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Studio di Sipuleucel-T con o senza la continuazione di nuovi agenti ormonali nel carcinoma prostatico metastatico

13 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio randomizzato di fase II su Sipuleucel-T con o senza la continuazione di nuovi agenti ormonali (NHA) nel carcinoma prostatico metastatico con progressione del PSA durante l'uso di analoghi NHA e LHRH

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'utilizzo di Sipuleucel-T (Provenge) in combinazione con nuovi agenti ormonali (NHA) (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) per il trattamento di partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico asintomatico (mCRPC) e senza viscerale le metastasi aumenterebbero l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) da parte di sipuleucel-T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lingbin Meng, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico asintomatico o minimamente sintomatico e la diagnosi di cancro alla prostata deve essere confermata istologicamente dalla biopsia della prostata o da una lesione metastatica
  • Sulla combinazione di ADT con analogo dell'LHRH e un NHA (enzalutamide, apalutamide o abiraterone) per carcinoma prostatico metastatico con progressione del PSA, ma senza progressione di imaging in base ai criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) 3
  • Età 18 o superiore
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
  • Piastrine ≥100.000/mcL
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN istituzionale
  • Creatinina 1,5 ≤ ULN istituzionale
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di sipuleucel-T sono idonei per questo studio
  • Nessuna aritmia incontrollata: pazienti con h/o infarto del miocardio o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro stimata superiore al 40% all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'iscrizione allo studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento con sipuleucel-T
  • - Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi (AE) a causa di una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> Grado 2).
  • I partecipanti che richiedono una riduzione della dose di NHA > 50% sono esclusi dallo studio ad eccezione dell'assunzione di abiraterone a 250 mg con alimenti a basso contenuto di grassi
  • Metastasi cerebrali documentate o metastasi epatiche
  • Trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di Sipuleucel-T
  • Metastasi cerebrali documentate o metastasi epatiche
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota. I partecipanti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa del potenziale per sipluleucel-T di essere clinicamente meno attivo in questa popolazione
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sipuleucel-T con NHA
I partecipanti continueranno a prendere nuovi agenti ormonali (NHA) mentre ricevono sipuleucel-t come standard di cura.
Droga: Abiraterone
Saranno somministrati 1000 mg di Abiraterone per via orale al giorno più prednisone 5-10 mg al giorno
Droga: Enzalutamide
Verranno somministrati 160 mg di Enzalutamide per via orale al giorno fino alla settimana 4
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Apalutamide
240 mg di Apalutamide verranno somministrati per via orale al giorno fino alla settimana 4
Droga: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T è considerato uno standard di cura e verrà infuso nel partecipante tre volte a intervalli di circa 2 settimane a partire dalla settimana 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Provenza
Sperimentale: Sipuleucel-T senza NHA
I partecipanti interromperanno l'uso di nuovi agenti ormonali (NHA) mentre ricevono sipuleucel-t come standard di cura.
Droga: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T è considerato uno standard di cura e verrà infuso nel partecipante tre volte a intervalli di circa 2 settimane a partire dalla settimana 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Provenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione APC cumulativa
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'attivazione cumulativa di APC è calcolata come la somma dell'attivazione di APC in 0, 2 e 4 settimane
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
La progressione del PSA sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA documentata sulla base dei criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) 3.
Fino alla settimana 44
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata mediante TC convenzionale e scintigrafia ossea
Fino alla settimana 44
Risposte IgG
Lasso di tempo: Alla settimana 14
Per valutare gli aumenti dei livelli di IgG dopo il trattamento, le intensità del segnale pre e post trattamento da Luminex xMAP saranno confrontate utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon appaiato unilaterale. Per valutare se le variazioni di piega nei livelli di IgG dopo il trattamento fossero più elevate nel gruppo NHA rispetto al gruppo senza NHA, i valori dei due gruppi saranno confrontati utilizzando un test di somma dei ranghi Wilcoxon unilaterale.
Alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Dendreon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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