Studie van Sipuleucel-T met of zonder voortdurende nieuwe hormonale agentia bij gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde prostaatkanker, en de diagnose van prostaatkanker moet histologisch worden bevestigd door biopsie van de prostaat of een metastatische laesie
• Over gecombineerde ADT met LHRH-analoog en een NHA (enzalutamide, apalutamide of abirateron) voor gemetastaseerde prostaatkanker met PSA-progressie, maar geen beeldprogressie op basis van de prostaatkankerwerkgroep (PCWG) 3 criteria
• Leeftijd 18 of ouder
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Deelnemers moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl
• Bloedplaatjes ≥100.000/mcl
• Hemoglobine > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionele ULN
• Creatinine 1,5 ≤ institutionele ULN
• Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
• Voor deelnemers met bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
• Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van sipuleucel-T te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
• Geen ongecontroleerde aritmie: patiënten met een h/o-myocardinfarct of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen moeten een geschatte linkerventrikel-ejectiefractie van meer dan 40% hebben op echocardiogram of MUGA-scan binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
• Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de studie-inschrijving en voor de duur van studie-deelname
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Voorafgaande behandeling met sipuleucel-T
• Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteiten > Graad 2 hebben).
• Deelnemers die > 50% dosisverlaging van NHA nodig hebben, worden uitgesloten van de studie, behalve voor het nemen van abiraterone 250 mg met vetarm voedsel
• Gedocumenteerde hersenmetastasen of levermetastasen
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Sipuleucel-T
• Gedocumenteerde hersenmetastasen of levermetastasen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom. HIV-positieve deelnemers aan antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege het potentieel voor sipluleucel-T om minder klinisch actief te zijn in deze populatie
• Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten