Studie von Sipuleucel-T mit oder ohne fortlaufende neue hormonelle Wirkstoffe bei metastasierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Asymptomatischer oder minimal symptomatischer metastasierter Prostatakrebs, und die Diagnose von Prostatakrebs muss histologisch durch Biopsie der Prostata oder einer metastatischen Läsion bestätigt werden
• Bei kombinierter ADT mit LHRH-Analogon und einem NHA (Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateron) bei metastasiertem Prostatakrebs mit PSA-Progression, aber ohne bildgebende Progression basierend auf den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) 3
• Alter 18 oder älter
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
• Blutplättchen ≥ 100.000/μl
• Hämoglobin > 10 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionelle ULN
• Kreatinin 1,5 ≤ ULN der Institution
• Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet.
• Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt
• Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von Sipuleucel-T nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
• Keine unkontrollierte Arrhythmie: Patienten mit h/o-Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese müssen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine geschätzte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von über 40 % aufweisen, entweder im Echokardiogramm oder im MUGA-Scan
• Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben
• Vorbehandlung mit Sipuleucel-T
• Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 2 aufweisen).
• Teilnehmer, die eine Dosisreduktion von > 50 % von NHA benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme der Einnahme von 250 mg Abirateron zusammen mit fettarmer Nahrung
• Dokumentierte Hirnmetastasen oder Lebermetastasen
• Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Sipuleucel-T
• Dokumentierte Hirnmetastasen oder Lebermetastasen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom. HIV-positive Teilnehmer an einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind nicht geeignet, da Sipluleucel-T in dieser Population möglicherweise weniger klinisch aktiv ist
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten