- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752500
Optymalizacja interwencji behawioralnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób starszych żyjących z HIV (HiActivity)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie 3 interwencji mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych z HIV.
Zbadamy 3 potencjalne elementy pakietu interwencyjnego: coaching aktywności fizycznej, terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na typowe bariery w aktywności fizycznej, takie jak niska motywacja lub przewlekły ból, oraz interwencja wsparcia społecznego oparta na Fitbit.
Naszym głównym rezultatem będzie aktywność fizyczna, zdefiniowana jako liczba kroków dziennie.
Wyniki pomogą w wyborze elementów interwencji, które zostaną użyte w zoptymalizowanej interwencji behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Coraz więcej osób żyjących z HIV (PLWH) dożywa sędziwego wieku.
Osoby starsze z PLWH są narażone na zwiększone ryzyko szerokiego spektrum chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, fenotyp słabości i zaburzenia zdrowia psychicznego.
Praktyczne interwencje oparte na podstawowej opiece zdrowotnej są potrzebne w przypadku osób starszych PLWH, które ukierunkowane są na czynniki związane ze stylem życia, aby zmniejszyć komplikacje związane ze starzeniem się i poprawić długość życia.
Większość PLWH angażuje się w mniejszą aktywność fizyczną (PA) niż zalecają wytyczne dotyczące zdrowia publicznego.
Zatem zwiększenie PA może prowadzić do wielu korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego wśród osób z PLWH.
Obecne badania nad PLWH zazwyczaj skupiają się na wpływie nadzorowanych ćwiczeń.
Istnieje jednak wiele barier dla tego typu PA.
Programy aktywności fizycznej związane ze stylem życia (LPA), które koncentrują się na integracji PA, zwłaszcza chodzenia, z codziennym życiem, mogą być bardziej skuteczne w uzyskiwaniu trwałego wzrostu PA.
Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznej i wydajnej interwencji podstawowej opieki zdrowotnej, która zwiększy LPA wśród osób starszych z PLWH.
Wykorzystujemy Multiphase Optimization STRategy (MOST) jako ramy do opracowywania, optymalizacji i oceny wieloskładnikowej interwencji behawioralnej.
MOST składa się z trzech faz.
Po pierwsze, w fazie przygotowawczej opracowywany jest empiryczny i oparty na teorii model koncepcyjny, który identyfikuje zróżnicowane komponenty interwencji i określa kryteria optymalizacji (tj. cel rozwoju interwencji).
Zakończyliśmy ten etap.
Po drugie, w fazie optymalizacji badany jest empirycznie wpływ każdego komponentu interwencji na pożądany wynik.
Celem jest określenie, które elementy należy uwzględnić w ostatecznym pakiecie interwencyjnym zoptymalizowanym pod kątem skuteczności i wydajności.
Proponowane badanie odzwierciedla drugą fazę, czyli próbę optymalizacyjną.
Wreszcie, w fazie oceny, zoptymalizowany pakiet interwencji jest oceniany pod kątem skuteczności w tradycyjnym RCT; będzie to kolejny krok w tym kierunku badań po obecnie proponowanym projekcie.
W tym projekcie przetestujemy wpływ trzech oddzielnych elementów interwencji na liczbę kroków dziennie po 4 miesiącach interwencji.
Zrekrutujemy 208 PLWH w wieku ≥50 lat sklasyfikowanych jako mało aktywne.
Wszyscy uczestnicy otrzymują element „0”: krótką poradę dotyczącą ćwiczeń i tracker aktywności Fitbit.
Następnie testujemy 3 dodatkowe komponenty w schemacie czynnikowym: 1) PA Coaching – skoncentrowany na wyznaczaniu celów i samokontroli; 2) Interwencja poznawczo-behawioralna dla PA (CB-PA) – skoncentrowana na identyfikacji wartości i adresowaniu wewnętrznych barier dla PA, takich jak ból, depresja lub zmęczenie; 3) Social Support for PA (SS-PA) – komponent, który wykorzystuje funkcjonalność społecznościową aplikacji Fitbit, promując wsparcie społeczne i przyjazną rywalizację.
Podstawowym wynikiem będą kroki dziennie w ciągu miesiąca 4. Zaobserwowane efekty główne i efekty interakcji dla 3 kandydujących składników będą kierować wyborem składników, które mają zostać włączone do zoptymalizowanej interwencji, która zostanie przetestowana w przyszłym RCT.
Zbadamy również potencjalnych mediatorów dla każdego elementu interwencji, a także drugorzędne wyniki, w tym postrzegane zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i fenotyp słabości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Uebelacker, PhD
- Numer telefonu: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bailey O'Keeffe, MS
- Numer telefonu: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 54415
- Rekrutacyjny
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Główny śledczy:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Ashley Black
- Numer telefonu: 612-873-6273
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- Lifespan Affiliates
-
Kontakt:
- Uzma Malik, BA
- Numer telefonu: 401-793-8870
-
Główny śledczy:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywny: zdefiniowany przez obecność przeciwciał przeciwko HIV, wykrywalny HIV RNA w osoczu lub notatkę od dostawcy opieki nad pacjentem z HIV.
- Musi być w ciągłej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez > 3 miesiące, jak oceniono na podstawie samoopisu. Każdy uczestnik, który nie korzysta z ciągłej ART, powinien skupić się na tym w swoim leczeniu.
- Niski PA: zdefiniowany jako samoopis < 90 minut umiarkowanego PA (MVPA) tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy. UWAGA: Można to łatwo stwierdzić podczas badania przesiewowego i zapewnia to włączenie populacji, która musi zwiększyć PA.
- Medycznie dopuszczony do umiarkowanego PA. Jeśli uczestnicy zgłoszą a) historię chorób sercowo-naczyniowych, w tym rozpoznaną chorobę wieńcową, chorobę naczyń obwodowych, niewydolność serca lub udar; b) cukrzyca; lub c) ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub omdlenia w spoczynku lub podczas aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wówczas muszą uzyskać zgodę lekarza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Wiek 50 lat lub więcej.
- Biegła znajomość języka angielskiego: wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia ocen i dostarczonych materiałów oraz zaangażowania i korzystania z aplikacji Fitbit (wszystkie materiały dostarczane w języku angielskim).
- Zdolność poznawcza: wystarczająca do wyrażenia zgody, udokumentowana akceptowalnymi odpowiedziami w procesie „nauczania zwrotnego” zgody.
- Możliwość poruszania się bez urządzeń wspomagających
- Umiejętność korzystania z aplikacji FitBit, którą wykazali pracownicy naukowi.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Stany medyczne lub ograniczenia fizyczne lub neurokognitywne, które zakłócają PA lub udział w badaniu. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w opinii badacza lub głównego dostawcy udział w badaniu byłby niebezpieczny, niemożliwy lub nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
- Używanie substancji niebezpiecznych, oceniane na podstawie wyniku ≥15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) lub ≥6 w teście przesiewowym nadużywania narkotyków (DAST).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Coaching BASM + PA
Krótka porada i coaching w zakresie samokontroli aktywności fizycznej
|
Trener PA spotka się z uczestnikiem, aby ustalić cele aktywności fizycznej (kroki) i zachęcić do samokontroli.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + CB-PA
Krótka rada i samokontrola Interwencja poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
Interwencjonista użyje technik poznawczych i behawioralnych, aby pomóc uczestnikowi zwiększyć liczbę facylitatorów i zmniejszyć bariery w aktywności fizycznej, szczególnie bariery takie jak brak motywacji, depresja i przewlekły ból.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + SS-PA
Krótka porada i samokontrola Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej
|
Ten komponent będzie wykorzystywał funkcje społecznościowe aplikacji Fitbit, promując wsparcie społeczne i przyjazną rywalizację za pośrednictwem moderowanej grupy na Facebooku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + coaching PA + CB-PA
Krótka porada i samokontrola Aktywność fizyczna Coaching Interwencja poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej
|
Trener PA spotka się z uczestnikiem, aby ustalić cele aktywności fizycznej (kroki) i zachęcić do samokontroli.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
Interwencjonista użyje technik poznawczych i behawioralnych, aby pomóc uczestnikowi zwiększyć liczbę facylitatorów i zmniejszyć bariery w aktywności fizycznej, szczególnie bariery takie jak brak motywacji, depresja i przewlekły ból.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + coaching PA + SS-PA
Krótkie porady i samokontrola Coaching aktywności fizycznej Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej
|
Trener PA spotka się z uczestnikiem, aby ustalić cele aktywności fizycznej (kroki) i zachęcić do samokontroli.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
Ten komponent będzie wykorzystywał funkcje społecznościowe aplikacji Fitbit, promując wsparcie społeczne i przyjazną rywalizację za pośrednictwem moderowanej grupy na Facebooku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + CB-PA + SS-PA
Krótka porada i samokontrola Interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej
|
Ten komponent będzie wykorzystywał funkcje społecznościowe aplikacji Fitbit, promując wsparcie społeczne i przyjazną rywalizację za pośrednictwem moderowanej grupy na Facebooku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
Interwencjonista użyje technik poznawczych i behawioralnych, aby pomóc uczestnikowi zwiększyć liczbę facylitatorów i zmniejszyć bariery w aktywności fizycznej, szczególnie bariery takie jak brak motywacji, depresja i przewlekły ból.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Krótka porada i samokontrola Aktywność fizyczna Coaching Interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej
|
Trener PA spotka się z uczestnikiem, aby ustalić cele aktywności fizycznej (kroki) i zachęcić do samokontroli.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
Ten komponent będzie wykorzystywał funkcje społecznościowe aplikacji Fitbit, promując wsparcie społeczne i przyjazną rywalizację za pośrednictwem moderowanej grupy na Facebooku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
Interwencjonista użyje technik poznawczych i behawioralnych, aby pomóc uczestnikowi zwiększyć liczbę facylitatorów i zmniejszyć bariery w aktywności fizycznej, szczególnie bariery takie jak brak motywacji, depresja i przewlekły ból.
Spotkania będą odbywać się co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Inny: BASM
Krótka rada i samokontrola
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z krótkimi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej i instrukcjami, jak korzystać z FitBit dostarczonego w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniono za pośrednictwem Fitbit
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Minuty średnio intensywnej aktywności tygodniowo
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Ocenione przez FitBit
|
Miesiąc 4
|
Minuty średnio intensywnej aktywności tygodniowo, samoopis
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Miesiąc 4
|
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane za pomocą Fried Criteria
|
Miesiąc 4
|
Ryzyko CVD
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane przy użyciu 7-stopniowej skali Life's Simple
|
Miesiąc 4
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
Miesiąc 4
|
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane za pomocą profilu PROMIS-29 v2.1 — ocena podsumowująca zdrowie psychiczne
|
Miesiąc 4
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oceniane za pomocą profilu PROMIS-29 v2.1 — sumaryczny wynik zdrowia fizycznego
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Główny śledczy: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Aktywności Fizycznej
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia