Sipuleucel-T 联合或不联合新激素药物治疗转移性前列腺癌的研究

纳入标准：

• 无症状或症状轻微的转移性前列腺癌，前列腺癌的诊断需要通过前列腺活检或转移性病灶进行组织学证实
• 根据前列腺癌工作组 (PCWG) 3 标准，联合 ADT 与 LHRH 类似物和 NHA（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或阿比特龙）治疗伴 PSA 进展但无影像学进展的转移性前列腺癌
• 18岁或以上
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
• 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL
• 血小板≥100,000/mcL
• 血红蛋白 > 10 克/分升
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 机构 ULN
• 肌酐 1.5 ≤ 机构 ULN
• 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者有资格参加本试验。
• 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
• 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，他们就有资格
• 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰 sipuleucel-T 的安全性或疗效评估，有资格参加本试验
• 无不受控制的心律失常：患有 h/o 心肌梗死或充血性心力衰竭病史的患者，需要在研究入组后 6 个月内通过超声心动图或 MUGA 扫描估计左心室射血分数高于 40%
• 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须同意在研究登记前和研究参与期间使用充分的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗的参与者
• 既往接受过 sipuleucel-T 治疗
• 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 2 级）而未从不良事件 (AE) 中恢复的参与者。
• 需要将 NHA 剂量减少 > 50% 的参与者被排除在研究之外，除了服用 250 毫克阿比特龙和低脂食物外
• 有记录的脑转移或肝转移
• 在 Sipuleucel-T 首次给药前 30 天内使用任何研究化合物进行治疗
• 有记录的脑转移或肝转移
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症。 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者不符合资格，因为 sipluleucel-T 在该人群中的临床活性可能较低
• 无法遵守协议要求