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Otimização de uma intervenção comportamental para aumentar a atividade física em idosos vivendo com HIV (HiActivity)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Butler Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é examinar 3 intervenções destinadas a aumentar a atividade física em idosos com HIV. Examinaremos 3 componentes potenciais de um pacote de intervenção: treinamento de atividade física, terapia cognitivo-comportamental voltada para barreiras comuns à atividade física, como baixa motivação ou dor crônica, e uma intervenção de suporte social baseada em Fitbit. Nosso resultado primário será a atividade física, definida como passos por dia. Os resultados orientarão a escolha dos componentes de intervenção a serem usados ​​em uma intervenção comportamental otimizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número crescente de pessoas vivendo com HIV (PLWH) está vivendo até idades mais avançadas. As PVHS mais velhas correm maior risco de um amplo espectro de condições comórbidas, como doenças cardiovasculares, fenótipo de fragilidade e transtornos de saúde mental. Intervenções práticas baseadas em cuidados primários são necessárias para PVHS mais velhas que visam fatores de estilo de vida para reduzir as complicações do envelhecimento e melhorar o tempo de saúde. A maioria das PVHS pratica menos atividade física (AF) do que o recomendado pelas diretrizes de saúde pública. Assim, aumentar a AF pode levar a inúmeros benefícios para a saúde mental e física entre as PVHS. Os estudos atuais em PVHS geralmente se concentram no impacto do exercício supervisionado. No entanto, existem muitas barreiras para esse tipo de AP. Os programas de atividade física de estilo de vida (LPA) que se concentram na integração da AF, especialmente a caminhada, na vida cotidiana, podem ser mais bem-sucedidos em produzir um aumento sustentado da AF. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma intervenção de atenção primária eficaz e eficiente que aumente o LPA entre as PVHS mais velhas. Aproveitamos o Multiphase Optimization STrategy (MOST) como uma estrutura para desenvolver, otimizar e avaliar uma intervenção comportamental multicomponente. O MOST é composto por três fases. Primeiro, na fase de preparação, é desenvolvido um modelo conceitual empírico e teórico que identifica componentes de intervenção diferenciáveis ​​e especifica critérios de otimização (ou seja, objetivo do desenvolvimento da intervenção). Concluímos esta fase. Em segundo lugar, na fase de otimização, o impacto de cada componente de intervenção no resultado desejado é examinado empiricamente. O objetivo é determinar quais componentes incluir em um pacote de intervenção final otimizado para eficácia e eficiência. O estudo proposto reflete a segunda fase, ou um ensaio de otimização. Finalmente, na fase de avaliação, o pacote de intervenção otimizado é avaliado quanto à eficácia em um RCT tradicional; este será o próximo passo nesta linha de pesquisa seguindo o projeto atualmente proposto. Neste projeto, testaremos o impacto de três componentes de intervenção separáveis ​​em passos por dia após 4 meses de intervenção. Vamos recrutar 208 PVHS com idade ≥50 anos classificadas como pouco ativas. Todos os participantes recebem o componente '0': breves conselhos para se exercitar e um rastreador de atividades Fitbit. Em seguida, testamos 3 componentes adicionais em um design fatorial: 1) PA Coaching focado na definição de metas e automonitoramento; 2) Intervenção cognitivo-comportamental para AF (CB-PA) com foco na identificação de valores e abordagem de barreiras internas à AF, como dor, depressão ou fadiga; 3) Suporte social para PA (SS-PA) - um componente que aproveita a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável. O resultado primário será passos por dia durante o Mês 4. Os efeitos principais e de interação observados para os 3 componentes candidatos guiarão a seleção dos componentes a serem incluídos em uma intervenção otimizada que será testada em um RCT futuro. Também examinaremos potenciais mediadores para cada componente de intervenção, bem como resultados secundários, incluindo saúde física percebida, saúde mental, risco de doença cardiovascular e o fenótipo de fragilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54415
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jason Baker, MD
        • Contato:
          • Nwando Ikeogu
          • Número de telefone: 612-449-5974
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD
        • Contato:
          • Lizzie Cepeda, BA
          • Número de telefone: 401-793-8870

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo: definido pelo anticorpo do HIV, RNA do HIV detectável no plasma ou uma nota do provedor de cuidados de HIV do participante.
  2. Deve estar em terapia antirretroviral (ART) contínua por > 3 meses, conforme avaliado por autorrelato. Qualquer participante que não esteja em TARV contínua deve ter isso como foco principal de seu tratamento.
  3. AF baixa: definida como autorrelato de < 90 minutos de AF moderada-vigorosa (AFMV) por semana nos últimos 3 meses. NOTA: Isso é facilmente verificado durante uma triagem e garante o recrutamento de uma população que precisa aumentar a AF.
  4. Liberado clinicamente para PA moderada. Se os participantes relatarem a) história de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana conhecida, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral; b) diabetes; ou c) dor no peito, falta de ar ou tontura ou síncope em repouso ou durante a atividade nos últimos 3 meses, então eles devem ter autorização médica de um médico ou prestador de cuidados primários.
  5. Idade 50 anos ou mais.
  6. Proficiência em inglês: suficiente para obter consentimento informado, entender as avaliações e os materiais fornecidos e usar o aplicativo Fitbit (todos os materiais fornecidos em inglês).
  7. Capacidade cognitiva: suficiente para fornecer consentimento, documentada por respostas aceitáveis ​​em um processo de consentimento "teach-back".
  8. Capaz de deambular sem dispositivos auxiliares
  9. Capacidade de usar o aplicativo FitBit, conforme demonstrado pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

    1. Condições médicas ou limitações físicas ou neurocognitivas que interfiram na AF ou na participação no estudo. Os participantes serão excluídos se, na opinião de um investigador ou provedor principal, a participação no estudo for insegura, impossível ou não for do interesse do participante.
    2. Uso de substâncias perigosas, avaliado por meio de uma pontuação ≥15 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) ou ≥6 no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento BASM + PA
Breve aconselhamento e treinamento de atividade física com automonitoramento
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • PA Coaching
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
Experimental: BASM + CB-PA
Breve aconselhamento e intervenção cognitivo-comportamental de automonitoramento para aumentar a atividade física
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • CB-PA
Experimental: BASM + SS-PA
Breve Aconselhamento e Automonitoramento Apoio Social à Atividade Física
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
  • SS-PA
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • PA Coaching
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • CB-PA
Experimental: BASM + PA Coaching + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Apoio social para atividade física
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • PA Coaching
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
  • SS-PA
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
Experimental: BASM + CB-PA + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física Apoio social para atividade física
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
  • SS-PA
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • CB-PA
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física Apoio social para atividade física
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • PA Coaching
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
  • SS-PA
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica. As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
  • CB-PA
Outro: BASM
Breve aconselhamento e automonitoramento
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • BASM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passos por dia
Prazo: Mês 4
Avaliado via Fitbit
Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos por semana de atividade moderada-vigorosa
Prazo: Mês 4
Avaliado via FitBit
Mês 4
Minutos por semana de atividade moderada a vigorosa, autorrelato
Prazo: Mês 4
Avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física
Mês 4
Fenótipo de Fragilidade
Prazo: Mês 4
Avaliado através dos Critérios Fritos
Mês 4
Risco de DCV
Prazo: Mês 4
Avaliado usando a escala Life's Simple 7
Mês 4
Performance física
Prazo: Mês 4
Avaliado por meio da Bateria Curta de Desempenho Físico
Mês 4
Bem-estar emocional
Prazo: Mês 4
Avaliado por meio do perfil PROMIS-29 v2.1 - Pontuação resumida de saúde mental
Mês 4
Funcionamento físico
Prazo: Mês 4
Avaliado por meio do perfil PROMIS-29 v2.1 - pontuação resumida de saúde física
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
  • Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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