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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752500
Optimisation d'une intervention comportementale pour augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant avec le VIH (HiActivity)
5 août 2026 mis à jour par: Butler Hospital
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner 3 interventions conçues pour augmenter l'activité physique chez les personnes âgées vivant avec le VIH.
Nous examinerons 3 composantes potentielles d'un ensemble d'interventions : le coaching d'activité physique, la thérapie cognitivo-comportementale ciblée sur les obstacles courants à l'activité physique tels que la faible motivation ou la douleur chronique, et une intervention de soutien social basée sur Fitbit.
Notre résultat principal sera l'activité physique, définie en nombre de pas par jour.
Les résultats guideront le choix des composantes d'intervention à utiliser dans une intervention comportementale optimisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) vivent jusqu'à un âge avancé.
Les personnes âgées vivant avec le VIH sont exposées à un risque accru de développer un large éventail de conditions comorbides telles que les maladies cardiovasculaires, le phénotype de fragilité et les troubles de santé mentale.
Des interventions pratiques basées sur les soins primaires sont nécessaires pour les PVVIH plus âgées qui ciblent les facteurs liés au mode de vie afin de réduire les complications du vieillissement et d'améliorer l'état de santé.
La plupart des PVVIH pratiquent moins d'activité physique (AP) que ce qui est recommandé par les directives de santé publique.
Ainsi, l'augmentation de l'AP peut entraîner de nombreux avantages pour la santé mentale et physique chez les PVVIH.
Les études actuelles sur les PVVIH se concentrent généralement sur l'impact de l'exercice supervisé.
Cependant, il existe de nombreux obstacles à ce type d'AP.
Les programmes d'activité physique liés au mode de vie (APL) qui mettent l'accent sur l'intégration de l'AP, en particulier la marche, dans la vie quotidienne, peuvent mieux réussir à produire une augmentation soutenue de l'AP.
L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une intervention de soins primaires efficace et efficiente qui augmente l'APL chez les PVVIH plus âgées.
Nous utilisons la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) comme cadre pour développer, optimiser et évaluer une intervention comportementale à plusieurs composants.
MOST comprend trois phases.
Tout d'abord, dans la phase de préparation, un modèle conceptuel empirique et théorique est développé qui identifie les composants d'intervention différenciables et spécifie les critères d'optimisation (c'est-à-dire l'objectif du développement de l'intervention).
Nous avons terminé cette phase.
Deuxièmement, dans la phase d'optimisation, l'impact de chaque composante de l'intervention sur le résultat souhaité est examiné empiriquement.
L'objectif est de déterminer les composants à inclure dans un ensemble d'interventions final optimisé pour l'efficacité et l'efficience.
L'étude proposée reflète la deuxième phase, ou un essai d'optimisation.
Enfin, dans la phase d'évaluation, l'efficacité du package d'interventions optimisé est évaluée dans un ECR traditionnel ; ce sera la prochaine étape dans cette ligne de recherche après le projet actuellement proposé.
Dans ce projet, nous testerons l'impact de trois composantes d'intervention séparables sur les pas par jour après 4 mois d'intervention.
Nous recruterons 208 PVVIH d'âge ≥50 ans classés comme peu actifs.
Tous les participants reçoivent le composant '0' : de brefs conseils pour faire de l'exercice et un tracker d'activité Fitbit.
Nous testons ensuite 3 composants supplémentaires dans un plan factoriel : 1) PA Coaching axé sur l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance ; 2) Intervention cognitivo-comportementale pour l'AP (CB-AP) - axée sur l'identification des valeurs et la résolution des obstacles internes à l'AP tels que la douleur, la dépression ou la fatigue ; 3) Social Support for PA (SS-PA) - un composant qui exploite la fonctionnalité sociale de l'application Fitbit, promouvant le soutien social et la compétition amicale.
Le résultat principal sera le nombre de pas par jour pendant le mois 4. Les effets principaux et d'interaction observés pour les 3 composants candidats guideront la sélection des composants à inclure dans une intervention optimisée qui sera testée dans un futur ECR.
Nous examinerons également les médiateurs potentiels pour chaque composante de l'intervention, ainsi que les critères de jugement secondaires, notamment la santé physique perçue, la santé mentale, le risque de maladie cardiovasculaire et le phénotype de fragilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Uebelacker, PhD
- Numéro de téléphone: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bailey O'Keeffe, MS
- Numéro de téléphone: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 54415
- Recrutement
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Chercheur principal:
- Jason Baker, MD
-
Contact:
- Nwando Ikeogu
- Numéro de téléphone: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Recrutement
- Brown University Health
-
Chercheur principal:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
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Contact:
- Lizzie Cepeda, BA
- Numéro de téléphone: 401-793-8870
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- VIH positif : défini par un anticorps anti-VIH, un ARN du VIH détectable dans le plasma ou une note du fournisseur de soins du VIH du participant.
- Doit être sous traitement antirétroviral (ART) continu pendant > 3 mois, tel qu'évalué par auto-évaluation. Tout participant qui ne suit pas de traitement antirétroviral continu devrait avoir cela comme objectif principal de son traitement.
- AP faible : définie comme une auto-déclaration de < 90 minutes d'AP modérée à vigoureuse (APMV) par semaine au cours des 3 mois précédents. REMARQUE : Ceci est facilement vérifié lors d'un dépistage et assure l'inscription d'une population qui a besoin d'augmenter l'AP.
- Autorisé médicalement pour AP modérée. Si les participants signalent a) des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une maladie coronarienne connue, une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ; b) diabète ; ou c) douleur thoracique, essoufflement, étourdissements ou syncope au repos ou pendant une activité au cours des 3 derniers mois, alors ils doivent avoir une autorisation médicale par un médecin ou un fournisseur de soins primaires.
- 50 ans ou plus.
- Maîtrise de l'anglais : suffisante pour s'engager dans un consentement éclairé, comprendre les évaluations et les documents fournis, et engager et utiliser l'application Fitbit (tous les documents sont fournis en anglais).
- Capacité cognitive : suffisante pour donner son consentement, documentée par des réponses acceptables dans le cadre d'un processus de « renseignement » sur le consentement.
- Capable de se déplacer sans appareils fonctionnels
- Capacité à utiliser l'application FitBit, comme démontré au personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Conditions médicales ou limitations physiques ou neurocognitives qui interfèrent avec l'AP ou la participation à l'étude. Les participants seront exclus si, de l'avis d'un chercheur ou d'un fournisseur principal, la participation à l'étude serait dangereuse, impossible ou non dans le meilleur intérêt du participant.
- Consommation de substances dangereuses, évaluée par un score ≥15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ou ≥6 au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BASM + PA Coaching
Conseils brefs et coaching d’activité physique d’auto-surveillance
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L'entraîneur d'AP rencontrera le participant pour fixer des objectifs d'activité physique (pas) et encourager l'autosurveillance.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + CB-PA
Brefs conseils et intervention cognitivo-comportementale d'auto-surveillance pour augmenter l'activité physique
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Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
L'interventionniste utilisera des techniques cognitives et comportementales pour aider le participant à augmenter le nombre d'animateurs et à réduire les obstacles à l'activité physique, en particulier les obstacles tels que le manque de motivation, la dépression et la douleur chronique.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + SS-PA
Conseils succincts et soutien social d’auto-surveillance pour l’activité physique
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Ce composant tirera parti de la fonctionnalité sociale de l'application Fitbit, favorisant le soutien social et la compétition amicale via un groupe Facebook modéré.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + PA Coaching + CB-PA
Brefs conseils et coaching d'auto-surveillance de l'activité physique Intervention cognitivo-comportementale pour augmenter l'activité physique
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L'entraîneur d'AP rencontrera le participant pour fixer des objectifs d'activité physique (pas) et encourager l'autosurveillance.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
L'interventionniste utilisera des techniques cognitives et comportementales pour aider le participant à augmenter le nombre d'animateurs et à réduire les obstacles à l'activité physique, en particulier les obstacles tels que le manque de motivation, la dépression et la douleur chronique.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + PA Coaching + SS-PA
Conseils brefs et coaching d’auto-surveillance en matière d’activité physique Soutien social à l’activité physique
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L'entraîneur d'AP rencontrera le participant pour fixer des objectifs d'activité physique (pas) et encourager l'autosurveillance.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
Ce composant tirera parti de la fonctionnalité sociale de l'application Fitbit, favorisant le soutien social et la compétition amicale via un groupe Facebook modéré.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + CB-PA + SS-PA
Brefs conseils et intervention cognitivo-comportementale d'auto-surveillance pour augmenter l'activité physique Soutien social pour l'activité physique
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Ce composant tirera parti de la fonctionnalité sociale de l'application Fitbit, favorisant le soutien social et la compétition amicale via un groupe Facebook modéré.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
L'interventionniste utilisera des techniques cognitives et comportementales pour aider le participant à augmenter le nombre d'animateurs et à réduire les obstacles à l'activité physique, en particulier les obstacles tels que le manque de motivation, la dépression et la douleur chronique.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
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Expérimental: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Conseils brefs et coaching d'auto-surveillance en matière d'activité physique Intervention cognitivo-comportementale pour augmenter l'activité physique Soutien social pour l'activité physique
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L'entraîneur d'AP rencontrera le participant pour fixer des objectifs d'activité physique (pas) et encourager l'autosurveillance.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
Ce composant tirera parti de la fonctionnalité sociale de l'application Fitbit, favorisant le soutien social et la compétition amicale via un groupe Facebook modéré.
Autres noms:
Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
L'interventionniste utilisera des techniques cognitives et comportementales pour aider le participant à augmenter le nombre d'animateurs et à réduire les obstacles à l'activité physique, en particulier les obstacles tels que le manque de motivation, la dépression et la douleur chronique.
Les réunions auront lieu toutes les deux semaines pendant 4 mois.
Autres noms:
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Autre: BASM
Conseils brefs et auto-surveillance
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Les participants recevront une seule séance avec de brefs conseils sur l'augmentation de l'activité physique et des instructions sur la façon d'utiliser leur FitBit fourni par l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pas par jour
Délai: Mois 4
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Évalué via Fitbit
|
Mois 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse
Délai: Mois 4
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Évalué via FitBit
|
Mois 4
|
|
Minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse, autodéclaration
Délai: Mois 4
|
Évalué via le Questionnaire international sur l'activité physique
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Mois 4
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Phénotype de fragilité
Délai: Mois 4
|
Évalué selon les critères Fried
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Mois 4
|
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Risque de MCV
Délai: Mois 4
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Évalué à l'aide de l'échelle Life's Simple 7
|
Mois 4
|
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Performance physique
Délai: Mois 4
|
Évalué via la batterie de performances physiques courtes
|
Mois 4
|
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Bien-être émotionnel
Délai: Mois 4
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Évalué via le profil PROMIS-29 v2.1 - Score récapitulatif de santé mentale
|
Mois 4
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Fonctionnement physique
Délai: Mois 4
|
Évalué via le profil PROMIS-29 v2.1 - Score récapitulatif de la santé physique
|
Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Chercheur principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Comportement sédentaire
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Exercice
- Intervention de crise
Autres numéros d'identification d'étude
- 2208-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .