- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752500
Otimização de uma intervenção comportamental para aumentar a atividade física em idosos vivendo com HIV (HiActivity)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Butler Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é examinar 3 intervenções destinadas a aumentar a atividade física em idosos com HIV.
Examinaremos 3 componentes potenciais de um pacote de intervenção: treinamento de atividade física, terapia cognitivo-comportamental voltada para barreiras comuns à atividade física, como baixa motivação ou dor crônica, e uma intervenção de suporte social baseada em Fitbit.
Nosso resultado primário será a atividade física, definida como passos por dia.
Os resultados orientarão a escolha dos componentes de intervenção a serem usados em uma intervenção comportamental otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de pessoas vivendo com HIV (PLWH) está vivendo até idades mais avançadas.
As PVHS mais velhas correm maior risco de um amplo espectro de condições comórbidas, como doenças cardiovasculares, fenótipo de fragilidade e transtornos de saúde mental.
Intervenções práticas baseadas em cuidados primários são necessárias para PVHS mais velhas que visam fatores de estilo de vida para reduzir as complicações do envelhecimento e melhorar o tempo de saúde.
A maioria das PVHS pratica menos atividade física (AF) do que o recomendado pelas diretrizes de saúde pública.
Assim, aumentar a AF pode levar a inúmeros benefícios para a saúde mental e física entre as PVHS.
Os estudos atuais em PVHS geralmente se concentram no impacto do exercício supervisionado.
No entanto, existem muitas barreiras para esse tipo de AP.
Os programas de atividade física de estilo de vida (LPA) que se concentram na integração da AF, especialmente a caminhada, na vida cotidiana, podem ser mais bem-sucedidos em produzir um aumento sustentado da AF.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma intervenção de atenção primária eficaz e eficiente que aumente o LPA entre as PVHS mais velhas.
Aproveitamos o Multiphase Optimization STrategy (MOST) como uma estrutura para desenvolver, otimizar e avaliar uma intervenção comportamental multicomponente.
O MOST é composto por três fases.
Primeiro, na fase de preparação, é desenvolvido um modelo conceitual empírico e teórico que identifica componentes de intervenção diferenciáveis e especifica critérios de otimização (ou seja, objetivo do desenvolvimento da intervenção).
Concluímos esta fase.
Em segundo lugar, na fase de otimização, o impacto de cada componente de intervenção no resultado desejado é examinado empiricamente.
O objetivo é determinar quais componentes incluir em um pacote de intervenção final otimizado para eficácia e eficiência.
O estudo proposto reflete a segunda fase, ou um ensaio de otimização.
Finalmente, na fase de avaliação, o pacote de intervenção otimizado é avaliado quanto à eficácia em um RCT tradicional; este será o próximo passo nesta linha de pesquisa seguindo o projeto atualmente proposto.
Neste projeto, testaremos o impacto de três componentes de intervenção separáveis em passos por dia após 4 meses de intervenção.
Vamos recrutar 208 PVHS com idade ≥50 anos classificadas como pouco ativas.
Todos os participantes recebem o componente '0': breves conselhos para se exercitar e um rastreador de atividades Fitbit.
Em seguida, testamos 3 componentes adicionais em um design fatorial: 1) PA Coaching focado na definição de metas e automonitoramento; 2) Intervenção cognitivo-comportamental para AF (CB-PA) com foco na identificação de valores e abordagem de barreiras internas à AF, como dor, depressão ou fadiga; 3) Suporte social para PA (SS-PA) - um componente que aproveita a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável.
O resultado primário será passos por dia durante o Mês 4. Os efeitos principais e de interação observados para os 3 componentes candidatos guiarão a seleção dos componentes a serem incluídos em uma intervenção otimizada que será testada em um RCT futuro.
Também examinaremos potenciais mediadores para cada componente de intervenção, bem como resultados secundários, incluindo saúde física percebida, saúde mental, risco de doença cardiovascular e o fenótipo de fragilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Uebelacker, PhD
- Número de telefone: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Estude backup de contato
- Nome: Bailey O'Keeffe, MS
- Número de telefone: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54415
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Investigador principal:
- Jason Baker, MD
-
Contato:
- Nwando Ikeogu
- Número de telefone: 612-449-5974
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- Brown University Health
-
Investigador principal:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Contato:
- Lizzie Cepeda, BA
- Número de telefone: 401-793-8870
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo: definido pelo anticorpo do HIV, RNA do HIV detectável no plasma ou uma nota do provedor de cuidados de HIV do participante.
- Deve estar em terapia antirretroviral (ART) contínua por > 3 meses, conforme avaliado por autorrelato. Qualquer participante que não esteja em TARV contínua deve ter isso como foco principal de seu tratamento.
- AF baixa: definida como autorrelato de < 90 minutos de AF moderada-vigorosa (AFMV) por semana nos últimos 3 meses. NOTA: Isso é facilmente verificado durante uma triagem e garante o recrutamento de uma população que precisa aumentar a AF.
- Liberado clinicamente para PA moderada. Se os participantes relatarem a) história de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana conhecida, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral; b) diabetes; ou c) dor no peito, falta de ar ou tontura ou síncope em repouso ou durante a atividade nos últimos 3 meses, então eles devem ter autorização médica de um médico ou prestador de cuidados primários.
- Idade 50 anos ou mais.
- Proficiência em inglês: suficiente para obter consentimento informado, entender as avaliações e os materiais fornecidos e usar o aplicativo Fitbit (todos os materiais fornecidos em inglês).
- Capacidade cognitiva: suficiente para fornecer consentimento, documentada por respostas aceitáveis em um processo de consentimento "teach-back".
- Capaz de deambular sem dispositivos auxiliares
- Capacidade de usar o aplicativo FitBit, conforme demonstrado pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Condições médicas ou limitações físicas ou neurocognitivas que interfiram na AF ou na participação no estudo. Os participantes serão excluídos se, na opinião de um investigador ou provedor principal, a participação no estudo for insegura, impossível ou não for do interesse do participante.
- Uso de substâncias perigosas, avaliado por meio de uma pontuação ≥15 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) ou ≥6 no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento BASM + PA
Breve aconselhamento e treinamento de atividade física com automonitoramento
|
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
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Experimental: BASM + CB-PA
Breve aconselhamento e intervenção cognitivo-comportamental de automonitoramento para aumentar a atividade física
|
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
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|
Experimental: BASM + SS-PA
Breve Aconselhamento e Automonitoramento Apoio Social à Atividade Física
|
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
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Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física
|
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
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Experimental: BASM + PA Coaching + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Apoio social para atividade física
|
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
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Experimental: BASM + CB-PA + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física Apoio social para atividade física
|
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Breve aconselhamento e automonitoramento Treinamento de atividade física Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física Apoio social para atividade física
|
O treinador de CF se reunirá com o participante para definir metas de atividade física (passos) e incentivar o automonitoramento.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
Este componente aproveitará a funcionalidade social do aplicativo Fitbit, promovendo suporte social e competição amigável por meio de um grupo moderado do Facebook.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
O intervencionista usará técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar o participante a aumentar os facilitadores e diminuir as barreiras à atividade física, particularmente barreiras como falta de motivação, depressão e dor crônica.
As reuniões ocorrerão a cada duas semanas durante 4 meses.
Outros nomes:
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|
Outro: BASM
Breve aconselhamento e automonitoramento
|
Os participantes receberão uma única sessão com breves conselhos sobre como aumentar a atividade física e instruções sobre como usar o FitBit fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passos por dia
Prazo: Mês 4
|
Avaliado via Fitbit
|
Mês 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutos por semana de atividade moderada-vigorosa
Prazo: Mês 4
|
Avaliado via FitBit
|
Mês 4
|
|
Minutos por semana de atividade moderada a vigorosa, autorrelato
Prazo: Mês 4
|
Avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física
|
Mês 4
|
|
Fenótipo de Fragilidade
Prazo: Mês 4
|
Avaliado através dos Critérios Fritos
|
Mês 4
|
|
Risco de DCV
Prazo: Mês 4
|
Avaliado usando a escala Life's Simple 7
|
Mês 4
|
|
Performance física
Prazo: Mês 4
|
Avaliado por meio da Bateria Curta de Desempenho Físico
|
Mês 4
|
|
Bem-estar emocional
Prazo: Mês 4
|
Avaliado por meio do perfil PROMIS-29 v2.1 - Pontuação resumida de saúde mental
|
Mês 4
|
|
Funcionamento físico
Prazo: Mês 4
|
Avaliado por meio do perfil PROMIS-29 v2.1 - pontuação resumida de saúde física
|
Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Comportamento Sedentário
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Exercício
- Intervenção em crise
Outros números de identificação do estudo
- 2208-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .