- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752500
Optimering av en beteendemässig intervention för att öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna som lever med hiv (HiActivity)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Butler Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka 3 interventioner utformade för att öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna med HIV.
Vi kommer att undersöka tre potentiella komponenter i ett interventionspaket: fysisk aktivitetscoachning, kognitiv beteendeterapi riktad mot vanliga hinder för fysisk aktivitet som låg motivation eller kronisk smärta, och en Fitbit-baserad social stödinsats.
Vårt primära resultat kommer att vara fysisk aktivitet, definierad som steg per dag.
Resultaten kommer att vägleda valet av interventionskomponenter som ska användas i en optimerad beteendeintervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett ökande antal personer som lever med hiv (PLWH) lever i högre åldrar.
Äldre PLWH löper ökad risk för ett brett spektrum av komorbida tillstånd såsom hjärt-kärlsjukdom, svaghetsfenotyp och psykiska störningar.
Praktiska primärvårdsbaserade insatser behövs för äldre PLWH som riktar in sig på livsstilsfaktorer för att minska komplikationer av åldrande och förbättra hälsan.
De flesta PLWH ägnar sig åt mindre fysisk aktivitet (PA) än vad som rekommenderas av folkhälsoriktlinjerna.
Således kan ökad PA leda till många mentala och fysiska hälsofördelar bland PLWH.
Aktuella studier inom PLWH fokuserar vanligtvis på effekten av övervakad träning.
Det finns dock många hinder för denna typ av PA.
Livsstilsprogram för fysisk aktivitet (LPA) som fokuserar på att integrera PA, särskilt promenader, i vardagen, kan vara mer framgångsrika när det gäller att producera en varaktig ökning av PA.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla en effektiv och effektiv primärvårdsinsats som ökar LPA bland äldre PLWH.
Vi använder Multiphase Optimization Strategy (MOST) som ett ramverk för att utveckla, optimera och utvärdera en multikomponent beteendeintervention.
MEST består av tre faser.
Först, i förberedelsefasen, utvecklas en empirisk och teoridriven konceptuell modell som identifierar differentierbara interventionskomponenter och specificerar optimeringskriterier (d.v.s. mål för interventionsutveckling).
Vi har avslutat denna fas.
För det andra, i optimeringsfasen, undersöks effekten av varje interventionskomponent på det önskade resultatet empiriskt.
Målet är att bestämma vilka komponenter som ska ingå i ett slutgiltigt interventionspaket som är optimerat för effektivitet och effektivitet.
Den föreslagna studien återspeglar den andra fasen, eller ett optimeringsförsök.
Slutligen, i utvärderingsfasen, utvärderas det optimerade interventionspaketet med avseende på effektivitet i en traditionell RCT; detta kommer att vara nästa steg i denna forskningslinje efter det nuvarande föreslagna projektet.
I detta projekt kommer vi att testa effekten av tre separerbara interventionskomponenter på steg per dag efter 4 månaders intervention.
Vi kommer att rekrytera 208 PLWH i åldern ≥50 år klassificerade som lågaktiva.
Alla deltagare får komponent '0': korta råd om träning och en Fitbit-aktivitetsspårare.
Vi testar sedan ytterligare 3 komponenter i en faktoriell design: 1) PA Coaching-fokuserad på målsättning och självövervakning; 2) Kognitiv beteendeintervention för PA (CB-PA)-fokuserad på att identifiera värden och ta itu med interna hinder för PA som smärta, depression eller trötthet; 3) Socialt stöd för PA (SS-PA) - en komponent som utnyttjar den sociala funktionaliteten i Fitbit-appen, vilket främjar socialt stöd och vänlig konkurrens.
Det primära resultatet kommer att vara steg per dag under månad 4. De observerade huvud- och interaktionseffekterna för de 3 kandidatkomponenterna kommer att styra valet av komponenter som ska inkluderas i en optimerad intervention som kommer att testas i en framtida RCT.
Vi kommer också att undersöka potentiella mediatorer för varje interventionskomponent, såväl som sekundära resultat inklusive upplevd fysisk hälsa, mental hälsa, risk för hjärt-kärlsjukdomar och svaghetsfenotypen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6381
- E-post: luebelacker@butler.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: bokeeffe@butler.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 54415
- Rekrytering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Huvudutredare:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Nwando Ikeogu
- Telefonnummer: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rekrytering
- Brown University Health
-
Huvudutredare:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Kontakt:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonnummer: 401-793-8870
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv: definieras av HIV-antikropp, detekterbart HIV-RNA i plasma eller ett meddelande från deltagarens HIV-vårdare.
- Måste gå på kontinuerlig antiretroviral behandling (ART) i > 3 månader, enligt bedömning via självrapportering. Alla deltagare som inte är på kontinuerlig ART bör ha detta som huvudfokus för sin behandling.
- Låg PA: definieras som självrapportering av < 90 minuter av måttlig kraftfull PA (MVPA) per vecka under de föregående 3 månaderna. OBS: Detta är lätt att fastställa under en screener och säkerställer registrering av en befolkning som behöver öka PA.
- Medicinsk godkänd för måttlig PA. Om deltagarna rapporterar a) en historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive känd kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt eller stroke; b) diabetes; eller c) bröstsmärtor, andnöd eller yrsel eller synkope antingen i vila eller under aktivitet under de senaste 3 månaderna, då måste de ha medicinskt tillstånd av en läkare eller primärvårdspersonal.
- Ålder 50 år eller äldre.
- Kunskaper i engelska: tillräcklig för att engagera sig i informerat samtycke, förstå bedömningar och tillhandahållet material och engagera och använda Fitbit-applikationen (allt material tillhandahålls på engelska).
- Kognitiv kapacitet: tillräcklig för att ge samtycke, dokumenterat med acceptabla svar i en samtyckes-"teach-back"-process.
- Kan röra sig utan hjälpmedel
- Möjlighet att använda FitBit-applikationen, vilket visats för att studera personal.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Medicinska tillstånd eller fysiska eller neurokognitiva begränsningar som stör PA eller studiedeltagande. Deltagare kommer att uteslutas om, enligt en utredare eller primär leverantör, deltagande i studien skulle vara osäkert, omöjligt eller inte ligger i deltagarens bästa.
- Användning av farliga ämnen, bedömd med en poäng ≥15 på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) eller ≥6 på Drug Abuse Screening Test (DAST).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BASM + PA Coaching
Korta råd och självövervakande fysisk aktivitetscoaching
|
PA-coachen kommer att träffa deltagaren för att sätta upp mål för fysisk aktivitet (steg) och uppmuntra självövervakning.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + CB-PA
Korta råd och självövervakande kognitiv beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet
|
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
Interventionist kommer att använda kognitiva och beteendemässiga tekniker för att hjälpa deltagaren att öka facilitatorer och minska hinder för fysisk aktivitet, särskilt barriärer som bristande motivation, depression och kronisk smärta.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + SS-PA
Korta råd och självövervakning Socialt stöd för fysisk aktivitet
|
Denna komponent kommer att utnyttja den sociala funktionaliteten i Fitbit-appen, främja socialt stöd och vänlig konkurrens via en modererad Facebook-grupp.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + PA Coaching + CB-PA
Korta råd och självövervakande fysisk aktivitetscoaching Kognitiv beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet
|
PA-coachen kommer att träffa deltagaren för att sätta upp mål för fysisk aktivitet (steg) och uppmuntra självövervakning.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
Interventionist kommer att använda kognitiva och beteendemässiga tekniker för att hjälpa deltagaren att öka facilitatorer och minska hinder för fysisk aktivitet, särskilt barriärer som bristande motivation, depression och kronisk smärta.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + PA Coaching + SS-PA
Korta råd och självövervakande fysisk aktivitet Coaching Socialt stöd för fysisk aktivitet
|
PA-coachen kommer att träffa deltagaren för att sätta upp mål för fysisk aktivitet (steg) och uppmuntra självövervakning.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
Denna komponent kommer att utnyttja den sociala funktionaliteten i Fitbit-appen, främja socialt stöd och vänlig konkurrens via en modererad Facebook-grupp.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + CB-PA + SS-PA
Korta råd och självövervakande kognitiv beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet Socialt stöd för fysisk aktivitet
|
Denna komponent kommer att utnyttja den sociala funktionaliteten i Fitbit-appen, främja socialt stöd och vänlig konkurrens via en modererad Facebook-grupp.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
Interventionist kommer att använda kognitiva och beteendemässiga tekniker för att hjälpa deltagaren att öka facilitatorer och minska hinder för fysisk aktivitet, särskilt barriärer som bristande motivation, depression och kronisk smärta.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Korta råd och självövervakande fysisk aktivitetscoaching Kognitiv beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet Socialt stöd för fysisk aktivitet
|
PA-coachen kommer att träffa deltagaren för att sätta upp mål för fysisk aktivitet (steg) och uppmuntra självövervakning.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
Denna komponent kommer att utnyttja den sociala funktionaliteten i Fitbit-appen, främja socialt stöd och vänlig konkurrens via en modererad Facebook-grupp.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
Interventionist kommer att använda kognitiva och beteendemässiga tekniker för att hjälpa deltagaren att öka facilitatorer och minska hinder för fysisk aktivitet, särskilt barriärer som bristande motivation, depression och kronisk smärta.
Möten kommer att hållas varannan vecka i 4 månader.
Andra namn:
|
|
Övrig: BASM
Korta råd och självövervakning
|
Deltagarna kommer att få en enda session med korta råd om ökad fysisk aktivitet och instruktioner om hur man använder sin studietillhandahållna FitBit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag
Tidsram: Månad 4
|
Bedöms via Fitbit
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter per vecka med måttlig kraftfull aktivitet
Tidsram: Månad 4
|
Bedöms via FitBit
|
Månad 4
|
|
Minuter per vecka av måttlig kraftfull aktivitet, självrapportering
Tidsram: Månad 4
|
Bedöms via International Physical Activity Questionnaire
|
Månad 4
|
|
Frailty fenotyp
Tidsram: Månad 4
|
Bedöms via Fried Criteria
|
Månad 4
|
|
CVD-risk
Tidsram: Månad 4
|
Bedömd med Life's Simple 7 Scale
|
Månad 4
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Månad 4
|
Bedöms via det korta fysiska prestandabatteriet
|
Månad 4
|
|
Emotionellt välmående
Tidsram: Månad 4
|
Bedömd via PROMIS-29 v2.1-profil - Psykisk hälsa sammanfattande poäng
|
Månad 4
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Månad 4
|
Bedömd via PROMIS-29 v2.1-profilen - Sammanfattning av fysisk hälsa
|
Månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Huvudutredare: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Stillasittande beteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Utöva
- Krisintervention
Andra studie-ID-nummer
- 2208-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .