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Optimización de una Intervención Conductual para Incrementar la Actividad Física en Adultos Mayores que Viven con VIH (HiActivity)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Butler Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es examinar 3 intervenciones diseñadas para aumentar la actividad física en adultos mayores con VIH. Examinaremos 3 componentes potenciales de un paquete de intervención: entrenamiento de actividad física, terapia cognitiva conductual dirigida a las barreras comunes a la actividad física, como la baja motivación o el dolor crónico, y una intervención de apoyo social basada en Fitbit. Nuestro resultado primario será la actividad física, definida como pasos por día. Los resultados guiarán la elección de los componentes de la intervención que se utilizarán en una intervención conductual optimizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número cada vez mayor de personas que viven con el VIH (PLWH) viven hasta edades más avanzadas. Las PLWH mayores tienen un mayor riesgo de sufrir un amplio espectro de condiciones comórbidas, como enfermedades cardiovasculares, fenotipo de fragilidad y trastornos de salud mental. Se necesitan intervenciones prácticas basadas en la atención primaria para las PLWH mayores que se centren en los factores del estilo de vida para reducir las complicaciones del envejecimiento y mejorar la salud. La mayoría de las PLWH realizan menos actividad física (AF) de lo recomendado por las pautas de salud pública. Por lo tanto, aumentar la actividad física puede generar numerosos beneficios para la salud física y mental de las PLWH. Los estudios actuales en PLWH generalmente se enfocan en el impacto del ejercicio supervisado. Sin embargo, existen muchas barreras para este tipo de AP. Los programas de actividad física de estilo de vida (LPA, por sus siglas en inglés) que se enfocan en integrar la actividad física, especialmente caminar, en la vida cotidiana, pueden tener más éxito en producir un aumento sostenido de la actividad física. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una intervención de atención primaria eficaz y eficiente que aumente la LPA entre las PLWH mayores. Aprovechamos la estrategia de optimización multifase (MOST) como marco para desarrollar, optimizar y evaluar una intervención conductual de múltiples componentes. MOST se compone de tres fases. Primero, en la fase de preparación, se desarrolla un modelo conceptual empírico y basado en la teoría que identifica los componentes diferenciables de la intervención y especifica los criterios de optimización (es decir, el objetivo del desarrollo de la intervención). Hemos completado esta fase. En segundo lugar, en la fase de optimización, se examina empíricamente el impacto de cada componente de la intervención en el resultado deseado. El objetivo es determinar qué componentes incluir en un paquete de intervención final que esté optimizado para la eficacia y la eficiencia. El estudio propuesto refleja la segunda fase, o un ensayo de optimización. Finalmente, en la fase de evaluación, se evalúa la eficacia del paquete de intervención optimizado en un ECA tradicional; este será el siguiente paso en esta línea de investigación siguiendo el proyecto propuesto actualmente. En este proyecto, probaremos el impacto de tres componentes de intervención separables en los pasos por día después de 4 meses de intervención. Reclutaremos 208 PLWH de edad ≥50 años clasificados como de baja actividad. Todos los participantes reciben el componente '0': breves consejos para hacer ejercicio y un rastreador de actividad Fitbit. Luego probamos 3 componentes adicionales en un diseño factorial: 1) PA Coaching: centrado en el establecimiento de objetivos y el autocontrol; 2) Intervención cognitivo-conductual para la AF (CB-PA), centrada en identificar valores y abordar las barreras internas a la AF, como el dolor, la depresión o la fatiga; 3) Social Support for PA (SS-PA): un componente que aprovecha la funcionalidad social de la aplicación de Fitbit, promoviendo el apoyo social y la competencia amistosa. El resultado principal serán los pasos por día durante el Mes 4. Los efectos principales y de interacción observados para los 3 componentes candidatos guiarán la selección de los componentes que se incluirán en una intervención optimizada que se evaluará en un ECA futuro. También examinaremos los mediadores potenciales para cada componente de la intervención, así como los resultados secundarios, incluida la salud física percibida, la salud mental, el riesgo de enfermedad cardiovascular y el fenotipo de fragilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bailey O'Keeffe, MS
  • Número de teléfono: 401-455-6219
  • Correo electrónico: bokeeffe@butler.org

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54415
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jason Baker, MD
        • Contacto:
          • Nwando Ikeogu
          • Número de teléfono: 612-449-5974
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Reclutamiento
        • Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD
        • Contacto:
          • Lizzie Cepeda, BA
          • Número de teléfono: 401-793-8870

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH positivo: definido por anticuerpos contra el VIH, ARN del VIH detectable en plasma o una nota del proveedor de atención del VIH del participante.
  2. Debe estar en terapia antirretroviral (TAR) continua durante > 3 meses, según lo evaluado mediante autoinforme. Cualquier participante que no esté en TAR continuo debe tener esto como el enfoque principal de su tratamiento.
  3. AF baja: definida como autoinforme de < 90 minutos de AF moderada-vigorosa (MVPA) por semana en los 3 meses anteriores. NOTA: Esto se determina fácilmente durante una evaluación y asegura la inscripción de una población que necesita aumentar la actividad física.
  4. Autorizado médicamente para PA moderada. Si los participantes informan a) antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad arterial coronaria conocida, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular; b) diabetes; o c) dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos o síncope ya sea en reposo o durante la actividad en los últimos 3 meses, entonces deben tener la autorización médica de un médico o proveedor de atención primaria.
  5. Edad de 50 años o más.
  6. Dominio del inglés: suficiente para participar en el consentimiento informado, comprender las evaluaciones y los materiales proporcionados, y participar y utilizar la aplicación Fitbit (todos los materiales proporcionados en inglés).
  7. Capacidad cognitiva: suficiente para dar consentimiento, documentada por respuestas aceptables en un proceso de "retroacción" de consentimiento.
  8. Capaz de deambular sin dispositivos de asistencia
  9. Capacidad para usar la aplicación FitBit, como se demostró al personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión

    1. Condiciones médicas o limitaciones físicas o neurocognitivas que interfieren con la AF o la participación en el estudio. Los participantes serán excluidos si, en opinión de un investigador o proveedor primario, la participación en el estudio sería insegura, imposible o no sería lo mejor para el participante.
    2. Consumo de sustancias peligrosas, evaluado a través de una puntuación ≥15 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) o ≥6 en la Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento BASM + PA
Consejos breves y coaching de actividad física de autocontrol
El entrenador de PA se reunirá con el participante para establecer objetivos de actividad física (pasos) y fomentar el autocontrol. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
Experimental: BASM + CB-PA
Consejos breves e intervención cognitivo-conductual de autocontrol para aumentar la actividad física
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
El intervencionista utilizará técnicas cognitivas y conductuales para ayudar al participante a aumentar los facilitadores y disminuir las barreras a la actividad física, particularmente barreras como la falta de motivación, la depresión y el dolor crónico. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • CB-PA
Experimental: BASM + SS-PA
Consejos Breves y Automonitoreo Apoyo social para la Actividad Física
Este componente aprovechará la funcionalidad social de la aplicación Fitbit, promoviendo el apoyo social y la competencia amistosa a través de un grupo de Facebook moderado.
Otros nombres:
  • SS-PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA
Consejos breves y autocontrol Entrenamiento de actividad física Intervención cognitivo-conductual para aumentar la actividad física
El entrenador de PA se reunirá con el participante para establecer objetivos de actividad física (pasos) y fomentar el autocontrol. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
El intervencionista utilizará técnicas cognitivas y conductuales para ayudar al participante a aumentar los facilitadores y disminuir las barreras a la actividad física, particularmente barreras como la falta de motivación, la depresión y el dolor crónico. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • CB-PA
Experimental: BASM + PA Coaching + SS-PA
Consejos Breves y Autocontrol Coaching de Actividad Física Apoyo social para la Actividad Física
El entrenador de PA se reunirá con el participante para establecer objetivos de actividad física (pasos) y fomentar el autocontrol. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento PA
Este componente aprovechará la funcionalidad social de la aplicación Fitbit, promoviendo el apoyo social y la competencia amistosa a través de un grupo de Facebook moderado.
Otros nombres:
  • SS-PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
Experimental: BASM + CB-PA + SS-PA
Asesoramiento Breve y Autocontrol Intervención Cognitivo-Conductual para Incrementar la Actividad Física Apoyo social a la Actividad Física
Este componente aprovechará la funcionalidad social de la aplicación Fitbit, promoviendo el apoyo social y la competencia amistosa a través de un grupo de Facebook moderado.
Otros nombres:
  • SS-PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
El intervencionista utilizará técnicas cognitivas y conductuales para ayudar al participante a aumentar los facilitadores y disminuir las barreras a la actividad física, particularmente barreras como la falta de motivación, la depresión y el dolor crónico. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • CB-PA
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Consejos breves y autocontrol Entrenamiento para la actividad física Intervención cognitivo-conductual para aumentar la actividad física Apoyo social para la actividad física
El entrenador de PA se reunirá con el participante para establecer objetivos de actividad física (pasos) y fomentar el autocontrol. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento PA
Este componente aprovechará la funcionalidad social de la aplicación Fitbit, promoviendo el apoyo social y la competencia amistosa a través de un grupo de Facebook moderado.
Otros nombres:
  • SS-PA
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM
El intervencionista utilizará técnicas cognitivas y conductuales para ayudar al participante a aumentar los facilitadores y disminuir las barreras a la actividad física, particularmente barreras como la falta de motivación, la depresión y el dolor crónico. Las reuniones se realizarán cada dos semanas durante 4 meses.
Otros nombres:
  • CB-PA
Otro: BASM
Consejos breves y autocontrol
Los participantes recibirán una única sesión con breves consejos sobre cómo aumentar la actividad física e instrucciones sobre cómo utilizar su FitBit proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • BASM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos por dia
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través de Fitbit
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos por semana de actividad moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través de FitBit
Mes 4
Minutos por semana de actividad moderada-vigorosa, autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Mes 4
Fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través de los Criterios de Fried
Mes 4
Riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado usando la Escala Simple de Life 7
Mes 4
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través de la batería de rendimiento físico breve
Mes 4
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través del perfil PROMIS-29 v2.1: puntaje resumido de salud mental
Mes 4
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluado a través del perfil PROMIS-29 v2.1: puntuación resumida de salud física
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
  • Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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