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HIV と共に生きる高齢者の身体活動を増加させるための行動介入の最適化 (HiActivity)

2023年11月13日 更新者:Butler Hospital
この臨床試験の目的は、HIV に感染した高齢者の身体活動を増加させるように設計された 3 つの介入を調べることです。 介入パッケージの 3 つの潜在的なコンポーネントを検討します。身体活動コーチング、低モチベーションや慢性疼痛などの身体活動に対する一般的な障壁を対象とした認知行動療法、Fitbit ベースの社会的支援介入です。 私たちの主な結果は、1 日あたりの歩数として定義される身体活動です。 結果は、最適化された行動介入で使用される介入コンポーネントの選択をガイドします。

調査の概要

詳細な説明

HIV と共に生きる人々 (PLWH) の増加する数は、高齢まで生きています。 高齢者の PLWH は、心血管疾患、フレイル表現型、メンタルヘルス障害など、さまざまな併存疾患のリスクが高くなります。 高齢者の PLWH には、ライフスタイル要因をターゲットにして老化の合併症を軽減し、健康寿命を延ばす実用的なプライマリケアベースの介入が必要です。 ほとんどの PLWH は、公衆衛生ガイドラインで推奨されているよりも少ない身体活動 (PA) に従事しています。 したがって、PA の増加は、PLWH の間で多くの精神的および身体的健康上の利点につながる可能性があります。 PLWH の現在の研究は、通常、監視された運動の影響に焦点を当てています。 ただし、このタイプの PA には多くの障壁があります。 PA、特にウォーキングを日常生活に統合することに焦点を当てたライフスタイルの身体活動 (LPA) プログラムは、PA の持続的な増加を生み出すことに成功する可能性があります。 この研究の長期的な目標は、高齢の PLWH の LPA を増加させる効果的かつ効率的なプライマリケア介入を開発することです。 多要素行動介入を開発、最適化、評価するためのフレームワークとして、多段階最適化戦略 (MOST) を活用します。 MOST は 3 つのフェーズで構成されています。 まず、準備段階では、微分可能な介入コンポーネントを特定し、最適化基準 (つまり、介入開発の目標) を指定する、経験的かつ理論主導の概念モデルが開発されます。 このフェーズは完了しました。 第二に、最適化段階では、望ましい結果に対する各介入コンポーネントの影響が経験的に調べられます。 目標は、有効性と効率性が最適化された最終介入パッケージに含めるコンポーネントを決定することです。 提案された研究は、第 2 段階、つまり最適化の試行を反映しています。 最後に、評価段階では、最適化された介入パッケージの有効性が従来の RCT で評価されます。これは、現在提案されているプロジェクトに続く、この一連の研究の次のステップになります。 このプロジェクトでは、4 か月の介入後、1 日あたりの歩数に対する 3 つの分離可能な介入コンポーネントの影響をテストします。 低活動性に分類される 50 歳以上の 208 人の PLWH を募集します。 すべての参加者はコンポーネント「0」を受け取ります: エクササイズに関する簡単なアドバイスと Fitbit アクティビティ トラッカー。 次に、要因計画で 3 つの追加コンポーネントをテストします。1) 目標設定と自己監視に焦点を当てた PA コーチング。 2) PA に対する認知行動介入 (CB-PA) - 価値を特定し、痛み、うつ病、疲労などの PA に対する内部障壁に対処することに焦点を当てています。 3) PA のソーシャル サポート (SS-PA) - Fitbit アプリのソーシャル機能を活用し、ソーシャル サポートと友好的な競争を促進するコンポーネント。 主な結果は、4 か月目の 1 日あたりの歩数です。3 つの候補コンポーネントについて観察された主効果と交互作用効果は、将来の RCT でテストされる最適化された介入に含まれるコンポーネントの選択を導きます。 また、各介入コンポーネントの潜在的なメディエーターと、認識されている身体的健康、精神的健康、心血管疾患リスク、虚弱表現型などの二次的結果も調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、54415
        • 募集
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 主任研究者:
          • Jason Baker, MD
        • コンタクト:
          • Ashley Black
          • 電話番号:612-873-6273
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • Lifespan Affiliates
        • コンタクト:
          • Uzma Malik, BA
          • 電話番号:401-793-8870
        • 主任研究者:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV 陽性: HIV 抗体、血漿中の検出可能な HIV RNA、または参加者の HIV ケア提供者からのメモによって定義されます。
  2. -自己申告で評価されるように、3か月以上継続的な抗レトロウイルス療法(ART)を受けている必要があります。 継続的なARTを受けていない参加者は、これを治療の主な焦点とする必要があります。
  3. 低 PA: 過去 3 か月間、中程度から激しい PA (MVPA) が 1 週間あたり 90 分未満の自己報告として定義されます。 注: これはスクリーナー中に簡単に確認され、PA を増やす必要がある人口の登録を保証します。
  4. 中程度のPAで医学的にクリアされています。 参加者が a) 既知の冠動脈疾患、末梢血管疾患、心不全、または脳卒中を含む心血管疾患の病歴を報告した場合。 b) 糖尿病;または c) 過去 3 か月間の安静時または活動中に胸痛、息切れ、めまいまたは失神がある場合は、医師またはプライマリ ケア提供者による医学的許可が必要です。
  5. 年齢は50歳以上。
  6. 英語の習熟度: インフォームド コンセントに参加し、評価と提供された資料を理解し、Fitbit アプリケーションを利用して使用するのに十分です (すべての資料は英語で提供されます)。
  7. 認知能力: 同意を提供するのに十分であり、同意の「ティーチバック」プロセスで受け入れ可能な回答によって文書化されています。
  8. 補助具なしで歩行可能
  9. スタディ スタッフに実証されているように、FitBit アプリケーションを使用する能力。

除外基準:

  • 除外基準

    1. -PAまたは研究への参加を妨げる病状または身体的または神経認知的制限。 治験責任医師または一次医療提供者の意見で、研究への参加が安全でない、不可能である、または参加者の最善の利益にならないと思われる場合、参加者は除外されます。
    2. 有害物質の使用。アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) で 15 以上、または薬物乱用スクリーニング テスト (DAST) で 6 以上のスコアで評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BASM + PAコーチング
簡単なアドバイスと自己モニタリングによる身体活動のコーチング
PA コーチは参加者と面会して、身体活動の目標 (歩数) を設定し、セルフモニタリングを奨励します。 会議は隔週で 4 か月間行われます。
他の名前:
  • PAコーチング
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
実験的:BASM+CB-PA
身体活動を増やすための簡単なアドバイスと自己モニタリングの認知行動的介入
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
介入者は、認知的および行動的テクニックを使用して、参加者がファシリテーターを増やし、身体活動への障壁、特にモチベーションの欠如、うつ病、慢性的な痛みなどの障壁を減らすのを支援します。 ミーティングは隔週で4か月間開催されます。
他の名前:
  • CB-PA
実験的:BASM + SS-PA
簡単なアドバイスと自己モニタリング 身体活動に対する社会的サポート
このコンポーネントは、Fitbit アプリのソーシャル機能を活用し、モデレートされた Facebook グループを介してソーシャル サポートと友好的な競争を促進します。
他の名前:
  • SS-PA
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
実験的:BASM + PAコーチング + CB-PA
簡単なアドバイスと身体活動の自己モニタリング 身体活動を増やすための認知行動介入のコーチング
PA コーチは参加者と面会して、身体活動の目標 (歩数) を設定し、セルフモニタリングを奨励します。 会議は隔週で 4 か月間行われます。
他の名前:
  • PAコーチング
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
介入者は、認知的および行動的テクニックを使用して、参加者がファシリテーターを増やし、身体活動への障壁、特にモチベーションの欠如、うつ病、慢性的な痛みなどの障壁を減らすのを支援します。 ミーティングは隔週で4か月間開催されます。
他の名前:
  • CB-PA
実験的:BASM + PAコーチング + SS-PA
簡単なアドバイスと自己モニタリング 身体活動のコーチング 身体活動に対する社会的サポート
PA コーチは参加者と面会して、身体活動の目標 (歩数) を設定し、セルフモニタリングを奨励します。 会議は隔週で 4 か月間行われます。
他の名前:
  • PAコーチング
このコンポーネントは、Fitbit アプリのソーシャル機能を活用し、モデレートされた Facebook グループを介してソーシャル サポートと友好的な競争を促進します。
他の名前:
  • SS-PA
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
実験的:BASM + CB-PA + SS-PA
簡単なアドバイスと自己モニタリング 身体活動を増やすための認知行動的介入 身体活動に対する社会的サポート
このコンポーネントは、Fitbit アプリのソーシャル機能を活用し、モデレートされた Facebook グループを介してソーシャル サポートと友好的な競争を促進します。
他の名前:
  • SS-PA
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
介入者は、認知的および行動的テクニックを使用して、参加者がファシリテーターを増やし、身体活動への障壁、特にモチベーションの欠如、うつ病、慢性的な痛みなどの障壁を減らすのを支援します。 ミーティングは隔週で4か月間開催されます。
他の名前:
  • CB-PA
実験的:BASM + PAコーチング + CB-PA + SS-PA
簡単なアドバイスと自己モニタリング 身体活動のコーチング 身体活動を増やすための認知行動介入 身体活動に対する社会的サポート
PA コーチは参加者と面会して、身体活動の目標 (歩数) を設定し、セルフモニタリングを奨励します。 会議は隔週で 4 か月間行われます。
他の名前:
  • PAコーチング
このコンポーネントは、Fitbit アプリのソーシャル機能を活用し、モデレートされた Facebook グループを介してソーシャル サポートと友好的な競争を促進します。
他の名前:
  • SS-PA
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム
介入者は、認知的および行動的テクニックを使用して、参加者がファシリテーターを増やし、身体活動への障壁、特にモチベーションの欠如、うつ病、慢性的な痛みなどの障壁を減らすのを支援します。 ミーティングは隔週で4か月間開催されます。
他の名前:
  • CB-PA
他の:バスム
簡単なアドバイスと自己モニタリング
参加者は、身体活動の増加に関する簡単なアドバイスと、研究で提供された FitBit の使用方法に関する指示を含む 1 回のセッションを受けます。
他の名前:
  • バスム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの歩数
時間枠:4ヶ月目
Fitbit 経由で評価
4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい活動の 1 週間あたりの分数
時間枠:月 4
FitBit経由で評価
月 4
中程度から激しい活動の 1 週間あたりの分数、自己申告
時間枠:月 4
国際身体活動アンケートによる評価
月 4
フレイル表現型
時間枠:月 4
フリード基準による評価
月 4
心血管疾患のリスク
時間枠:月 4
Life's Simple 7 Scaleを使用して評価
月 4
身体能力
時間枠:月 4
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで評価
月 4
感情的な幸福
時間枠:月 4
PROMIS-29 v2.1 プロファイルで評価 - メンタルヘルスの要約スコア
月 4
身体機能
時間枠:4ヶ月目
PROMIS-29 v2.1 プロファイル経由で評価 - 身体的健康の概要スコア
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Baker, MD、Hennepin Healthcare
  • 主任研究者:Lisa Uebelacker, PhD、Butler Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2208-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動コーチングの臨床試験

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