Studie av Sipuleucel-T med eller uten å fortsette med nye hormonelle midler ved metastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk prostatakreft, og diagnosen prostatakreft må bekreftes histologisk ved biopsi av prostata eller en metastatisk lesjon
• På kombinert ADT med LHRH-analog og en NHA (enzalutamid, apalutamid eller abirateron) for metastatisk prostatakreft med PSA-progresjon, men ingen bildeprogresjon basert på prostatakreftarbeidsgruppen (PCWG) 3 kriterier
• 18 år eller eldre
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
• Blodplater ≥100 000/mcL
• Hemoglobin > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institusjonell ULN
• Kreatinin 1,5 ≤ institusjonell ULN
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
• For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
• Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
• Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av sipuleucel-T er kvalifisert for denne studien
• Ingen ukontrollert arytmi: pasienter med h/o hjerteinfarkt eller historie med kongestiv hjertesvikt, må ha estimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 40 % enten på ekkokardiogram eller MUGA-skanning innen 6 måneder etter studieregistrering
• Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon før studieregistreringen og så lenge studiedeltakelsen varer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien
• Tidligere behandling med sipuleucel-T
• Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 2).
• Deltakere som trenger > 50 % dosereduksjon av NHA er ekskludert fra studien bortsett fra å ta abirateron på 250 mg sammen med mat med lavt fettinnhold
• Dokumenterte hjernemetastaser eller levermetastaser
• Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før første dose Sipuleucel-T
• Dokumenterte hjernemetastaser eller levermetastaser
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom. HIV-positive deltakere på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for sipluleucel-T til å være mindre klinisk aktive i denne populasjonen
• Manglende evne til å overholde protokollkrav