优化行为干预以增加感染艾滋病毒的老年人的身体活动 (HiActivity)
2026年8月5日 更新者：Butler Hospital
该临床试验的目的是检查旨在增加感染 HIV 的老年人身体活动的 3 种干预措施。
我们将检查干预包的 3 个潜在组成部分：身体活动指导、针对身体活动常见障碍（例如动力不足或慢性疼痛）的认知行为疗法，以及基于 Fitbit 的社会支持干预。
我们的主要结果将是身体活动，定义为每天的步数。
结果将指导选择用于优化行为干预的干预成分。
研究概览
详细说明
越来越多的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 活到老龄化。
年长的 PLWH 患心血管疾病、虚弱表型和精神健康障碍等多种合并症的风险增加。
老年 PLWH 需要实用的基于初级保健的干预措施，以生活方式因素为目标，以减少衰老并发症并延长健康寿命。
大多数艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者进行的体力活动 (PA) 低于公共卫生指南所建议的水平。
因此，增加 PA 可以为 PLWH 带来许多身心健康益处。
目前对 PLWH 的研究通常侧重于监督锻炼的影响。
然而，这种类型的 PA 存在许多障碍。
专注于将体力活动（尤其是步行）融入日常生活的生活方式体力活动 (LPA) 计划可能会更成功地持续增加体力活动。
这项研究的长期目标是开发一种有效且高效的初级保健干预措施，以增加老年 PLWH 中的 LPA。
我们利用多阶段优化策略 (MOST) 作为开发、优化和评估多组分行为干预的框架。
MOST 由三个阶段组成。
首先，在准备阶段，开发了一个经验和理论驱动的概念模型，用于识别可区分的干预组件并指定优化标准（即干预开发的目标）。
我们已经完成了这个阶段。
其次，在优化阶段，对每个干预组成部分对预期结果的影响进行了实证检验。
目标是确定将哪些组件包含在针对功效和效率进行了优化的最终干预包中。
拟议的研究反映了第二阶段，或优化试验。
最后，在评价阶段，在传统RCT中对优化后的干预包进行疗效评价；这将是继目前提议的项目之后这一研究方向的下一步。
在这个项目中，我们将测试三个可分离的干预组件在干预 4 个月后对每天步数的影响。
我们将招募 208 名年龄≥50 岁的低活动性 PLWH。
所有参与者都会收到“0”部分：简短的锻炼建议和 Fitbit 活动追踪器。
然后，我们在析因设计中测试了 3 个额外的组件：1) PA 辅导——专注于目标设定和自我监控； 2) PA 的认知行为干预 (CB-PA)——专注于识别价值观和解决 PA 的内部障碍，如疼痛、抑郁或疲劳； 3) PA 社交支持 (SS-PA) - 一个利用 Fitbit 应用程序社交功能的组件，促进社交支持和友好竞争。
主要结果将是第 4 个月期间每天的步数。观察到的 3 个候选组件的主要和交互作用将指导组件的选择，这些组件将包含在将在未来 RCT 中测试的优化干预中。
我们还将检查每个干预组成部分的潜在调解因素，以及次要结果，包括感知的身体健康、心理健康、心血管疾病风险和虚弱表型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Uebelacker, PhD
- 电话号码：401-455-6381
- 邮箱：luebelacker@butler.org
研究联系人备份
- 姓名：Bailey O'Keeffe, MS
- 电话号码：401-455-6219
- 邮箱：bokeeffe@butler.org
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、54415
- 招聘中
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
首席研究员：
- Jason Baker, MD
-
接触：
- Nwando Ikeogu
- 电话号码：612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- 招聘中
- Brown University Health
-
首席研究员：
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
接触：
- Lizzie Cepeda, BA
- 电话号码：401-793-8870
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV 阳性：由 HIV 抗体、血浆中可检测到的 HIV RNA 或参与者的 HIV 护理提供者的说明定义。
- 根据自我报告评估，必须持续接受抗逆转录病毒疗法 (ART) > 3 个月。 任何未接受连续 ART 的参与者都应将其作为治疗的主要重点。
- 低 PA：定义为在过去 3 个月内每周自我报告的中等强度 PA (MVPA) < 90 分钟。 注：这在筛选过程中很容易确定，并确保需要增加 PA 的人群的注册。
- 医学上清除了中度 PA。 如果参与者报告 a) 心血管疾病史，包括已知的冠状动脉疾病、外周血管疾病、心力衰竭或中风； b) 糖尿病； c) 在过去 3 个月内在休息或活动期间出现胸痛、呼吸急促或头晕或晕厥，那么他们必须获得医生或初级保健提供者的医疗证明。
- 年龄在 50 岁或以上。
- 英语水平：足以参与知情同意、理解评估和提供的材料，以及参与和使用 Fitbit 应用程序（所有材料均以英文提供）。
- 认知能力：足以提供同意，在同意“回授”过程中通过可接受的答案记录。
- 能够在没有辅助设备的情况下走动
- 能够使用 FitBit 应用程序，向研究人员展示。
排除标准：
排除标准
- 干扰 PA 或研究参与的医疗条件或身体或神经认知限制。 如果研究者或主要提供者认为参与研究不安全、不可能或不符合参与者的最佳利益，则参与者将被排除在外。
- 危险物质使用，通过酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) ≥ 15 分或药物滥用筛查测试 (DAST) ≥ 6 分评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BASM + PA 辅导
简短的建议和自我监测身体活动辅导
|
PA 教练将与参与者会面，为身体活动（步数）设定目标并鼓励自我监控。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
|
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实验性的：BASM + CB-PA
简短的建议和自我监控认知行为干预以增加体力活动
|
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
干预师将使用认知和行为技术来帮助参与者增加促进因素并减少身体活动的障碍，特别是缺乏动力、抑郁和慢性疼痛等障碍。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：BASM + SS-PA
简短的建议和自我监控 对身体活动的社会支持
|
该组件将利用 Fitbit 应用程序的社交功能，通过受监管的 Facebook 群组促进社会支持和友好竞争。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
|
|
实验性的：BASM + PA 辅导 + CB-PA
简短的建议和自我监测体力活动辅导认知行为干预以增加体力活动
|
PA 教练将与参与者会面，为身体活动（步数）设定目标并鼓励自我监控。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
干预师将使用认知和行为技术来帮助参与者增加促进因素并减少身体活动的障碍，特别是缺乏动力、抑郁和慢性疼痛等障碍。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
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|
实验性的：BASM + PA 辅导 + SS-PA
简短的建议和自我监测身体活动指导 身体活动的社会支持
|
PA 教练将与参与者会面，为身体活动（步数）设定目标并鼓励自我监控。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
该组件将利用 Fitbit 应用程序的社交功能，通过受监管的 Facebook 群组促进社会支持和友好竞争。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
|
|
实验性的：BASM + CB-PA + SS-PA
简短的建议和自我监控认知行为干预，以增加身体活动 对身体活动的社会支持
|
该组件将利用 Fitbit 应用程序的社交功能，通过受监管的 Facebook 群组促进社会支持和友好竞争。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
干预师将使用认知和行为技术来帮助参与者增加促进因素并减少身体活动的障碍，特别是缺乏动力、抑郁和慢性疼痛等障碍。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：BASM + PA 辅导 + CB-PA + SS-PA
简短建议和自我监测体力活动辅导 认知行为干预以增加体力活动 对体力活动的社会支持
|
PA 教练将与参与者会面，为身体活动（步数）设定目标并鼓励自我监控。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
该组件将利用 Fitbit 应用程序的社交功能，通过受监管的 Facebook 群组促进社会支持和友好竞争。
其他名称：
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
干预师将使用认知和行为技术来帮助参与者增加促进因素并减少身体活动的障碍，特别是缺乏动力、抑郁和慢性疼痛等障碍。
会议将每隔一周举行一次，持续 4 个月。
其他名称：
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|
其他：巴斯夫
简短的建议和自我监控
|
参与者将收到一次会议，其中包含有关增加身体活动的简短建议，以及如何使用研究提供的 FitBit 的说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天步数
大体时间：第 4 个月
|
通过 Fitbit 评估
|
第 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周中等强度活动的分钟数
大体时间：第 4 个月
|
通过 FitBit 评估
|
第 4 个月
|
|
每周中等强度活动的分钟数，自我报告
大体时间：第 4 个月
|
通过国际身体活动问卷评估
|
第 4 个月
|
|
衰弱表型
大体时间：第 4 个月
|
通过 Fried 标准评估
|
第 4 个月
|
|
心血管疾病风险
大体时间：第 4 个月
|
使用 Life's Simple 7 量表进行评估
|
第 4 个月
|
|
体能表现
大体时间：第 4 个月
|
通过短期体能测试评估
|
第 4 个月
|
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情感福祉
大体时间：第 4 个月
|
通过 PROMIS-29 v2.1 配置文件评估 - 心理健康总分
|
第 4 个月
|
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身体机能
大体时间：第 4 个月
|
通过 PROMIS-29 v2.1 配置文件进行评估 - 身体健康摘要分数
|
第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Baker, MD、Hennepin Healthcare
- 首席研究员：Lisa Uebelacker, PhD、Butler Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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