliniskt aktiva i denna population
• Oförmåga att följa protokollkrav