이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV에 걸린 노인의 신체 활동을 증가시키기 위한 행동 중재의 최적화 (HiActivity)

2023년 11월 13일 업데이트: Butler Hospital
이 임상 시험의 목표는 HIV에 걸린 노인의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 3가지 개입을 조사하는 것입니다. 우리는 중재 패키지의 3가지 잠재적인 구성 요소, 즉 신체 활동 코칭, 낮은 동기 부여 또는 만성 통증과 같은 신체 활동에 대한 일반적인 장벽을 목표로 하는 인지 행동 치료, Fitbit 기반 사회적 지원 중재를 검토할 것입니다. 우리의 주요 결과는 일일 걸음 수로 정의되는 신체 활동입니다. 결과는 최적화된 행동 개입에 사용될 개입 구성 요소의 선택을 안내합니다.

연구 개요

상세 설명

점점 더 많은 수의 HIV 감염인(PLWH)이 고령까지 살고 있습니다. 더 오래된 PLWH는 심혈관 질환, 허약한 표현형 및 정신 건강 장애와 같은 광범위한 병적 상태에 대한 위험이 증가합니다. 노화의 합병증을 줄이고 건강 수명을 개선하기 위해 라이프스타일 요소를 목표로 하는 노인 PLWH에 대한 실질적인 일차 의료 기반 개입이 필요합니다. 대부분의 PLWH는 공중 보건 지침에서 권장하는 것보다 적은 신체 활동(PA)에 참여합니다. 따라서 PA를 늘리면 PLWH에서 수많은 정신적, 신체적 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. PLWH의 현재 연구는 일반적으로 감독 운동의 영향에 중점을 둡니다. 그러나 이러한 유형의 PA에는 많은 장벽이 있습니다. PA, 특히 걷기를 일상 생활에 통합하는 데 중점을 둔 라이프스타일 신체 활동(LPA) 프로그램은 PA를 지속적으로 증가시키는 데 더 성공적일 수 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 노인 PLWH의 LPA를 증가시키는 효과적이고 효율적인 일차 의료 개입을 개발하는 것입니다. 다단계 최적화 전략(MOST)을 다중 요소 행동 개입을 개발, 최적화 및 평가하기 위한 프레임워크로 활용합니다. MOST는 세 단계로 구성됩니다. 첫째, 준비 단계에서 차별화 가능한 개입 구성 요소를 식별하고 최적화 기준(즉, 개입 개발의 목표)을 지정하는 경험적 이론 기반 개념 모델이 개발됩니다. 이 단계를 완료했습니다. 둘째, 최적화 단계에서 원하는 결과에 대한 각 개입 구성 요소의 영향을 경험적으로 조사합니다. 목표는 효능과 효율성을 위해 최적화된 최종 개입 패키지에 포함할 구성 요소를 결정하는 것입니다. 제안된 연구는 두 번째 단계 또는 최적화 시도를 반영합니다. 마지막으로 평가 단계에서 최적화된 개입 패키지는 기존 RCT의 효능에 대해 평가됩니다. 이것은 현재 제안된 프로젝트에 이은 연구 라인의 다음 단계가 될 것입니다. 이 프로젝트에서는 세 가지 분리 가능한 개입 구성 요소가 개입 4개월 후 일일 단계에 미치는 영향을 테스트합니다. 저활동으로 분류된 50세 이상의 PLWH 208명을 모집합니다. 모든 참가자는 운동에 대한 간단한 조언과 Fitbit 활동 추적기인 구성 요소 '0'을 받습니다. 그런 다음 요인 설계에서 3가지 추가 구성 요소를 테스트합니다. 1) 목표 설정 및 자체 모니터링에 중점을 둔 PA 코칭; 2) PA(CB-PA)를 위한 인지 행동 개입 - 통증, 우울증 또는 피로와 같은 PA에 대한 가치 식별 및 내부 장벽 해결에 중점을 둡니다. 3) PA를 위한 소셜 지원(SS-PA) - Fitbit 앱의 소셜 기능을 활용하여 사회적 지원과 선의의 경쟁을 촉진하는 구성 요소입니다. 주요 결과는 4개월 동안 일일 단계입니다. 3개의 후보 구성 요소에 대해 관찰된 주요 및 상호 작용 효과는 향후 RCT에서 테스트할 최적화된 중재에 포함될 구성 요소 선택을 안내합니다. 우리는 또한 인지된 신체 건강, 정신 건강, 심혈관 질환 위험 및 노쇠 표현형을 포함한 2차 결과뿐만 아니라 각 개입 구성 요소에 대한 잠재적 중재자를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 54415
        • 모병
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Jason Baker, MD
        • 연락하다:
          • Ashley Black
          • 전화번호: 612-873-6273
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • Lifespan Affiliates
        • 연락하다:
          • Uzma Malik, BA
          • 전화번호: 401-793-8870
        • 수석 연구원:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV 양성: HIV 항체, 혈장 내 검출 가능한 HIV RNA 또는 참가자의 HIV 치료 제공자의 메모로 정의됩니다.
  2. 자가 보고를 통해 평가할 때 > 3개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다. 지속적인 ART를 사용하지 않는 참가자는 이를 치료의 주요 초점으로 삼아야 합니다.
  3. 낮은 PA: 이전 3개월 동안 주당 중간 강도의 PA(MVPA)가 90분 미만인 자가 보고로 정의됩니다. 참고: 이것은 스크리너 중에 쉽게 확인되며 PA를 증가시켜야 하는 인구의 등록을 보장합니다.
  4. 중등도 PA에 대해 의학적으로 승인되었습니다. 참가자가 보고하는 경우 a) 알려진 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 심부전 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 병력; b) 당뇨병; 또는 c) 지난 3개월 동안 휴식 중 또는 활동 중 흉통, 숨가쁨 또는 현기증 또는 실신이 있는 경우 의사 또는 1차 진료 제공자의 의료 허가를 받아야 합니다.
  5. 50세 이상.
  6. 영어 능력: ​​정보에 입각한 동의를 하고, 제공된 평가 및 자료를 이해하고, Fitbit 애플리케이션(모든 자료는 영어로 제공됨)을 사용하고 사용하기에 충분합니다.
  7. 인지 능력: 동의를 제공하기에 충분하며 동의 "티치백" 프로세스에서 수용 가능한 답변으로 문서화됩니다.
  8. 보조 장치 없이 걸을 수 있음
  9. 연구 직원에게 입증된 FitBit 애플리케이션 사용 능력.

제외 기준:

  • 제외 기준

    1. PA 또는 연구 참여를 방해하는 의학적 상태 또는 신체적 또는 신경인지적 제한. 조사자 또는 1차 제공자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 불가능하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 참가자는 제외됩니다.
    2. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 15점 이상 또는 약물 남용 선별 테스트(DAST)에서 6점 이상으로 평가된 유해 물질 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BASM + PA 코칭
간단한 조언 및 자가 모니터링 신체 활동 코칭
PA 코치는 참가자와 만나 신체 활동(걸음 수) 목표를 설정하고 자가 모니터링을 권장합니다. 회의는 4개월 동안 격주로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • PA 코칭
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
실험적: BASM + CB-PA
신체 활동 증가를 위한 간단한 조언 및 자가 모니터링 인지 행동 중재
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
중재자는 인지 및 행동 기법을 사용하여 참가자가 촉진자를 늘리고 신체 활동에 대한 장벽, 특히 동기 부여 부족, 우울증 및 만성 통증과 같은 장벽을 줄이는 데 도움을 줍니다. 회의는 4개월 동안 격주로 열립니다.
다른 이름들:
  • CB-PA
실험적: BASM + SS-PA
간단한 조언 및 자체 모니터링 신체 활동에 대한 사회적 지원
이 구성 요소는 Fitbit 앱의 소셜 기능을 활용하여 조정된 Facebook 그룹을 통해 사회적 지원과 선의의 경쟁을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • SS-PA
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
실험적: BASM + PA 코칭 + CB-PA
간단한 조언 및 신체 활동 자가 모니터링 신체 활동 증가를 위한 인지 행동 중재
PA 코치는 참가자와 만나 신체 활동(걸음 수) 목표를 설정하고 자가 모니터링을 권장합니다. 회의는 4개월 동안 격주로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • PA 코칭
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
중재자는 인지 및 행동 기법을 사용하여 참가자가 촉진자를 늘리고 신체 활동에 대한 장벽, 특히 동기 부여 부족, 우울증 및 만성 통증과 같은 장벽을 줄이는 데 도움을 줍니다. 회의는 4개월 동안 격주로 열립니다.
다른 이름들:
  • CB-PA
실험적: BASM + PA 코칭 + SS-PA
간단한 조언 및 자가 모니터링 신체 활동 코칭 신체 활동을 위한 사회적 지원
PA 코치는 참가자와 만나 신체 활동(걸음 수) 목표를 설정하고 자가 모니터링을 권장합니다. 회의는 4개월 동안 격주로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • PA 코칭
이 구성 요소는 Fitbit 앱의 소셜 기능을 활용하여 조정된 Facebook 그룹을 통해 사회적 지원과 선의의 경쟁을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • SS-PA
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
실험적: BASM + CB-PA + SS-PA
신체 활동 증가를 위한 간단한 조언 및 자가 모니터링 인지 행동 중재 신체 활동에 대한 사회적 지원
이 구성 요소는 Fitbit 앱의 소셜 기능을 활용하여 조정된 Facebook 그룹을 통해 사회적 지원과 선의의 경쟁을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • SS-PA
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
중재자는 인지 및 행동 기법을 사용하여 참가자가 촉진자를 늘리고 신체 활동에 대한 장벽, 특히 동기 부여 부족, 우울증 및 만성 통증과 같은 장벽을 줄이는 데 도움을 줍니다. 회의는 4개월 동안 격주로 열립니다.
다른 이름들:
  • CB-PA
실험적: BASM + PA 코칭 + CB-PA + SS-PA
간단한 조언 및 자가 모니터링 신체 활동 코칭 신체 활동 증가를 위한 인지 행동 중재 신체 활동에 대한 사회적 지원
PA 코치는 참가자와 만나 신체 활동(걸음 수) 목표를 설정하고 자가 모니터링을 권장합니다. 회의는 4개월 동안 격주로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • PA 코칭
이 구성 요소는 Fitbit 앱의 소셜 기능을 활용하여 조정된 Facebook 그룹을 통해 사회적 지원과 선의의 경쟁을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • SS-PA
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM
중재자는 인지 및 행동 기법을 사용하여 참가자가 촉진자를 늘리고 신체 활동에 대한 장벽, 특히 동기 부여 부족, 우울증 및 만성 통증과 같은 장벽을 줄이는 데 도움을 줍니다. 회의는 4개월 동안 격주로 열립니다.
다른 이름들:
  • CB-PA
다른: BASM
간단한 조언 및 자체 모니터링
참가자는 신체 활동 증가에 대한 간단한 조언과 연구에서 제공한 FitBit 사용 방법에 대한 지침이 포함된 단일 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BASM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 4개월
Fitbit을 통해 평가됨
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 중간 강도의 활동 시간(분)
기간: 4월
FitBit을 통해 평가됨
4월
주당 중간 강도 활동, 자가 보고
기간: 4월
국제 신체 활동 설문지를 통해 평가됨
4월
허약 표현형
기간: 4월
튀긴 기준을 통해 평가
4월
CVD 위험
기간: 4월
Life's Simple 7 척도를 사용하여 평가
4월
물리적 성능
기간: 4월
Short Physical Performance Battery를 통해 평가됨
4월
정서적 안정
기간: 4월
PROMIS-29 v2.1 프로필을 통해 평가됨 - 정신 건강 요약 점수
4월
신체적 기능
기간: 4개월
PROMIS-29 v2.1 프로필을 통해 평가 - 신체 건강 요약 점수
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
  • 수석 연구원: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2208-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동 코칭에 대한 임상 시험

3
구독하다