- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752500
Ottimizzazione di un intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica negli anziani che vivono con l'HIV (HiActivity)
13 marzo 2026 aggiornato da: Butler Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare 3 interventi progettati per aumentare l'attività fisica negli anziani con HIV.
Esamineremo 3 potenziali componenti di un pacchetto di intervento: coaching sull'attività fisica, terapia cognitivo comportamentale mirata agli ostacoli comuni all'attività fisica come scarsa motivazione o dolore cronico e un intervento di supporto sociale basato su Fitbit.
Il nostro risultato primario sarà l'attività fisica, definita come passi al giorno.
I risultati guideranno la scelta dei componenti dell'intervento da utilizzare in un intervento comportamentale ottimizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di persone che vivono con l'HIV (PLWH) vive fino a età avanzata.
I PLWH più anziani sono a maggior rischio di un ampio spettro di condizioni di comorbilità come malattie cardiovascolari, fenotipo di fragilità e disturbi della salute mentale.
Per gli anziani PLWH sono necessari interventi pratici basati sull'assistenza primaria che mirino ai fattori dello stile di vita per ridurre le complicanze dell'invecchiamento e migliorare la durata della salute.
La maggior parte delle PLWH svolge meno attività fisica (PA) di quanto raccomandato dalle linee guida sulla salute pubblica.
Pertanto, l'aumento della PA può portare a numerosi benefici per la salute mentale e fisica tra PLWH.
Gli studi attuali in PLWH si concentrano tipicamente sull'impatto dell'esercizio supervisionato.
Tuttavia, ci sono molti ostacoli a questo tipo di PA.
I programmi di attività fisica nello stile di vita (LPA) che si concentrano sull'integrazione della PA, in particolare la camminata, nella vita di tutti i giorni, possono avere più successo nel produrre un aumento sostenuto della PA.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un intervento di assistenza primaria efficace ed efficiente che aumenti l'LPA tra i PLWH più anziani.
Sfruttiamo la Multiphase Optimization STrategy (MOST) come framework per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la valutazione di un intervento comportamentale multicomponente.
MOST è composto da tre fasi.
Innanzitutto, nella fase di preparazione, viene sviluppato un modello concettuale empirico e basato sulla teoria che identifica componenti di intervento differenziabili e specifica i criteri di ottimizzazione (vale a dire, l'obiettivo dello sviluppo dell'intervento).
Abbiamo completato questa fase.
In secondo luogo, nella fase di ottimizzazione, viene esaminato empiricamente l'impatto di ciascuna componente dell'intervento sul risultato desiderato.
L'obiettivo è determinare quali componenti includere in un pacchetto di intervento finale ottimizzato per l'efficacia e l'efficienza.
Lo studio proposto riflette la seconda fase, o una prova di ottimizzazione.
Infine, nella fase di valutazione, il pacchetto di intervento ottimizzato viene valutato per l'efficacia in un RCT tradizionale; questo sarà il prossimo passo in questa linea di ricerca dopo il progetto attualmente proposto.
In questo progetto, testeremo l'impatto di tre componenti di intervento separabili sui passi al giorno dopo 4 mesi di intervento.
Recluteremo 208 PLWH di età ≥50 anni classificati come poco attivi.
Tutti i partecipanti ricevono il componente "0": brevi consigli per l'esercizio e un tracker di attività Fitbit.
Quindi testiamo 3 componenti aggiuntivi in un disegno fattoriale: 1) PA Coaching incentrato sulla definizione degli obiettivi e sull'auto-monitoraggio; 2) Intervento cognitivo-comportamentale per la PA (CB-PA) incentrato sull'identificazione dei valori e sull'affrontare le barriere interne alla PA come dolore, depressione o affaticamento; 3) Supporto sociale per PA (SS-PA): un componente che sfrutta la funzionalità social dell'app Fitbit, promuovendo il supporto sociale e la competizione amichevole.
L'esito primario saranno i passi al giorno durante il mese 4. Gli effetti principali e di interazione osservati per i 3 componenti candidati guideranno la selezione dei componenti da includere in un intervento ottimizzato che sarà testato in un futuro RCT.
Esamineremo anche i potenziali mediatori per ogni componente dell'intervento, nonché gli esiti secondari tra cui la salute fisica percepita, la salute mentale, il rischio di malattie cardiovascolari e il fenotipo di fragilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Uebelacker, PhD
- Numero di telefono: 401-455-6381
- Email: luebelacker@butler.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bailey O'Keeffe, MS
- Numero di telefono: 401-455-6219
- Email: bokeeffe@butler.org
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 54415
- Reclutamento
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Investigatore principale:
- Jason Baker, MD
-
Contatto:
- Nwando Ikeogu
- Numero di telefono: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- Brown University Health
-
Investigatore principale:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Contatto:
- Lizzie Cepeda, BA
- Numero di telefono: 401-793-8870
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo: definito dall'anticorpo HIV, dall'HIV RNA rilevabile nel plasma o da una nota del fornitore di assistenza per l'HIV del partecipante.
- Deve essere in terapia antiretrotrovirale continua (ART) per> 3 mesi, come valutato tramite autovalutazione. Qualsiasi partecipante che non è in ART continua dovrebbe avere questo come obiettivo principale del proprio trattamento.
- PA basso: definito come self-report di <90 minuti di PA moderato-vigoroso (MVPA) a settimana nei 3 mesi precedenti. NOTA: questo è facilmente accertabile durante uno screening e garantisce l'iscrizione di una popolazione che deve aumentare la PA.
- Autorizzato dal punto di vista medico per PA moderata. Se i partecipanti riferiscono a) una storia di malattia cardiovascolare inclusa malattia coronarica nota, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca o ictus; b) diabete; oppure c) dolore toracico, mancanza di respiro o vertigini o sincope a riposo o durante l'attività negli ultimi 3 mesi, devono avere l'autorizzazione medica di un medico o di un medico di base.
- Età 50 anni o più.
- Competenza in inglese: sufficiente per impegnarsi nel consenso informato, comprendere le valutazioni e i materiali forniti e impegnarsi e utilizzare l'applicazione Fitbit (tutti i materiali forniti in inglese).
- Capacità cognitiva: sufficiente per fornire il consenso, documentato da risposte accettabili in un processo di "teach-back" del consenso.
- In grado di deambulare senza dispositivi di assistenza
- Capacità di utilizzare l'applicazione FitBit, come dimostrato dal personale dello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Condizioni mediche o limitazioni fisiche o neurocognitive che interferiscono con la PA o la partecipazione allo studio. I partecipanti saranno esclusi se, secondo l'opinione di uno sperimentatore o fornitore primario, la partecipazione allo studio sarebbe pericolosa, impossibile o non nel migliore interesse del partecipante.
- Uso di sostanze pericolose, valutato tramite un punteggio ≥15 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) o ≥6 nel test di screening per l'abuso di droghe (DAST).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BASM + PA Coaching
Brevi consigli e coaching sull'attività fisica di automonitoraggio
|
L'allenatore PA incontrerà il partecipante per fissare obiettivi per l'attività fisica (passi) e incoraggiare l'auto-monitoraggio.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM+CB-PA
Brevi Consigli e Intervento Cognitivo-Comportamentale di Automonitoraggio per Aumentare l'Attività Fisica
|
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
L'interventista utilizzerà tecniche cognitive e comportamentali per aiutare il partecipante ad aumentare i facilitatori e ridurre le barriere all'attività fisica, in particolare barriere come mancanza di motivazione, depressione e dolore cronico.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM+SS-PA
Brevi consigli e automonitoraggio Supporto sociale per l'attività fisica
|
Questo componente sfrutterà la funzionalità social dell'app Fitbit, promuovendo il supporto sociale e la competizione amichevole tramite un gruppo Facebook moderato.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM + PA Coaching + CB-PA
Brevi Consigli e Automonitoraggio Attività Fisica Coaching Intervento Cognitivo-Comportamentale per Aumentare l'Attività Fisica
|
L'allenatore PA incontrerà il partecipante per fissare obiettivi per l'attività fisica (passi) e incoraggiare l'auto-monitoraggio.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
L'interventista utilizzerà tecniche cognitive e comportamentali per aiutare il partecipante ad aumentare i facilitatori e ridurre le barriere all'attività fisica, in particolare barriere come mancanza di motivazione, depressione e dolore cronico.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM + PA Coaching + SS-PA
Brevi Consigli e Automonitoraggio Coaching Attività Fisica Supporto sociale per l'Attività Fisica
|
L'allenatore PA incontrerà il partecipante per fissare obiettivi per l'attività fisica (passi) e incoraggiare l'auto-monitoraggio.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
Questo componente sfrutterà la funzionalità social dell'app Fitbit, promuovendo il supporto sociale e la competizione amichevole tramite un gruppo Facebook moderato.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM + CB-PA + SS-PA
Brevi Consigli e Automonitoraggio Intervento Cognitivo-Comportamentale per Aumentare l'Attività Fisica Supporto sociale per l'attività fisica
|
Questo componente sfrutterà la funzionalità social dell'app Fitbit, promuovendo il supporto sociale e la competizione amichevole tramite un gruppo Facebook moderato.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
L'interventista utilizzerà tecniche cognitive e comportamentali per aiutare il partecipante ad aumentare i facilitatori e ridurre le barriere all'attività fisica, in particolare barriere come mancanza di motivazione, depressione e dolore cronico.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Consigli brevi e automonitoraggio Coaching sull'attività fisica Intervento cognitivo-comportamentale per incrementare l'attività fisica Sostegno sociale all'attività fisica
|
L'allenatore PA incontrerà il partecipante per fissare obiettivi per l'attività fisica (passi) e incoraggiare l'auto-monitoraggio.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
Questo componente sfrutterà la funzionalità social dell'app Fitbit, promuovendo il supporto sociale e la competizione amichevole tramite un gruppo Facebook moderato.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
L'interventista utilizzerà tecniche cognitive e comportamentali per aiutare il partecipante ad aumentare i facilitatori e ridurre le barriere all'attività fisica, in particolare barriere come mancanza di motivazione, depressione e dolore cronico.
Gli incontri si svolgeranno a settimane alterne per 4 mesi.
Altri nomi:
|
|
Altro: BASM
Brevi consigli e automonitoraggio
|
I partecipanti riceveranno una singola sessione con brevi consigli su come aumentare l'attività fisica e istruzioni su come utilizzare il FitBit fornito dallo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi al giorno
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite Fitbit
|
Mese 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti a settimana di attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite FitBit
|
Mese 4
|
|
Minuti a settimana di attività moderata-vigorosa, self-report
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite il questionario internazionale sull'attività fisica
|
Mese 4
|
|
Fenotipo fragile
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite i Fried Criteria
|
Mese 4
|
|
Rischio CVD
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato utilizzando la scala 7 di Life's Simple
|
Mese 4
|
|
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite la batteria Short Physical Performance
|
Mese 4
|
|
Benessere emotivo
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite il profilo PROMIS-29 v2.1 - Punteggio riassuntivo della salute mentale
|
Mese 4
|
|
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Mese 4
|
Valutato tramite il profilo PROMIS-29 v2.1 - Punteggio riassuntivo sulla salute fisica
|
Mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Investigatore principale: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Comportamento sedentario
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Esercizio
- Intervento di crisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2208-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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